Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania leku Hecolin® u dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV

Kryteria włączenia (tylko zdrowi uczestnicy):

1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 2 do 45 lat w momencie rejestracji,
2. Uczestnicy/Rodzice/LAR, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę/zgodę,
3. Uczestnicy/Rodzice/LAR(e)/LAR chcą przestrzegać procedur badania i są dostępni przez cały czas trwania badania oraz wyrażają zgodę na pobranie wszystkich próbek biologicznych,
4. HIV-ujemny,
5. Nie jest w ciąży,
6. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn przez co najmniej 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
7. stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymywała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować zajściem w ciążę przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki oraz
8. Uczestniczka, która obecnie nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

1. Czy otrzymał w przeszłości jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E,
2. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38°C) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem objętym badaniem,
3. Znana historia choroby lub alergia na badanie składników i/lub substancji pomocniczych lub innych leków szczepionki lub jakakolwiek inna alergia lub historia choroby uznana przez badacza za zwiększającą ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w przypadku wzięcia udziału w badaniu (np. zespół Guillaina-Barre'a) ),
4. Poważne wady wrodzone, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu,
5. Znana historia zaburzeń funkcji układu odpornościowego, w tym chorób związanych z niedoborem odporności (znane zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia funkcji układu odpornościowego) i tocznia,
6. Przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (>2 mg/kg/dobę lub >20 mg/dobę odpowiednika prednizonu przez okres przekraczający 10 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni,
7. Wszelkie nieprawidłowości lub choroby przewlekłe, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika i zakłócać ocenę celów badania,
8. Upośledzenie zachowania lub funkcji poznawczych, przewlekłe nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba psychiczna lub zaburzenia nerwowe, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu,
9. Historia splenektomii,
10. Historia trombocytopenii i/lub zakrzepicy, zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby serca,
11. Ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może wiązać się z przedłużonym czasem krwawienia, co powoduje przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych/pobierania krwi.,
12. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
13. Otrzymanie innych szczepionek na 4 tygodnie przed szczepieniem testowym lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanej szczepionki,
14. Jednocześnie włączeni lub zaplanowani do udziału w innym badaniu,
15. Personel badawczy zaangażowany w badanie kliniczne lub członkowie rodziny/domu personelu badawczego,
16. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 u dorosłych, a u dzieci wskaźnik BMI dla wieku wynosi ≥ 95 percentyla w momencie wizyty przesiewowej, lub
17. Zgodnie z oceną lekarską Badacza, dana osoba może zostać wykluczona z badania pomimo spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wykluczenia wymienionych powyżej.

Kryteria włączenia dla ramienia zakażonego wirusem HIV:

1. Dorośli w wieku 18–45 lat, zarażeni wirusem HIV, leczeni przeciwretrowirusowo (ARV) i chcący poddać się pomiarowi CD4 i wiremii zgodnie z protokołem,
2. Możliwość wyrażenia dobrowolnie podpisanej świadomej zgody,
3. Uczestnicy chcący przestrzegać procedur badania i dostępni przez cały czas trwania badania oraz wyrażają zgodę na pobranie wszystkich próbek biologicznych,
4. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
5. stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymywała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować zajściem w ciążę przez co najmniej 28 dni przed podaniem ostatniej dawki szczepionki oraz
6. Uczestniczka obecnie nie karmi piersią.

Kryteria wykluczenia dla grupy zakażonej wirusem HIV:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

1. Czy otrzymał w przeszłości jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E,
2. Nowo zdiagnozowany wirus HIV (zdiagnozowany podczas badań przesiewowych) przyjmujący leki ARV przez 0–4 tygodnie (Uwaga: ci uczestnicy mogą zostać poddani ponownym badaniom przesiewowym i włączeni do badania po 4 tygodniach przyjmowania leków ARV),
3. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38°C) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem objętym badaniem,
4. Poważne działanie niepożądane na którąkolwiek szczepionkę lub na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym anafilaksję w wywiadzie i objawy ciężkiej reakcji alergicznej oraz alergie w przeszłości,
5. Aktualna hospitalizacja,
6. dziedziczne choroby krwi w wywiadzie, małopłytkowość indukowana heparyną lub choroby zakrzepowo-zatorowe,
7. Historia wszelkich przetoczeń krwi do 6 miesięcy przed rejestracją,
8. Otrzymanie innych szczepionek na 4 tygodnie przed szczepieniem testowym lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanej szczepionki
9. Obecnie przyjmuję leczenie przeciwzakrzepowe lub przewlekle aspirynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią przez cały okres badania,
11. Skrajna otyłość (definiowana jako BMI wynoszące 40 kg/m2 lub więcej),
12. przewlekła choroba nerek wymagająca dializ,
13. Choroba wątroby (Uwaga: łagodna przewlekła choroba wątroby nie jest kryterium wykluczającym),
14. Uczestnicy z nabytymi lub dziedzicznymi niedoborami odporności innymi niż HIV,
15. Historia dziedzicznego, idiopatycznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego,
16. Brak śledziony lub czynnościowej asplenii,
17. zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięć,
18. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną reakcją immunologiczną, w tym między innymi kortykosteroidów ogólnoustrojowych przekraczających 10 mg/dobę odpowiednika prednizonu, zastrzyki alergiczne, immunoglobuliny, interferon lub immunomodulatory. Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych miejscowych, okulistycznych, wziewnych i donosowych,
19. Według oceny badacza, u uczestnika występują inne czynniki, które mogą zakłócić wyniki badania klinicznego lub stanowić dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu,
20. Badający ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu