Immunogenität und Sicherheit von Hecolin® bei HIV-positiven/negativen Erwachsenen und bei Kindern

Einschlusskriterien (nur gesunde Teilnehmer):

1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 2 bis 45 Jahren bei der Einschreibung,
2. Teilnehmer/Eltern/LAR, die freiwillig ihre Einwilligung/Einwilligung gegeben haben,
3. Teilnehmer/Eltern/LAR, die bereit sind, den Studienabläufen zu folgen und für die gesamte Dauer der Studie zur Verfügung stehen und der Entnahme aller Bioproben zustimmen,
4. HIV-negativ,
5. Nicht schwanger,
6. Vereinbarung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer bis mindestens 8 Monate nach der ersten Impfung.
7. Hat in den letzten 28 Tagen vor der ersten Impfdosis eine angemessene Verhütungsmethode angewendet oder auf alle Aktivitäten verzichtet, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und
8. Die Teilnehmerin stillt derzeit nicht.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Hat in der Vergangenheit einen Hepatitis-E-Impfstoff erhalten,
2. Fiebererkrankung (Körpertemperatur ≥ 38°C) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung,
3. Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen die untersuchten Impfstoffkomponenten und/oder Hilfsstoffe oder andere Medikamente oder jede andere Allergie oder Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines unerwünschten Ereignisses bei Teilnahme an der Studie erhöht (z. B. Guillain-Barre-Syndrom). ),
4. Schwerwiegende angeborene Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen können,
5. Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen, einschließlich Immunschwächekrankheiten (bekannte HIV-Infektion oder andere Immunfunktionsstörungen) und Lupus,
6. Chronische Einnahme von systemischen Steroiden (>2 mg/kg/Tag oder >20 mg/Tag Prednisonäquivalent über Zeiträume von mehr als 10 Tagen), zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Wochen,
7. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte,
8. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen, chronischer Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen oder Nervenstörungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten,
9. Geschichte der Splenektomie,
10. Vorgeschichte von Thrombozytopenie und/oder Thrombose, Myokarditis oder Perikarditis oder einer anderen schwerwiegenden Herzerkrankung,
11. Bei einer bekannten Blutungsdiathese oder einem anderen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann, was zu einer Kontraindikation für IM-Injektionen/Blutentnahmen führt.
12. Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten,
13. Erhalt anderer Impfstoffe ab 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs,
14. Gleichzeitig eingeschrieben oder für eine andere Studie vorgesehen,
15. Forschungspersonal, das an der klinischen Studie beteiligt ist, oder Familien-/Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals,
16. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 40 bei Erwachsenen und bei Kindern ein BMI-Index für das Alter von ≥ 95. Perzentil zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, oder
17. Nach ärztlicher Einschätzung des Prüfers könnte eine Person von der Studie ausgeschlossen werden, obwohl sie alle oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.

Einschlusskriterien für den HIV-positiven Arm:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, die mit HIV leben und eine antiretrovirale (ARV) Behandlung erhalten und bereit sind, CD4 und Viruslast gemäß Protokoll messen zu lassen,
2. Kann eine freiwillige, unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben,
3. Teilnehmer, die bereit sind, den Studienabläufen der Studie zu folgen und für die gesamte Dauer der Studie zur Verfügung stehen und der Entnahme aller Bioproben zustimmen,
4. Vereinbarung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer bis mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung.
5. Hat in den letzten 28 Tagen vor der letzten Impfdosis eine angemessene Verhütungsmethode angewendet oder auf alle Aktivitäten verzichtet, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und
6. Die weibliche Teilnehmerin stillt derzeit nicht.

Ausschlusskriterien für den HIV-positiven Arm:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Hat in der Vergangenheit einen Hepatitis-E-Impfstoff erhalten,
2. Neu diagnostizierte HIV-Positive (beim Screening diagnostiziert), die 0–4 Wochen lang ARVs erhalten haben (Hinweis: Diese Teilnehmer können erneut untersucht und eingeschrieben werden, sobald sie 4 Wochen lang ARVs erhalten haben),
3. Fiebererkrankung (Körpertemperatur ≥ 38°C) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung,
4. Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs, einschließlich einer Vorgeschichte von Anaphylaxie und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion sowie einer Vorgeschichte von Allergien in der Vergangenheit,
5. Aktueller Krankenhausaufenthalt,
6. Vorgeschichte von angeborenen Bluterkrankungen, Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder thromboembolischen Erkrankungen,
7. Anamnese einer Blutprodukttransfusion bis zu 6 Monate vor der Einschreibung,
8. Erhalt anderer Impfstoffe ab 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
9. Sie nehmen derzeit eine gerinnungshemmende Therapie ein oder nehmen in den letzten 3 Monaten regelmäßig Aspirin ein.
10. Schwangere oder stillende Frauen während des gesamten Studienzeitraums,
11. Extreme Fettleibigkeit (definiert als BMI von 40 kg/m2 oder höher),
12. Chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert,
13. Lebererkrankung (Beachten Sie, dass eine leichte chronische Lebererkrankung kein Ausschlusskriterium ist),
14. Teilnehmer mit erworbenen oder erblichen Immundefekten außer HIV,
15. Vorgeschichte eines hereditären, idiopathischen oder erworbenen Angioödems,
16. Keine Milz oder funktionelle Asplenie,
17. Blutplättchenstörung oder andere Blutungsstörung, die eine Kontraindikation für die Injektion darstellen kann,
18. Chronische Einnahme (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunreaktion verbunden sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide mit mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag, Allergieinjektionen, Immunglobulin, Interferon oder Immunmodulatoren. Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalierter und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.
19. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen beim Teilnehmer weitere Faktoren vor, die die Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
20. Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen