HIV 陽性/陰性の成人および小児における Hecolin® の免疫原性と安全性
2025年4月24日 更新者：International Vaccine Institute
HIV 陽性/陰性の成人参加者を対象に Hecolin® の免疫原性と安全性を評価する第 2b 相非盲検試験と、その後に小児における Hecolin® の免疫原性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照観察者盲検試験
この臨床試験の主な目的は、3 回の投与後 4 週間で、抗 HEV IgG 力価の血清反応率 (SR) で測定した健康な成人と比較して、健康な小児における Hecolin® 30 μg の非劣性を実証することです (0、 1 か月と 6 か月）、年齢層内および年齢層間の安全性プロファイル データを評価し、記述的に比較します。
二次目的として、健康な小児を対象に、抗 HEV IgG ELISA の幾何平均濃度 (GMC) を 3 回投与の 4 週間後 (0、1 および 6 か月) および 2 回投与の 4 週間後 (0 か月および 6 か月の投与) に評価します。 。
SR および GMC も、3 回投与および 2 回投与の 24 週間後に評価されます。
免疫応答は、成人参加者間で、HIV陽性者とHIV陰性者間、およびウイルス抑制されたHIV陽性者とウイルス抑制されていないHIV陽性者間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、抗ウイルス薬の血清反応率 (SR) で測定した、健康な成人 (18 ～ 45 歳) と比較して、健康な子供 (2 ～ 17 歳) に 30 μg ヘコリン® を投与した場合の免疫非劣性を実証することです。 - 0、1、および6か月目に3回投与してから4週間後のHEV IgG ELISA抗体力価。 共同の主な目的は、各年齢コホートの安全性を評価し、低年齢コホートと高年齢コホートを記述的に比較することです。 他の免疫パラメーターは二次的な目的として評価されます。 健康な小児および青少年（2 ～ 17 歳）をまとめて、抗 HEV IgG ELISA 抗体力価の幾何平均濃度（GMC）で測定した免疫非劣性を健康な成人（18 ～ 45 歳）と比較します。 0、1、6か月目に3回接種。 小児（2～17歳）を対象に、生後0、1、6ヵ月目に3回投与したヘコリン®と、生後1ヵ月および6ヵ月後に投与した2回投与したヘコリン®を、抗抗がん剤のSRおよびGMCの免疫非劣性の観点から比較する。 HEV IgG ELISA 抗体力価。 Hecolin®の3回投与完了後4週間（0、1、および6か月）の抗HEV IgG ELISA抗体力価によって測定されるSRおよびGMCに関して、HIV陽性成人とHIV陰性成人の間で免疫応答を比較します。
合計860人の参加者が研究に登録され、4つの年齢層に分けられます。 18～45歳（コホートA）、12～17歳（コホートB）、6～11歳（コホートC）、2～5歳（コホートD）で、それぞれ410人、175人、175人、100人の参加者がいる。 コホート A はさらに、それぞれ 232 人の HIV -ve 参加者と 178 人の HIV +ve 参加者を含むアーム A1 と A2 に分割されます。 コホート A のすべての参加者は、0、1、および 6 か月目に 30 μg Hecolin® の 3 回の筋肉内注射を受けます。 コホート B はさらに、参加者がそれぞれ 70 名、70 名、および 35 名のアーム B1、B2、および B3 に分割されます。 アーム B1 には、0、1、および 6 か月目に 30 μg Hecolin® の 3 回の筋肉内注射が行われます。 アーム B2 には 0 か月および 6 か月目に 30 μg Hecolin® の 2 回の筋肉内注射が行われ、アーム B3 には 0、1 か月および 6 か月目に比較薬 (プラセボ) の筋肉内注射が行われます。 同様に、コホート C は、それぞれ 70 名、70 名、および 35 名の参加者を持つアーム C1、C2、および C3 にさらに分割されます。 アーム C1 には、0、1、6 か月目に 30 μg Hecolin® の 3 回の筋肉内注射が行われます。 アーム C2 には 0 か月および 6 か月目に 30 μg Hecolin® の 2 回の筋肉内注射が行われ、アーム C3 には 0、1 か月および 6 か月目に比較薬 (プラセボ) の筋肉内注射が行われます。 コホート D はさらに、それぞれ 40 名、40 名、20 名が参加するアーム D1、D2、D3 に分割されます。 アーム D1 には、0、1、6 か月目に 30 μg Hecolin® の 3 回の筋肉内注射が行われます。 アーム D2 には 0 か月および 6 か月目に 30 μg Hecolin® の 2 回の筋肉内注射が行われ、アーム D3 には 0、1 か月および 6 か月目に比較薬 (プラセボ) の筋肉内注射が行われます。
免疫原性を調べるため、0日目（ベースライン）、最初のワクチン接種の1か月後、2回目のワクチン接種の1か月後、最初のワクチン接種の6か月後、3回目のワクチン接種の1か月後、および6か月後の時点で、すべての参加者から免疫原性を調べるための合計6つの血液サンプルが収集されます。 3回目のワクチン接種。
血液サンプルは、スクリーニング時および 3 回目のワクチン接種の 1 か月後に HIV + アームから収集され、CD4 T 細胞および HIV ウイルス量を記録します。
すべての参加者は、各治験薬（IP）注射後、反応原性事象がないか研究現場で 30 分間観察されます。 局所的および全身的な求められた有害事象は、各 IP 投与後 7 日間日記カードに記録され、一方、求められていない有害事象は、各 IP 注射後 4 週間記録されます。 重篤な有害事象（SAE）、医学的に関与した有害事象（MAAE）、および特別関心のある有害事象（AESI）は、全研究期間中、つまり最後の投与後6か月まで記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1040
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tarun Saluja
- 電話番号：+82-10-9736-2810
- メール：tarun.saluja@ivi.int
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanet Aspinall
- 電話番号：+27 21 569 0611
- メール：sanet.aspinall@ardent.consulting
研究場所
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Ga-Rankuwa、南アフリカ
- 募集
- MeCRU Clinical Research Unit
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コンタクト：
- Maphoshane Nchabeleng
- 電話番号：+27 125213032
- メール：maphoshane.nchabeleng@smu.ac.za
-
Johannesburg、南アフリカ
- 募集
- Newtown Clinical Research Centre
-
コンタクト：
- Essack Mitha
- 電話番号：+27 114920336
- メール：emitha@newtowncrc.co.za
-
Paarl、南アフリカ
- 募集
- Be Part Research
-
コンタクト：
- Elizabeth Hellström
- 電話番号：+27 218683990
- メール：pi@bepart.co.za
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準 (健康な参加者のみ):
- 登録時の年齢が2歳から45歳までの健康な参加者、
- インフォームドコンセント/同意を自発的に与えた参加者/保護者/LAR、
- 参加者/保護者/LAR は研究手順に従う意思があり、研究期間全体にわたって参加可能であり、すべての生体試料の収集に同意します。
- HIV陰性、
- 妊娠していません、
- 妊娠の可能性のある女性参加者と非不妊男性の参加者に対して、最初のワクチン接種後少なくとも8か月まで効果的な避妊を実施することに同意する。
- 適切な避妊を実施しているか、ワクチンの初回投与前の少なくとも28日間、妊娠の可能性のあるすべての活動を控えている、および
- 女性参加者は現在授乳していません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 過去にE型肝炎ワクチンの接種歴がある、
- -治験ワクチン接種前の3日以内に発熱性疾患（体温38℃以上）または急性疾患、
- ワクチンの成分および/または賦形剤または他の薬剤を研究するための既知の既往歴またはアレルギー、または治験に参加する場合に有害事象（例：ギラン・バレー症候群）のリスクが高まると研究者が判断したその他のアレルギーまたは病歴）、
- 研究者が研究参加者の参加に影響を与える可能性があると判断した重大な先天性異常、
- 免疫不全疾患（既知のHIV感染症または他の免疫機能障害）および狼瘡を含む免疫機能障害の既知の病歴、
- 過去6週間以内の全身性ステロイド（>2mg/kg/日または>20mg/日のプレドニゾン相当量を10日を超える期間）、細胞傷害性薬剤またはその他の免疫抑制剤の慢性使用。
- 研究者の意見によると、参加者の安全に有害であり、研究目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患、
- 研究者が治験参加者の能力を妨げる可能性があると判断した、行動障害または認知障害、慢性薬物乱用、または精神疾患または神経障害、
- 脾臓摘出術の歴史、
- 血小板減少症および/または血栓症、心筋炎または心膜炎、またはその他の重大な心臓病の病歴、
- 既知の出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある症状がある場合、IM注射/採血は禁忌となります。
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、
- 試験ワクチン接種の4週間前から他のワクチンの接種を受けている、または試験ワクチンの最後の投与から4週間以内にワクチンを受ける予定がある、
- 別の治験と同時に登録している、または別の治験に登録する予定がある、
- 臨床研究に携わる研究職員または研究職員の家族・世帯員
- スクリーニング訪問時に、成人ではBMIが40以上、子供の場合は年齢別BMI指数が95パーセンタイル以上である、または
- 研究者の医学的判断によれば、上記の包含/除外基準をすべて満たしているにもかかわらず、ある個人は研究から除外される可能性があります。
HIV 陽性群の包含基準:
- HIVとともに抗レトロウイルス（ARV）治療を受けており、プロトコールに従ってCD4とウイルス量の測定を受ける意思のある18～45歳の成人。
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供できる、
- 参加者は研究の研究手順に従う意思があり、研究の全期間を通じて参加可能であり、すべての生体標本を収集することに同意します。
- 妊娠の可能性のある女性参加者と非不妊男性の参加者に対して、最後のワクチン接種から少なくとも3か月後まで効果的な避妊を実施することに同意する。
- 適切な避妊を実施しているか、ワクチンの最後の投与前の少なくとも28日間、妊娠を引き起こす可能性のあるすべての活動を控えている、および
- 女性参加者は現在授乳していません。
HIV 陽性腕の除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 過去にE型肝炎ワクチンの接種歴がある、
- 新たにHIV陽性と診断された（スクリーニングで診断された）ARVを0～4週間服用している（注：これらの参加者は、ARVを4週間服用した後に再スクリーニングして登録することができます）、
- -治験ワクチン接種前の3日以内に発熱性疾患（体温38℃以上）または急性疾患、
- アナフィラキシーの病歴、重度のアレルギー反応の症状、過去のアレルギー歴を含む、ワクチンまたは治験ワクチンの成分に対する重篤な副反応。
- 現在の入院は、
- 遺伝性血液疾患、ヘパリン誘発性血小板減少症、または血栓塞栓性疾患の病歴、
- 登録前6か月までの血液製剤輸血歴、
- -試験ワクチン接種の4週間前から他のワクチンの接種を受けている、または試験ワクチンの最後の投与から4週間以内にワクチンを受ける予定がある
- 現在抗凝固療法を受けている、または過去 3 か月間アスピリンを慢性的に服用している、
- 研究期間を通じて妊娠中または授乳中の女性、
- 極度の肥満（BMI 40 kg/m2 以上と定義）、
- 透析を必要とする慢性腎臓病、
- 肝疾患（軽度の慢性肝疾患は除外基準ではないことに注意）、
- HIV以外の後天性または遺伝性免疫不全症を患っている参加者、
- 遺伝性、特発性、または後天性血管浮腫の病歴、
- 脾臓や機能性無脾症がない、
- 注射禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害、
- 免疫反応性の低下に関連する可能性のある薬剤の慢性使用（連続14日を超える）。これには、プレドニゾン相当量10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、または免疫調節薬が含まれますが、これらに限定されません。 低用量の局所、眼科、吸入、鼻腔内ステロイド製剤の使用が許可されます。
- 研究者の判断によると、参加者は臨床試験の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加によりさらなるリスクを引き起こす可能性のあるその他の要因を抱えている、
- 治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと治験責任医師によって評価された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A1 (Hecolin® 3 回投与; HIV 陰性の 18 ～ 45 歳の成人)
18～45歳のHIV陰性参加者、参加者232名にHecolin®組換えE型肝炎ワクチンを0、1、6ヶ月で3回投与
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
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実験的：グループ A2 (Hecolin® 3 回投与、18 ～ 45 歳の HIV 陽性成人)
Hecolin® 組換え E 型肝炎ワクチンの 3 回投与、年齢 18 ～ 45 歳の HIV 陽性参加者に 0、1、6 か月後に投与、参加者 178 名
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
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実験的：グループ B1 (Hecolin® を 3 回投与; 12 ～ 17 歳の健康な青少年)
Hecolin® 組換え E 型肝炎ワクチンの 3 回接種、0、1、6 か月後に 12 ～ 17 歳まで投与、参加者 70 名
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
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実験的：グループ B2 (Hecolin® 2 回投与; 12 ～ 17 歳の健康な青少年)
12～17歳まで、ヘコリン®組換えE型肝炎ワクチンを2回投与（0、1、6か月の時点で投与）およびプラセボを1回投与（1か月の時点で投与）、参加者70名
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
0.5mLを筋肉内投与
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プラセボコンパレーター：グループ B3 (プラセボ; 12 ～ 17 歳の健康な青少年)
プラセボを 3 回投与、生後 0、1、6 か月で 12 ～ 17 歳まで投与、参加者 35 名
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0.5mLを筋肉内投与
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実験的：グループ C1 (Hecolin® 3 回投与、6 ～ 11 歳の健康な子供)
Hecolin® 組換え E 型肝炎ワクチンの 3 回接種、生後 0、1、6 か月から 6 ～ 11 歳まで投与、参加者 70 名
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
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実験的：グループ C2 (Hecolin® 2 回投与、6 ～ 11 歳の健康な子供)
6～11歳まで、ヘコリン®組換えE型肝炎ワクチンを0か月と6か月で2回投与、プラセボを1か月の時点で1回投与、参加者70名
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
0.5mLを筋肉内投与
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プラセボコンパレーター：グループ C3 (プラセボ; 6 ～ 11 歳の健康な子供)
プラセボを3回投与、生後0、1、6ヵ月から6～11歳まで投与、参加者35名
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0.5mLを筋肉内投与
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実験的：グループ D1 (Hecolin® 3 回投与、2 ～ 5 歳の健康な子供)
Hecolin® 組換え E 型肝炎ワクチンの 3 回投与、生後 0、1、6 か月から 2 ～ 5 歳まで投与、参加者 40 名
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
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実験的：グループ D2 (Hecolin® 2 回投与、2 ～ 5 歳の健康な子供)
ヘコリン® 組換え E 型肝炎ワクチンの 2 回投与（生後 0 ヶ月と生後 6 ヶ月の時点で投与）、およびプラセボの投与（1 ヶ月時点で 2 ～ 5 歳まで）、参加者 40 名
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
0.5mLを筋肉内投与
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プラセボコンパレーター：グループ D3 (プラセボ; 2 ～ 5 歳の健康な子供)
プラセボを3回投与、生後0、1、6か月で2～5歳まで投与、参加者40名
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0.5mLを筋肉内投与
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実験的：グループB4（2回のヘコリン®; 12〜17歳の健康な子供）
Hecolin®組換えE型肝炎ワクチンの2回の投与、0、1か月、12〜17歳まで投与され、50人の参加者
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
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実験的：グループB5（プラセボ; 12〜17歳の健康な子供）
0、および1か月で12〜17歳で投与された2回のプラセボ、10人の参加者
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0.5mLを筋肉内投与
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実験的：グループC4（2回のヘコリン®; 6〜11歳の健康な子供）
0、および1か月で6〜11歳まで投与されたHecolin®組換えE型肝炎ワクチンの2つの用量、50人の参加者50人
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
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実験的：グループC5（プラセボ; 6〜11歳の健康な子供）
6〜11歳に0ヶ月と1か月に投与された2回のプラセボ、10人の参加者
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0.5mLを筋肉内投与
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実験的：グループD4（2回のヘコリン®; 2〜5歳の健康な子供）
2回のヘコリン®組換えE型肝炎ワクチン、0、1か月、2〜5歳まで投与され、50人の参加者が50人
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30㎍/回 0.5mL筋肉内投与
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実験的：グループD5（プラセボ; 2〜5歳の健康な子供）
0、および1か月で2〜5歳で投与された2つのプラセボの投与、10人の参加者
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0.5mLを筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清反応率
時間枠：ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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健康な小児（2～17歳）に0、1、6ヶ月の時点で投与されたHecolin®の3回目の投与後4週間の血清反応率（ペア血清中の抗HEV IgGの4倍以上の増加を超える抗体反応）と、それと比較した健康な成人（18～45歳）
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ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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即時の有害事象の割合
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
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すべての研究参加者におけるワクチン接種後30分以内の即時有害事象の割合
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各ワクチン接種後30分以内
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求められた局所的および全身的有害事象の割合
時間枠：各投与後7日以内
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すべての研究参加者におけるワクチン接種後7日以内に発生した局所的および全身的有害事象の割合
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各投与後7日以内
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未承諾の有害事象の割合
時間枠：各投与後28日以内
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研究参加者全員におけるワクチン接種後28日以内の予期せぬ有害事象の割合
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各投与後28日以内
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SAE、MAAE、AESIの割合
時間枠：1回目の投与後、最後の投与から6か月後まで
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ワクチン接種 1 回目から最後の接種後 6 か月までの重篤な有害事象 (SAE)、医学的に関与した有害事象 (MAAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) の割合
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1回目の投与後、最後の投与から6か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HEV IgGのGMC
時間枠：3回目の接種から4週間後
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健康な成人（18～45歳）と比較した、健康な小児（2～17歳）へのHecolin®の0、1、6ヵ月時点での3回目の投与後4週間の抗HEV IgGのGMC
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3回目の接種から4週間後
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SR
時間枠：ヘコリン® 2 回投与後 4 週間
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SR (ペア血清中の抗 HEV IgG の 4 倍以上の増加を超える抗体反応) 0、1、6 か月目に Hecolin® を 3 回投与した場合と比較して、0 か月目と 6 か月目に Hecolin® を 2 回投与した場合の 4 週間後健康な子供 (2 ～ 17 歳) までの数か月
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ヘコリン® 2 回投与後 4 週間
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抗HEV IgGのGMC
時間枠：ヘコリン® 2 回投与後 4 週間
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健康な小児（2～17歳）に0、1および6か月目にHecolin®を3回投与した場合と比較した、0か月目および6か月目にHecolin®を2回投与した4週間後の抗HEV IgGのGMC
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ヘコリン® 2 回投与後 4 週間
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抗HEV IgGのSRとGMC
時間枠：ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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健康な年長児（6～17歳）および健康な成人（18～45歳）を対象に、0、1および6か月目にHecolin®を3回投与してから4週間後の抗HEV IgGのSRおよびGMC
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ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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SR
時間枠：ヘコリン® 2 回投与後 24 週間
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0、1、および 6 か月目に Hecolin® を 3 回投与した場合と比較して、0 か月目と 6 か月目に投与した Hecolin® を 2 回投与した場合の 24 週間後の SR (ペア血清中の抗 HEV IgG の 4 倍以上の増加を超える抗体反応)健康な子まで生後6ヶ月
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ヘコリン® 2 回投与後 24 週間
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抗HEV IgGのGMC
時間枠：ヘコリン® 2 回投与後 24 週間
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健康な小児（2～17歳）に0、1および6か月目にHecolin®を3回投与した場合と比較した、0か月目および6か月目にHecolin®を2回投与した後の24週間における抗HEV IgGのGMC
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ヘコリン® 2 回投与後 24 週間
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SR
時間枠：ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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HIV陰性の健康な成人と比較した、HIV陽性の成人に0、1、および6か月の時点で投与されたHecolin®の3回目の投与後4週間のSR（ペア血清中の抗HEV IgGの4倍以上の増加を超える抗体反応） (18～45歳)
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ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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抗HEV IgGのGMC
時間枠：ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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HIV 陰性の健康な成人 (18 ～ 45 歳) と比較した、HIV 陽性の成人に対する Hecolin® の 0、1、および 6 か月目に投与された 3 回目の投与後 4 週間の抗 HEV IgG の GMC
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ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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SR
時間枠：ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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ウイルス抑制（CD4 数 < 350）およびウイルス抑制されていない（CD4 数 < 350）0、1、および 6 か月目に投与された Hecolin® の 3 回目の投与後 4 週間での SR（ペア血清中の抗 HEV IgG の 4 倍以上の増加を超える抗体反応） CD4 数 ≥ 350) HIV 陽性の成人 (18 ～ 45 歳)
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ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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抗HEV IgGのGMC
時間枠：ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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ウイルス抑制された（CD4 カウント < 350）およびウイルス抑制されていない（CD4 カウント ≥ 350）までの 0、1、および 6 か月目に投与された Hecolin® の 3 回目の投与後 4 週間での抗 HEV IgG の MC HIV 陽性成人（18 ～ 45 歳） )
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ヘコリン®の3回目の投与から4週間後
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SR
時間枠：Hecolin® /プラセボの1回目、2回目、3回目の投与後4週間
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健康な小児（12～17歳）にHecolin®/プラセボを0、1、6ヵ月目に投与した後、4週間後のSR（ペア血清中の抗HEV IgG増加の4倍以上の抗体反応）歳）、（6 ～ 11 歳）、（2 ～ 5 歳）、および大人（18 ～ 45 歳）を個別に
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Hecolin® /プラセボの1回目、2回目、3回目の投与後4週間
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抗HEV IgGのGMC
時間枠：Hecolin® /プラセボの1回目、2回目、3回目の投与後4週間
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健康な小児 (12 ～ 17 歳)、(6 ～ 11 歳)、(2 ～ 5 歳) に Hecolin® /プラセボを 0、1、および 6 か月後に投与した後 4 週間後の抗 HEV IgG の GMC歳）と大人（18 ～ 45 歳）を個別に
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Hecolin® /プラセボの1回目、2回目、3回目の投与後4週間
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抗HEV IgGのSRとGMC
時間枠：Hecolin® /プラセボの1回目、2回目、3回目の投与後4週間
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健康な小児 (12 ～ 17 歳)、(6 ～ 11 歳)、(2 -5 歳）および成人（18 ～ 45 歳）を集合的および個別にベースライン時の血清状態に従って測定した。
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Hecolin® /プラセボの1回目、2回目、3回目の投与後4週間
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追加の0-1用量スケジュールのための抗Hev IgGのGMC
時間枠：最初の4週間後、ヘコリンの2番目
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0、1、6ヶ月（2〜17歳）に投与された3つの用量のヘコリン®と比較して、0および1か月で投与された2回のヘコリン®の4週間後の抗Hev IgGのGMCのGMC
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最初の4週間後、ヘコリンの2番目
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追加の0-1用量スケジュールのための抗Hev IgGのGMC
時間枠：ヘコリン /プラセボの最初、2回目、3回目の用量の4週間後
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健康な子供の個々の年齢層で0および1か月または3ヶ月で2回投与した場合、ヘコリン® /プラセボの各用量を4週間後に4週間後にペアHEV IGGのSRおよびGMC（12-17歳6-11歳、6-11歳、および2-5歳）または3歳で3歳で3歳で投与した場合。
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ヘコリン /プラセボの最初、2回目、3回目の用量の4週間後
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追加の0-1用量スケジュールのための抗Hev IgGのSRおよびGMC
時間枠：ヘコリン /プラセボの最初、2回目、3回目の用量の4週間後
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健康な子供の個々の年齢層で0および1か月または3ヶ月で2回投与した場合、ヘコリン® /プラセボの各用量を4週間後に4週間後にペアHEV IGGのSRおよびGMC（12-17歳6-11歳、6-11歳、および2-5歳）または3歳で3歳で3歳で投与した場合。
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ヘコリン /プラセボの最初、2回目、3回目の用量の4週間後
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追加の0-1用量スケジュールのための抗Hev IgGのSRおよびGMC
時間枠：24週間のHecolin®の投与後
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SR（ペアの血清中の抗HeV IgGの4倍以上の増加）24週間で、健康な子供（2〜17歳）で1か月で投与された24週間後の24週間後の24週間後のHecolin®の24週間（2〜17歳）。
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24週間のHecolin®の投与後
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追加の長期フォローアップコンポーネントのための抗Hev IgGのSRおよびGMC
時間枠：Hecolin®の2回の投与後1および2年
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SRおよびGMC（検出限界を超える抗HEV IgG抗体を持つ参加者の割合として定義され、健康な子供（2〜17歳）で投与されたヘコリン®の2回後（2〜17歳）、または0〜1ヶ月または6ヶ月の大人（1〜5年）（2〜17歳）（2〜17歳）（2〜17歳）（2-17歳）（2-17歳）（2-17歳）（2〜17歳）（2〜17歳）
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Hecolin®の2回の投与後1および2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HEV IgGのSRとGMC
時間枠：Hecolin® /プラセボの1回目、2回目、3回目の投与後4週間
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健康な小児 (12 ～ 17 歳)、(6 ～ 11 歳)、(2 -5 歳）と成人（18 ～ 45 歳）の男女分布による集合的および個別
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Hecolin® /プラセボの1回目、2回目、3回目の投与後4週間
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性別分布および血清状態によるすべての参加者の安全性
時間枠：1. 各ワクチン接種後 30 分以内。 2. 各ワクチン接種後 7 日以内。 3. 各ワクチン接種後 28 日以内。 4.最後のワクチン接種から6か月後まで。
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1. 各ワクチン接種後 30 分以内。 2. 各ワクチン接種後 7 日以内。 3. 各ワクチン接種後 28 日以内。 4.最後のワクチン接種から6か月後まで。
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安全プロファイル内および年齢間階層
時間枠：1.各用量のワクチン接種を30分以内に。 2。ワクチン接種の各投与後7日以内。 3。ワクチン接種の各投与後28日以内。 4.最後のワクチン接種後6ヶ月後
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1.各用量のワクチン接種を30分以内に。 2。ワクチン接種の各投与後7日以内。 3。ワクチン接種の各投与後28日以内。 4.最後のワクチン接種後6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tarun Saluja、International Vaccine Institute
- 主任研究者：Sanet Aspinall、Ardent Consulting (Pty) Ltd
- 主任研究者：Elizabeth Hellström、Be Part Research
- 主任研究者：Maphoshane Nchabeleng、MeCRU Clinical Research Unit
- 主任研究者：Essack Mitha、Newtown Clinical Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVI Hecolin S001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘコリン® 組換え E 型肝炎ワクチンの臨床試験
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International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Thrasher Research Fund; Open Philanthropy募集