HIV 양성/음성 성인과 어린이에 대한 Hecolin®의 면역원성과 안전성
2025년 4월 24일 업데이트: International Vaccine Institute
HIV 양성/음성 성인 참가자에서 Hecolin®의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상 공개 라벨 연구에 이어 어린이를 대상으로 Hecolin®의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구
이 임상 시험의 일차 목표는 3회 투여 후 4주(0, 1개월 및 6개월), 연령 내 및 연령 간 Strata의 안전성 프로필 데이터를 평가하고 설명적으로 비교합니다.
2차 목적으로 건강한 어린이를 대상으로 항-HEV IgG ELISA의 기하평균농도(GMC)를 3회 접종(0, 1, 6개월) 후 4주, 2회(0개월, 6개월) 접종 후 4주에 평가합니다. .
SR과 GMC도 3회 접종과 2회 접종 후 24주 후에 평가됩니다.
면역 반응은 HIV 양성인 사람과 HIV 음성인 사람, 그리고 바이러스가 억제된 사람과 바이러스가 억제되지 않은 HIV 양성인 사람 사이의 성인 참가자들 사이에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 일차 목적은 건강한 성인(18~45세)에 비해 건강한 어린이(2~17세)에게 헤콜린® 30μg을 투여했을 때 항혈청반응률(SR)로 측정했을 때 면역 비열등성을 입증하는 것입니다. - HEV IgG ELISA 항체 역가, 0개월, 1개월, 6개월에 3회 접종 후 4주. 공동 일차 목표는 각 연령 집단의 안전성을 평가하고 낮은 연령 집단과 높은 연령 집단을 기술적으로 비교하는 것입니다. 다른 면역 매개변수는 2차 목표로 평가됩니다. 건강한 어린이와 청소년(2~17세)을 집합적으로 4주 후에 항-HEV IgG ELISA 항체 역가의 기하 평균 농도(GMC)로 측정한 건강한 성인(18~45세)과 면역 비열등성을 비교할 예정입니다. 0, 1, 6개월에 3회 접종합니다. 소아(2~17세)의 경우 0, 1, 6개월에 Hecolin® 3회 투여와 1개월, 6개월에 Hecolin® 2회 투여를 항-SR 및 GMC의 면역 비열등성 측면에서 비교할 것입니다. HEV IgG ELISA 항체 역가. 면역 반응은 Hecolin® 3회 투여(0, 1 및 6개월)를 완료한 후 4주째에 항HEV IgG ELISA 항체 역가로 측정된 SR 및 GMC 측면에서 HIV 양성 및 HIV 음성 성인 간의 비교가 될 것입니다.
총 860명의 참가자가 연구에 등록되며 4개 연령층으로 분류됩니다. 18~45세(코호트 A), 12~17세(코호트 B), 6~11세(코호트 C) 및 2~5세(코호트 D)에는 각각 410, 175, 175 및 100명의 참가자가 있습니다. 코호트 A는 각각 232명의 HIV -ve 참가자와 178명의 HIV +ve 참가자를 포함하는 Arm A1과 A2로 더 나누어질 것입니다. 코호트 A의 모든 참가자는 0개월, 1개월, 6개월에 30μg Hecolin® 3회 용량의 근육 주사를 받게 됩니다. 코호트 B는 각각 70명, 70명, 35명의 참가자를 포함하는 Arm B1, B2 및 B3으로 더 나뉩니다. B1군은 0개월, 1개월, 6개월에 30μg Hecolin®을 3회 근육 주사합니다. B2군은 0개월과 6개월에 30μg Hecolin®을 2회 근육 주사하고, B3군은 0개월, 1개월, 6개월에 비교약(위약)을 근육 내 주사합니다. 마찬가지로, 코호트 C는 각각 70명, 70명, 35명의 참가자를 포함하는 Arm C1, C2, C3으로 더 나뉩니다. 팔 C1에는 0개월, 1개월, 6개월에 30μg Hecolin®을 3회 근육 주사하게 됩니다. C2군은 0개월과 6개월에 Hecolin® 30μg을 2회 근육 주사하고, C3군은 0개월, 1개월, 6개월에 비교약(위약)을 근육 내 주사합니다. 코호트 D는 참가자가 각각 40명, 40명, 20명인 Arm D1, D2, D3으로 더 나뉩니다. D1군에는 0개월, 1개월, 6개월에 30μg Hecolin®을 3회 근육 주사합니다. D2군은 0개월과 6개월에 Hecolin® 30μg을 2회 근육 주사하고, D3군은 0개월, 1개월, 6개월에 비교약(위약)을 근육 내 주사합니다.
0일(기준선), 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 백신 접종 후 1개월, 첫 번째 백신 접종 후 6개월, 세 번째 백신 접종 후 1개월, 6개월 후 모든 참가자로부터 면역원성에 대한 총 6개의 혈액 샘플을 수집합니다. 세 번째 예방접종.
CD4 T 세포 및 HIV 바이러스 수치를 기록하기 위해 선별 시 및 세 번째 백신 접종 후 1개월 후에 HIV + 팔에서 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 참가자는 반응원성 사건에 대해 각 조사 제품(IP) 주입 후 30분 동안 연구 현장에서 관찰됩니다. 국소적 및 전신적으로 유발된 부작용은 각 IP 투여 후 7일 동안 일지 카드에 기록되며, 원치 않는 부작용은 각 IP 주사 후 4주 동안 기록됩니다. 심각한 부작용(SAE), 의학적 관련 부작용(MAAE) 및 특별 관심 대상의 부작용(AESI)은 전체 연구 기간 동안, 즉 마지막 투여 후 6개월까지 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1040
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tarun Saluja
- 전화번호: +82-10-9736-2810
- 이메일: tarun.saluja@ivi.int
연구 연락처 백업
- 이름: Sanet Aspinall
- 전화번호: +27 21 569 0611
- 이메일: sanet.aspinall@ardent.consulting
연구 장소
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Ga-Rankuwa, 남아프리카
- 모병
- MeCRU Clinical Research Unit
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연락하다:
- Maphoshane Nchabeleng
- 전화번호: +27 125213032
- 이메일: maphoshane.nchabeleng@smu.ac.za
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Johannesburg, 남아프리카
- 모병
- Newtown Clinical Research Centre
-
연락하다:
- Essack Mitha
- 전화번호: +27 114920336
- 이메일: emitha@newtowncrc.co.za
-
Paarl, 남아프리카
- 모병
- Be Part Research
-
연락하다:
- Elizabeth Hellström
- 전화번호: +27 218683990
- 이메일: pi@bepart.co.za
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(건강한 참가자만 해당):
- 등록 당시 2~45세의 건강한 참가자,
- 자발적으로 사전 동의/동의를 제공한 참가자/부모/LAR,
- 참가자/부모/LAR은 연구 절차를 기꺼이 따르고 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 모든 생체 표본 수집에 동의합니다.
- HIV 음성,
- 임신 아님,
- 첫 번째 백신 접종 후 최소 8개월까지 가임기 여성 참가자와 불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법을 시행하는 데 동의합니다.
- 첫 번째 백신 접종 전 최소 28일 동안 적절한 피임을 실천했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.
- 여성 참가자는 현재 모유 수유를 하고 있지 않습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 과거에 E형 간염 백신을 접종한 적이 있으며,
- 연구 백신 접종 전 3일 이내에 발열성 질환(체온 ≥ 38°C) 또는 급성 질환,
- 백신 성분 및/또는 부형제 또는 기타 약물을 연구하는 데 알려진 병력 또는 알레르기, 또는 시험에 참여하는 경우 부작용의 위험을 증가시키는 것으로 연구자가 간주하는 기타 알레르기 또는 병력(예: 길랭-바레 증후군) ),
- 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천적 이상,
- 면역결핍 질환(HIV 감염 또는 기타 면역 기능 장애로 알려짐) 및 루푸스를 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력,
- 지난 6주 이내에 전신 스테로이드(10일을 초과하는 기간 동안 >2 mg/kg/일 또는 >20 mg/일 프레드니손 등가), 세포 독성 또는 기타 면역억제제를 만성적으로 사용한 경우,
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 해를 끼치고 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환,
- 시험자의 의견에 따라 참가자의 임상시험 참여 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애, 만성 약물 남용, 정신 질환 또는 신경 장애,
- 비장절제술의 역사,
- 혈소판 감소증 및/또는 혈전증, 심근염 또는 심낭염 또는 기타 심각한 심장 질환의 병력,
- 알려진 출혈 체질 또는 출혈 시간 연장과 관련되어 IM 주사/혈액 추출이 금기될 수 있는 모든 상태가 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령한 경우,
- 시험 백신 접종 4주 전부터 다른 백신을 접종받았거나 연구 백신의 마지막 접종 후 4주 이내에 백신을 접종받을 계획인 경우,
- 다른 임상시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 경우,
- 임상시험에 참여하는 연구진 또는 해당 연구진의 가족/가족,
- 스크리닝 방문 당시 성인의 체질량지수(BMI)가 40 이상, 어린이의 경우 연령별 BMI 지수가 95번째 백분위수 이상이거나, 또는
- 조사자의 의학적 판단에 따라 개인은 위에 언급된 모든 포함/제외 기준을 충족함에도 불구하고 연구에서 제외될 수 있습니다.
HIV 양성 부문의 포함 기준:
- 항레트로바이러스(ARV) 치료를 받고 있으며 프로토콜에 따라 CD4 및 바이러스 수치를 측정하려는 18~45세의 성인,
- 자발적으로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구의 연구 절차를 따르고 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 모든 생체 표본 수집에 동의하는 참가자,
- 마지막 백신 접종 후 최소 3개월까지 가임기 여성 참가자와 불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법을 시행하는 데 동의합니다.
- 마지막 백신 접종 전 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실천했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.
- 여성 참가자는 현재 모유 수유를 하지 않습니다.
HIV 양성 팔에 대한 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 과거에 E형 간염 백신을 접종한 적이 있으며,
- 0~4주 동안 ARV에서 새로 진단된 HIV 양성(선별검사에서 진단됨)(참고: 이 참가자는 4주 동안 ARV를 받은 후 재선별 및 등록이 가능함),
- 연구 백신 접종 전 3일 이내에 발열성 질환(체온 ≥ 38°C) 또는 급성 질환,
- 아나필락시스 병력, 심한 알레르기 반응의 증상, 과거 알레르기 병력을 포함하여 모든 백신 또는 연구용 백신의 모든 성분에 대한 심각한 이상 반응,
- 현재 입원 중이며,
- 유전성 혈액 질환, 헤파린 유발성 혈소판 감소증 또는 혈전색전성 질환의 병력,
- 등록 전 최대 6개월까지 혈액제제 수혈 이력,
- 시험 백신 접종 4주 전부터 다른 백신을 접종했거나 연구 백신의 마지막 접종 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우
- 현재 항응고치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 만성 아스피린을 복용하고 있는 경우
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성,
- 극심한 비만(BMI 40kg/m2 이상으로 정의),
- 투석이 필요한 만성신장질환,
- 간 질환(경증 만성 간 질환은 제외 기준이 아님),
- HIV 이외의 후천적 또는 유전성 면역결핍증이 있는 참가자,
- 유전성, 특발성 또는 후천성 혈관부종의 병력,
- 비장이나 기능성 무비증이 없으며,
- 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애,
- 1일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론 또는 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 반응 장애와 관련될 수 있는 모든 약물을 만성적으로(연속 14일 이상) 사용하는 경우. 저용량 국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
- 시험자의 판단에 따라 참가자가 임상시험 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 요인이 있다고 판단되는 경우,
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 평가함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A1(Hecolin® 3회 투여, 18~45세의 HIV 음성 성인)
18~45세의 HIV 음성 참가자에게 0개월, 1개월, 6개월에 헤콜린® 재조합 E형 간염 백신 3회 투여, 참가자 232명
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
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실험적: 그룹 A2(Hecolin® 3회 투여, 18~45세의 HIV 양성 성인)
18~45세의 HIV 양성 참가자에게 헤콜린® 재조합 E형 간염 백신 3회 투여, 0개월, 1개월, 6개월에 투여, 참가자 178명
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
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실험적: 그룹 B1(Hecolin® 3회 투여, 12~17세의 건강한 청소년)
Hecolin® 재조합 E형 간염 백신 3회 투여, 0개월, 1개월, 6개월에 12~17세까지 투여, 참가자 70명
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
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실험적: 그룹 B2(Hecolin® 2회 투여, 12~17세의 건강한 청소년)
12-17세 대상에게 Hecolin® 재조합 E형 간염 백신 2회 투여(0, 1, 6개월에 투여) 및 위약 1회 투여(1개월 시점에 투여), 참가자 70명
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
0.5mL를 근육주사한다.
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위약 비교기: 그룹 B3(위약; 12~17세의 건강한 청소년)
0, 1, 6개월에 12~17세까지 3회 투여한 위약, 35명의 참가자
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0.5mL를 근육주사한다.
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실험적: 그룹 C1(Hecolin® 3회 투여, 건강한 6~11세 어린이)
Hecolin® 재조합 E형 간염 백신 3회 접종, 0개월, 1개월, 6개월에 6~11세까지 투여, 참가자 70명
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
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실험적: 그룹 C2(Hecolin® 2회 용량, 건강한 6~11세 어린이)
6-11세 대상에게 0개월과 6개월에 투여된 Hecolin® 재조합 E형 간염 백신 2회 투여와 1개월 시점에 투여된 위약 1회 투여, 70명의 참가자
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
0.5mL를 근육주사한다.
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위약 비교기: 그룹 C3(위약; 건강한 6~11세 소아)
0, 1, 6개월에 6~11세까지 3회 투여한 위약, 35명의 참가자
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0.5mL를 근육주사한다.
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실험적: 그룹 D1(Hecolin® 3회 투여, 건강한 2~5세 소아)
Hecolin® 재조합 E형 간염 백신 3회 용량, 0개월, 1개월, 6개월에 2~5세까지 투여, 40명의 참가자
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
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실험적: 그룹 D2(Hecolin® 2회 투여, 건강한 2~5세 소아)
2~5세 대상에게 헤콜린® 재조합 E형 간염 백신 2회 투여(0개월 및 6개월에 투여)와 위약(1개월 시점에 투여), 40명의 참가자
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
0.5mL를 근육주사한다.
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위약 비교기: 그룹 D3(위약; 건강한 2~5세 소아)
0, 1, 6개월, 2~5세까지 3회 용량의 위약 투여, 40명의 참가자
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0.5mL를 근육주사한다.
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실험적: 그룹 B4 (Hecolin®의 2 회 복용량; 12-17 세의 건강한 어린이)
0 및 1 개월에서 12-17 세까지 투여 된 Hecolin® 재조합 간 E 백신의 2 회 용량, 50 명의 참가자
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
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실험적: 그룹 B5 (위약; 12-17 세의 건강한 어린이)
0 및 1 개월에 12-17 세, 10 명, 10 명의 참가자
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0.5mL를 근육주사한다.
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실험적: 그룹 C4 (Hecolin®의 2 회 용량; 6-11 세의 건강한 어린이)
0, 1 개월에 투여 된 6-11 세에서 6-11 세의 Hecolin® 재조합 간염 백신 2 회 용량 50 명의 참가자
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
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실험적: 그룹 C5 (위약; 6-11 세의 건강한 어린이)
0, 1 개월에 6-11 세, 10 명, 10 명의 참가자에게 2 회 용량의 위약이
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0.5mL를 근육주사한다.
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실험적: 그룹 D4 (Hecolin®의 2 회 용량; 2-5 세의 건강한 어린이)
0 및 1 개월에 투여 된 2-5 세에서 2-5 세까지의 Hecolin® 재조합 간염 E 백신 2 회 용량 50 명의 참가자
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30μg/용량, 0.5mL 근육주사
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실험적: 그룹 D5 (위약; 2-5 세의 건강한 어린이)
0 및 1 개월에 2 ~ 5 세, 2-5 세, 10 명의 참가자 2 회 용량의 위약, 10 명의 참가자
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0.5mL를 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청반응률
기간: Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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건강한 어린이(2~17세)에게 0, 1, 6개월에 Hecolin®을 3차 투여한 후 4주째 혈청 반응률(쌍혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가하는 항체 반응) 건강한 성인(18~45세)
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Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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즉각적인 이상반응의 비율
기간: 각 접종 후 30분 이내
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모든 연구 참가자에서 각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 이상반응이 발생한 비율
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각 접종 후 30분 이내
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요청된 국소 및 전신 부작용의 비율
기간: 각 용량 투여 후 7일 이내
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모든 연구 참가자에서 각 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 국소 및 전신 이상반응의 비율
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각 용량 투여 후 7일 이내
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원치 않는 부작용의 비율
기간: 각 용량 투여 후 28일 이내
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모든 연구 참가자에서 각 백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 부작용이 발생한 비율
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각 용량 투여 후 28일 이내
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SAE, MAAE 및 AESI의 비율
기간: 1차 접종 후부터 마지막 접종 후 6개월까지
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1차 접종 후부터 마지막 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE), 의학적 관련 부작용(MAAE) 및 특별한 관심 대상인 부작용(AESI)의 비율
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1차 접종 후부터 마지막 접종 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항HEV IgG의 GMC
기간: 세 번째 투여 후 4주
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건강한 성인(18-45세)과 비교하여 건강한 어린이(2-17세)에게 0, 1, 6개월에 Hecolin®을 3차 투여한 후 4주째에 항-HEV IgG의 GMC
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세 번째 투여 후 4주
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SR
기간: Hecolin® 2회 투여 후 4주
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SR(쌍혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가된 항체 반응) 0, 1, 6에 Hecolin® 3회 투여와 0, 6개월에 Hecolin® 2회 투여 후 4주 비교 건강한 어린이(2~17세)까지 개월
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Hecolin® 2회 투여 후 4주
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항HEV IgG의 GMC
기간: Hecolin® 2회 투여 후 4주
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건강한 어린이(2~17세)에게 0, 1, 6개월에 세 가지 용량의 Hecolin®을 투여한 것과 비교하여 0개월과 6개월에 두 가지 용량의 Hecolin®을 투여한 후 4주째의 항-HEV IgG의 GMC
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Hecolin® 2회 투여 후 4주
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항-HEV IgG의 SR 및 GMC
기간: Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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건강한 나이든 소아(6~17세) 및 건강한 성인(18~45세)에게 0, 1, 6개월에 Hecolin®을 3차 투여한 후 4주째에 항-HEV IgG의 SR 및 GMC
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Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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SR
기간: Hecolin® 2회 투여 후 24주
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0, 1 및 6개월에 Hecolin®을 3회 투여한 것과 비교하여 0개월 및 6개월에 Hecolin®을 2회 투여한 후 24주에 SR(쌍혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가한 항체 반응) 6개월부터 건강한 아이까지
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Hecolin® 2회 투여 후 24주
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항HEV IgG의 GMC
기간: Hecolin® 2회 투여 후 24주
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건강한 어린이(2~17세)에게 0, 1, 6개월에 3회 용량의 Hecolin®을 투여한 것과 비교하여 0개월과 6개월에 2회 용량의 Hecolin®을 투여한 후 24주째의 항-HEV IgG의 GMC
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Hecolin® 2회 투여 후 24주
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SR
기간: Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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HIV 음성 건강한 성인과 비교하여 HIV 양성 성인에게 0, 1, 6개월에 Hecolin®을 3차 투여한 후 4주째 SR(쌍혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가한 항체 반응) (18~45세)
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Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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항HEV IgG의 GMC
기간: Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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HIV 음성 건강한 성인(18~45세)과 비교하여 HIV 양성 성인에게 0, 1 및 6개월에 Hecolin®을 3차 투여한 후 4주째에 항-HEV IgG의 GMC
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Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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SR
기간: Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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0, 1, 6개월에 Hecolin®을 3차 투여한 후 4주째 SR(쌍혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가하는 항체 반응)은 바이러스 억제(CD4 수 < 350) 및 바이러스 비억제(CD4 수 < 350)에 나타났습니다( CD4 수 ≥ 350) HIV 양성 성인(18~45세)
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Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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항HEV IgG의 GMC
기간: Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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바이러스가 억제된(CD4 수 < 350) 및 바이러스가 억제되지 않은(CD4 수 ≥ 350) HIV 양성 성인(18~45세)에게 헤콜린®을 0, 1, 6개월에 3차 투여한 후 4주째에 항-HEV IgG의 MC )
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Hecolin® 세 번째 투여 후 4주
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SR
기간: Hecolin®/위약 1차, 2차, 3차 투여 후 4주
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건강한 어린이(12~17세)를 대상으로 0, 1, 6개월에 Hecolin®/위약을 투여한 1차, 2차, 3차 투여 후 4주째 SR(쌍혈청에서 항-HEV IgG의 4배 이상 증가한 항체 반응) 세), (6~11세), (2~5세) 및 성인(18~45세) 개별적으로
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Hecolin®/위약 1차, 2차, 3차 투여 후 4주
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항HEV IgG의 GMC
기간: Hecolin®/위약 1차, 2차, 3차 투여 후 4주
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건강한 어린이(12-17세), (6-11세), (2-5세), 0, 1, 6개월에 Hecolin®/위약을 1차, 2차 및 3차 투여한 후 4주째의 항-HEV IgG의 GMC 세) 및 성인(18~45세) 개별적으로
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Hecolin®/위약 1차, 2차, 3차 투여 후 4주
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항-HEV IgG의 SR 및 GMC
기간: Hecolin®/위약 1차, 2차, 3차 투여 후 4주
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건강한 어린이(12-17세), (6-11세), (2)에서 0, 1 및 6개월에 Hecolin®/위약을 투여한 1차, 2차 및 3차 투여 후 4주에 항-HEV IgG의 SR 및 GMC -5세) 및 성인(18-45세)은 기준선의 혈청 상태에 따라 집합적으로 그리고 개별적으로 적용됩니다.
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Hecolin®/위약 1차, 2차, 3차 투여 후 4주
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추가 0-1 용량 일정에 대한 항 -HEV IgG의 GMC
기간: 첫 번째 후 4 주, Hecolin의 두 번째
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4 주에 항-헤브 IgG의 GMC는 0, 1 및 6 개월에 건강한 어린이 (2-17 세)에 투여 된 3 가지 용량의 Hecolin®과 비교하여 0 및 1 개월에 투여 된 2 회 복용량의 Hecolin®
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첫 번째 후 4 주, Hecolin의 두 번째
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추가 0-1 용량 일정에 대한 항 -HEV IgG의 GMC
기간: 4 주 후, 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 복용량 Hecolin® /위약
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4 주에 쌍을 이루는 혈청에서 항 - 헤브 IgG의 SR 및 GMC는 0 및 1 개월에 2 회 용량을 투여 할 때 Hecolin® /위약의 각 용량 또는 0 및 6 개월 또는 6 개월 및 6 개월 및 6 개월에서 6 개월, 2 년 - 5 년, 2 개월 (1 및 6 개월) (18-45).
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4 주 후, 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 복용량 Hecolin® /위약
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추가 0-1 용량 일정에 대한 항 -HEV IgG의 SR 및 GMC
기간: 4 주 후, 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 복용량 Hecolin® /위약
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4 주에 쌍을 이루는 혈청에서 항 - 헤브 IgG의 SR 및 GMC는 0 및 1 개월에 2 회 용량을 투여 할 때 Hecolin® /위약의 각 용량 또는 0 및 6 개월 또는 6 개월 및 6 개월 및 6 개월에서 6 개월, 2 년 - 5 년, 2 개월 (1 및 6 개월) (18-45).
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4 주 후, 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 복용량 Hecolin® /위약
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추가 0-1 용량 일정에 대한 항 -HEV IgG의 SR 및 GMC
기간: Hecolin®의 2 회 복용량 후 24 주
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24 주에 SR (쌍 혈청에서 4 배 이상의 항체 반응)은 24 주에 2 회 복용량의 Hecolin®을, 건강한 어린이 (2-17 세)에서 1 개월에 투여 한 후 24 주 후.
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Hecolin®의 2 회 복용량 후 24 주
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추가 장기 후속 구성 요소를위한 항 -Hev IgG의 SR 및 GMC
기간: Hecolin®의 2 회 용량 후 1 년 및 2 년
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SR 및 GMC (검출 한계 이상의 항 -HEV IgG 항체를 가진 참가자의 백분율로 정의 된 1 년 및 2 년에 평가 된 2 년 및 2 년 후에는 건강 어린이 (2-17 세)에서 0- & 6 개월 또는 1 분 또는 1-17 년 (2-17 년) (2-17 년)에 (2-17 년) (2-17 년) (2-17 년) (2-17 세)에 투여 된 2 년 후 2 년 후에 평가.
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Hecolin®의 2 회 용량 후 1 년 및 2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HEV IgG의 SR 및 GMC
기간: Hecolin®/위약 1차, 2차, 3차 투여 후 4주
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건강한 어린이(12-17세), (6-11세), (2)에서 0, 1 및 6개월에 Hecolin®/위약을 투여한 1차, 2차 및 3차 투여 후 4주에 항-HEV IgG의 SR 및 GMC -5세) 및 성인(18~45세)을 성별 분포에 따라 집합적으로나 개별적으로
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Hecolin®/위약 1차, 2차, 3차 투여 후 4주
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성별 분포 및 혈청상태에 따른 모든 참가자의 안전성
기간: 1. 각 접종 후 30분 이내. 2. 각 접종 후 7일 이내. 3. 각 예방접종 후 28일 이내에. 4.마지막 접종 후 6개월까지.
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1. 각 접종 후 30분 이내. 2. 각 접종 후 7일 이내. 3. 각 예방접종 후 28일 이내에. 4.마지막 접종 후 6개월까지.
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안전 프로파일 내부 및 연령 간 지층
기간: 1. 30 분 이내에 예방 접종의 각 복용량 후. 2. 예방 접종의 각 복용량 후 7 일 이내에. 3. 28 일 이내에 예방 접종의 각 복용량. 4. 예방 접종의 마지막 복용량 이후 6 개월 이후
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1. 30 분 이내에 예방 접종의 각 복용량 후. 2. 예방 접종의 각 복용량 후 7 일 이내에. 3. 28 일 이내에 예방 접종의 각 복용량. 4. 예방 접종의 마지막 복용량 이후 6 개월 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tarun Saluja, International Vaccine Institute
- 수석 연구원: Sanet Aspinall, Ardent Consulting (Pty) Ltd
- 수석 연구원: Elizabeth Hellström, Be Part Research
- 수석 연구원: Maphoshane Nchabeleng, MeCRU Clinical Research Unit
- 수석 연구원: Essack Mitha, Newtown Clinical Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI Hecolin S001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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