Hecolin®:n immunogeenisyys ja turvallisuus HIV-positiivisilla/negatiivisilla aikuisilla ja lapsilla

Osallistumiskriteerit (vain terveet osallistujat):

1. Terveet osallistujat 2-45-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä,
2. Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoon perustuvan suostumuksen,
3. Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja suostuvat keräämään kaikki bionäytteet,
4. HIV-negatiivinen,
5. Ei raskaana,
6. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille vähintään 8 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
7. on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta, ja
8. Nainen osallistuja, joka ei tällä hetkellä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. on saanut aiemmin hepatiitti E -rokotteen,
2. Kuumesairaus (ruumiinlämpö ≥ 38°C) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta,
3. Tunnettu historia tai allergia rokotteen komponenttien ja/tai apuaineiden tai muiden lääkkeiden tutkimiseen tai mikä tahansa muu allergia tai sairaushistoria, jonka tutkija katsoo lisäävän haittatapahtuman riskiä, ​​jos he osallistuvat tutkimukseen (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ),
4. Merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan tutkimukseen,
5. Tunnetut immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien immuunipuutostaudit (tunnettu HIV-infektio tai muut immuunijärjestelmän häiriöt) ja lupus,
6. systeemisten steroidien (> 2 mg/kg/vrk tai > 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan), sytotoksisten tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö viimeisen 6 viikon aikana,
7. Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa haitata osallistujan turvallisuutta ja häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia,
8. Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen, krooninen päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus tai hermoston häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen,
9. pernan poiston historia,
10. Aiemmin trombosytopenia ja/tai tromboosi, sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai mikä tahansa muu merkittävä sydänsairaus,
11. Jos sinulla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan, mikä johtaa IM-injektioiden/verenoton vasta-aiheeseen.
12. veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana,
13. Muiden rokotteiden vastaanottaminen 4 viikkoa ennen testirokotusta tai minkä tahansa rokotteen ottaminen 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta,
14. Samanaikaisesti ilmoittautunut tai suunniteltu osallistuvaksi toiseen kokeeseen,
15. kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkimushenkilöstö tai tutkimushenkilöstön perheen/kotitalouden jäsenet,
16. Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40 aikuisilla ja lapsilla BMI-ikäindeksi on ≥95 persentiili seulontakäynnin aikaan, tai
17. Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan henkilö voitiin sulkea pois tutkimuksesta huolimatta siitä, että hän täyttää kaikki yllä mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

HIV-positiivisen haaran sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat aikuiset, joilla on HIV-tartunta ja jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ARV) ja jotka haluavat mitata CD4- ja viruskuormituksen protokollan mukaisesti,
2. Pystyy antamaan vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen,
3. Osallistujat, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimuksen tutkimusmenetelmiä ja ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja suostuvat kaikkien bionäytteiden keräämiseen,
4. Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille vähintään 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
5. on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen viimeistä rokoteannosta, ja
6. Naispuolinen osallistuja ei tällä hetkellä imetä.

HIV-positiivisen käsivarren poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. on saanut aiemmin hepatiitti E -rokotteen,
2. Äskettäin diagnosoitu HIV-positiivinen (diagnoosoitu seulonnassa) ARV-lääkkeillä 0–4 viikon ajan (Huomautus: nämä osallistujat voidaan seuloa uudelleen ja ilmoittautua, kun he ovat olleet ARV-hoidossa 4 viikkoa),
3. Kuumesairaus (ruumiinlämpö ≥ 38°C) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta,
4. Vakava haittavaikutus mihin tahansa rokotteeseen tai mihin tahansa tutkittavan rokotteen komponenttiin, mukaan lukien anafylaksia ja vakavan allergisen reaktion oireet sekä aiemmin esiintyneet allergiat,
5. Nykyinen sairaalahoito,
6. Aiemmin perinnöllisiä verisairauksia, hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa tai tromboembolisia häiriöitä,
7. verivalmisteen siirtohistoria enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista,
8. Muiden rokotteiden vastaanottaminen 4 viikkoa ennen testirokotusta tai minkä tahansa rokotteen ottaminen 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta
9. käytät tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa tai kroonista aspiriinia viimeisten 3 kuukauden aikana,
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille koko tutkimusjakson ajan,
11. Äärimmäinen liikalihavuus (määritelty BMI:ksi 40 kg/m2 tai enemmän),
12. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus,
13. maksasairaus (huomaa, että lievä krooninen maksasairaus ei ole poissulkemiskriteeri),
14. Osallistujat, joilla on muu hankittu tai perinnöllinen immuunipuutos kuin HIV,
15. Aiemmin perinnöllinen, idiopaattinen tai hankittu angioödeema,
16. Ei pernaa tai toiminnallista aspleniaa,
17. Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen,
18. Krooninen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) sellaisten lääkkeiden, jotka voivat liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni tai immunomodulaattorit. Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan,
19. Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi,
20. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia