Imunogenicidade e segurança de Hecolin® em adultos HIV positivos/negativos e em crianças

Critérios de inclusão (somente participantes saudáveis):

1. Participantes saudáveis ​​de 2 a 45 anos de idade no momento da inscrição,
2. Participantes/pais/LAR que deram voluntariamente consentimento/assentimento informado,
3. Participantes/pais/LAR dispostos a seguir os procedimentos do estudo e disponíveis durante toda a duração do estudo e concordam com a coleta de todas as bioespécimes,
4. HIV negativo,
5. Não grávida,
6. Acordo para praticar contracepção eficaz para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e homens não estéreis até pelo menos 8 meses após a primeira vacinação.
7. Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose da vacina, e
8. Participante do sexo feminino que não está amamentando no momento.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Recebeu alguma vacina contra hepatite E no passado,
2. Doença febril (temperatura corporal ≥ 38°C) ou doença aguda nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo,
3. História conhecida ou alergia aos componentes e/ou excipientes da vacina em estudo ou outros medicamentos, ou quaisquer outras alergias ou histórico médico considerado pelo investigador como aumentando o risco de um evento adverso se ele participasse do estudo (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barre ),
4. Principais anomalias congênitas que, na opinião do investigador, podem afetar a participação do participante no estudo,
5. História conhecida de distúrbios da função imunológica, incluindo doenças de imunodeficiência (infecção conhecida por HIV ou outros distúrbios da função imunológica) e lúpus,
6. Uso crônico de esteróides sistêmicos (> 2 mg/kg/dia ou > 20 mg/dia equivalente de prednisona por períodos superiores a 10 dias), citotóxicos ou outros medicamentos imunossupressores nas últimas 6 semanas,
7. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial à segurança do participante e interferir na avaliação dos objetivos do estudo,
8. Comprometimento comportamental ou cognitivo, abuso crônico de substâncias ou doenças psiquiátricas ou distúrbios neurais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do participante de participar do estudo,
9. História de esplenectomia,
10. História de trombocitopenia e/ou trombose, miocardite ou pericardite ou qualquer outra condição cardíaca significativa,
11. Com uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado, resultando em contraindicação para injeções intramusculares/extrações de sangue.,
12. Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses,
13. Recebimento de outras vacinas 4 semanas antes do teste de vacinação ou planejamento para receber qualquer vacina dentro de 4 semanas após a última dose da vacina do estudo,
14. Inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo,
15. Pessoal de investigação envolvido no estudo clínico ou familiares/membros do agregado familiar do pessoal de investigação,
16. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 em adultos e para crianças um índice de IMC para idade é ≥ percentil 95, no momento da consulta de triagem, ou
17. De acordo com o julgamento médico do investigador, um indivíduo poderia ser excluído do estudo apesar de atender a todos os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima.

Critérios de inclusão para braço HIV positivo:

1. Adultos de 18 a 45 anos vivendo com HIV em tratamento antirretroviral (ARV) e dispostos a medir CD4 e carga viral de acordo com o protocolo,
2. Capaz de fornecer um consentimento informado assinado voluntariamente,
3. Participantes dispostos a seguir os procedimentos do estudo e disponíveis durante toda a duração do estudo e concordam com a coleta de todas as bioespécimes,
4. Acordo para praticar contracepção eficaz para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e homens não estéreis até pelo menos 3 meses após a última vacinação.
5. Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da última dose da vacina, e
6. A participante do sexo feminino não está amamentando no momento.

Critérios de exclusão para braço HIV positivo:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Recebeu alguma vacina contra hepatite E no passado,
2. Recém-diagnosticados como HIV positivos (diagnosticados na triagem) em uso de ARVs por 0-4 semanas (Nota: Esses participantes podem ser reavaliados e inscritos depois de terem tomado ARVs por 4 semanas),
3. Doença febril (temperatura corporal ≥ 38°C) ou doença aguda nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo,
4. Reação adversa grave a qualquer vacina ou a qualquer componente da vacina experimental, incluindo histórico de anafilaxia e sintomas de reação alérgica grave e histórico de alergias no passado,
5. Hospitalização atual,
6. História de doenças sanguíneas hereditárias, trombocitopenia induzida por heparina ou doenças tromboembólicas,
7. História de qualquer transfusão de hemoderivados até 6 meses antes da inscrição,
8. Recebimento de outras vacinas 4 semanas antes do teste de vacinação ou planejamento para receber qualquer vacina dentro de 4 semanas após a última dose da vacina do estudo
9. Atualmente em uso de terapia anticoagulante ou aspirina crônica nos últimos 3 meses,
10. Mulheres grávidas ou amamentando durante todo o período do estudo,
11. Obesidade extrema (definida como IMC de 40 kg/m2 ou superior),
12. Doença renal crônica que requer diálise,
13. Doença hepática (Observe que doença hepática crônica leve não é um critério de exclusão),
14. Participantes com imunodeficiências adquiridas ou hereditárias diferentes do HIV,
15. História de angioedema hereditário, idiopático ou adquirido,
16. Sem baço ou asplenia funcional,
17. Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico que possa causar contraindicação à injeção,
18. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de quaisquer medicamentos que possam estar associados à resposta imunológica prejudicada, incluindo, mas não limitado a, corticosteróides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções para alergia, imunoglobulina, interferon ou imunomoduladores. O uso de preparações tópicas, oftálmicas, inaladas e intranasais de esteróides em baixas doses será permitido,
19. De acordo com o julgamento do investigador, o participante possui quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional devido à participação no estudo,
20. Avaliado pelo Investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo