Immunogenisitet og sikkerhet til Hecolin® hos HIV-positive/negative voksne og hos barn

Inkluderingskriterier (kun friske deltakere):

1. Friske deltakere i alderen 2 til 45 år ved påmelding,
2. Deltakere/foreldre/LAR som frivillig har gitt informert samtykke/samtykke,
3. Deltakere/foreldre/LAR som er villige til å følge studieprosedyrene og er tilgjengelige under hele studiens varighet og samtykker i innsamling av alle bioprøver,
4. HIV negativ,
5. Ikke gravid,
6. Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-sterile menn inntil minst 8 måneder etter første vaksinasjon.
7. har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose vaksinen, og
8. Kvinnelig deltaker ammer ikke for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Har mottatt noen hepatitt E-vaksine tidligere,
2. febersykdom (kroppstemperatur ≥ 38°C) eller akutt sykdom innen 3 dager før studievaksinasjonen,
3. Kjent historie eller allergi for å studere vaksinekomponenter og/eller hjelpestoffer eller andre medisiner, eller andre allergier eller medisinsk historie som etterforskeren anser for å øke risikoen for en uønsket hendelse hvis de skulle delta i forsøket (f.eks. Guillain-Barre Syndrome) ),
4. Større medfødte abnormiteter som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens deltakelse i studien,
5. Kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser, inkludert immunsviktsykdommer (kjent HIV-infeksjon eller andre immunfunksjonsforstyrrelser) og lupus,
6. Kronisk bruk av systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonekvivalent i perioder over 10 dager), cellegift eller andre immundempende legemidler i løpet av de siste 6 ukene,
7. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være skadelig for deltakerens sikkerhet og forstyrre vurderingen av studiemålene,
8. Atferds- eller kognitiv svekkelse, kronisk rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom eller nevrale lidelser, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre deltakerens evne til å delta i forsøket,
9. Historie om splenektomi,
10. Anamnese med trombocytopeni og/eller trombose, myokarditt eller perikarditt eller andre signifikante hjertesykdommer,
11. Med en kjent blødningsdiatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid som resulterer i kontraindikasjon for IM-injeksjoner/blodekstraksjoner.,
12. Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene,
13. Mottak av andre vaksiner fra 4 uker før testvaksinasjon eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker etter siste dose med studievaksine,
14. Samtidig påmeldt eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon,
15. Forskningspersonell involvert i den kliniske studien eller familie-/husholdningsmedlemmer av forskningspersonell,
16. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 40 hos voksne og for barn er en BMI-indeks for alder ≥ 95. persentil på tidspunktet for screeningbesøket, eller
17. I henhold til etterforskerens medisinske vurdering kan en person ekskluderes fra studien til tross for at de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor.

Inkluderingskriterier for HIV-positiv arm:

1. Voksne 18-45 år som lever med HIV på antiretroviral (ARV) behandling og villige til å få CD4 og virusmengde målt i henhold til protokoll,
2. Kunne gi et frivillig signert informert samtykke,
3. Deltakere som er villige til å følge studieprosedyrene for studien og tilgjengelige for hele studiens varighet og samtykker i innsamling av alle bioprøver,
4. Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-sterile menn inntil minst 3 måneder etter siste vaksinasjon.
5. har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før siste dose vaksinen, og
6. Kvinnelig deltaker ammer for øyeblikket ikke.

Eksklusjonskriterier for HIV-positiv arm:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Har mottatt noen hepatitt E-vaksine tidligere,
2. Nydiagnostisert HIV-positiv (diagnostisert ved screening) på ARVs i 0-4 uker (Merk: Disse deltakerne kan re-screenes og registreres når de har vært på ARVs i 4 uker),
3. febersykdom (kroppstemperatur ≥ 38°C) eller akutt sykdom innen 3 dager før studievaksinasjonen,
4. Alvorlig bivirkning av en hvilken som helst vaksine, eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, inkludert en historie med anafylaksi og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier,
5. Nåværende sykehusinnleggelse,
6. Anamnese med arvelige blodsykdommer, heparinindusert trombocytopeni eller tromboemboliske lidelser,
7. Anamnese med transfusjon av blodprodukter opptil 6 måneder før registrering,
8. Mottak av andre vaksiner fra 4 uker før testvaksinasjon eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker etter siste dose av studievaksine
9. Tar for tiden antikoagulasjonsbehandling eller kronisk aspirin de siste 3 månedene,
10. Gravide eller ammende kvinner gjennom hele studieperioden,
11. Ekstrem fedme (definert som BMI på 40 kg/m2 eller høyere),
12. Kronisk nyresykdom som krever dialyse,
13. Leversykdom (Merk at mild kronisk leversykdom ikke er et eksklusjonskriterium),
14. Deltakere med andre ervervede eller arvelige immunsvikt enn HIV,
15. Historie med arvelig, idiopatisk eller ervervet angioødem,
16. Ingen milt eller funksjonell aspleni,
17. Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner,
18. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon eller immunmodulatorer. Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt,
19. I følge etterforskerens vurdering har deltakeren andre faktorer som kan forstyrre resultatene av den kliniske studien eller utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien,
20. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen