Hecolin® 在 HIV 阳性/阴性成人和儿童中的免疫原性和安全性

纳入标准（仅限健康参与者）：

1. 报名时年龄2至45岁的健康参与者，
2. 自愿给予知情同意/同意的参与者/家长/LAR，
3. 参与者/家长/LAR 愿意遵循研究程序并在整个研究期间随时待命，并同意收集所有生物样本，
4. 艾滋病毒阴性，
5. 未怀孕，
6. 同意对有生育能力的女性参与者和非不育男性参与者采取有效的避孕措施，直到第一次疫苗接种后至少 8 个月。
7. 在第一剂疫苗接种前至少 28 天内已采取适当的避孕措施或放弃所有可能导致怀孕的活动，并且
8. 女性参与者目前没有母乳喂养。

排除标准：

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：

1. 过去曾接种过任何戊型肝炎疫苗，
2. 在研究疫苗接种前 3 天内患有发热性疾病（体温 ≥ 38°C）或急性疾病，
3. 已知研究疫苗成分和/或赋形剂或其他药物的历史或过敏史，或研究者认为如果参加试验会增加不良事件风险的任何其他过敏或病史（例如格林-巴利综合症） ),
4. 研究者认为可能影响参与者参与研究的主要先天性异常，
5. 已知的免疫功能障碍病史，包括免疫缺陷疾病（已知的 HIV 感染或其他免疫功能障碍）和狼疮，
6. 过去 6 周内长期使用全身性类固醇（>2 毫克/公斤/天或 >20 毫克/天强的松当量，持续时间超过 10 天）、细胞毒性药物或其他免疫抑制药物，
7. 研究者认为可能不利于参与者的安全并干扰研究目标评估的任何异常或慢性疾病，
8. 行为或认知障碍、慢性药物滥用、精神疾病或神经障碍，研究者认为可能会干扰参与者参与试验的能力，
9. 脾切除史，
10. 有血小板减少症和/或血栓形成、心肌炎或心包炎或任何其他明显心脏疾病的病史，
11. 已知出血素质或任何可能与出血时间延长相关的情况，导致肌内注射/抽血禁忌。
12. 过去 3 个月内接受过血液或血液衍生产品，
13. 在测试疫苗接种前 4 周内接受过其他疫苗，或计划在最后一剂研究疫苗后 4 周内接受任何疫苗，
14. 同时注册或计划注册参加另一项试验，
15. 参与临床研究的研究人员或研究人员的家庭成员，
16. 在筛选访视时，成人体重指数 (BMI) ≥ 40，儿童年龄 BMI 指数≥ 95%，或
17. 根据研究者的医学判断，尽管符合上述所有纳入/排除标准，但个人仍可能被排除在研究之外。

HIV 阳性臂的纳入标准：

1. 接受抗逆转录病毒 (ARV) 治疗并愿意按照方案测量 CD4 和病毒载量的 18-45 岁 HIV 感染者，
2. 能够提供自愿签署的知情同意书，
3. 参与者愿意遵循研究的研究程序，并在整个研究期间都可以参与，并同意收集所有生物样本，
4. 同意对有生育能力的女性参与者和非不育男性参与者采取有效的避孕措施，直到最后一次疫苗接种后至少 3 个月。
5. 在最后一剂疫苗之前至少 28 天内已采取适当的避孕措施或放弃所有可能导致怀孕的活动，并且
6. 女性参与者目前没有母乳喂养。

HIV 阳性手臂的排除标准：

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：

1. 过去曾接种过任何戊型肝炎疫苗，
2. 新诊断的 HIV 阳性（筛查诊断）服用抗逆转录病毒药物 0-4 周（注：这些参与者在服用抗逆转录病毒药物 4 周后可以重新筛查和入组），
3. 在研究疫苗接种前 3 天内患有发热性疾病（体温 ≥ 38°C）或急性疾病，
4. 对任何疫苗或研究疫苗的任何成分的严重不良反应，包括过敏反应史和严重过敏反应症状以及过去的过敏史，
5. 目前住院治疗，
6. 遗传性血液病、肝素诱导的血小板减少症或血栓栓塞性疾病史，
7. 入组前 6 个月内有任何血液制品输注史，
8. 在测试疫苗接种前 4 周内接受过其他疫苗，或计划在最后一剂研究疫苗后 4 周内接受任何疫苗
9. 目前正在服用抗凝治疗，或近3个月长期服用阿司匹林，
10. 在整个研究期间孕妇或哺乳期妇女，
11. 极度肥胖（定义为 BMI 为 40 kg/m2 或更高），
12. 需要透析的慢性肾病，
13. 肝病（注意轻度慢性肝病不是排除标准），
14. 患有艾滋病毒以外的获得性或遗传性免疫缺陷的参与者，
15. 有遗传性、特发性或获得性血管性水肿病史，
16. 无脾或功能性无脾，
17. 血小板疾病或其他可能导致注射禁忌的出血性疾病，
18. 长期使用（连续超过 14 天）可能与免疫反应受损有关的任何药物，包括但不限于全身性皮质类固醇超过 10 毫克/天的泼尼松等效物、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素或免疫调节剂。 允许使用低剂量局部、眼用、吸入和鼻内类固醇制剂，
19. 根据研究者的判断，受试者存在任何其他可能干扰临床试验结果或因参加研究而带来额外风险的因素，
20. 经研究者评估无法或不愿意遵守方案的要求