Imunogenicita a bezpečnost Hecolin® u HIV pozitivních/negativních dospělých a u dětí

Kritéria zahrnutí (pouze zdraví účastníci):

1. Zdraví účastníci ve věku od 2 do 45 let při zápisu,
2. Účastníci/rodiče/LAR, kteří dobrovolně poskytli informovaný souhlas/souhlas,
3. Účastníci/rodiče/LAR, kteří jsou ochotni dodržovat postupy studie a jsou k dispozici po celou dobu trvání studie a souhlasí s odběrem všech biovzorků,
4. HIV negativní,
5. Není těhotná,
6. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže po dobu nejméně 8 měsíců po prvním očkování.
7. Používá vhodnou antikoncepci nebo se zdržuje všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první dávkou vakcíny a
8. Účastnice, která momentálně nekojí.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. v minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti hepatitidě E,
2. Febrilní onemocnění (tělesná teplota ≥ 38 °C) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před vakcinací ve studii,
3. Známá anamnéza nebo alergie na složky studované vakcíny a/nebo pomocné látky nebo jiné léky nebo jakákoli jiná alergie nebo anamnéza, o které se zkoušející domnívá, že zvyšuje riziko nežádoucí příhody, pokud by se studie účastnil (např. Guillain-Barre syndrom ),
4. velké vrozené abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit účast účastníka ve studii,
5. Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně onemocnění imunodeficience (známá infekce HIV nebo jiné poruchy imunitní funkce) a lupus,
6. Chronické užívání systémových steroidů (>2 mg/kg/den nebo >20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů), cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků během posledních 6 týdnů,
7. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka a narušit hodnocení cílů studie,
8. poruchy chování nebo kognitivních funkcí, chronické zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění nebo nervové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnost účastníka účastnit se hodnocení,
9. Splenektomie v anamnéze,
10. Trombocytopenie a/nebo trombóza, myokarditida nebo perikarditida nebo jakýkoli jiný významný srdeční stav v anamnéze,
11. Se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení, což vede ke kontraindikaci pro im injekce/extrakce krve.,
12. příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce,
13. obdržení dalších vakcín od 4 týdnů před testovacím očkováním nebo plánované podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů od poslední dávky studované vakcíny,
14. současně přihlášeni nebo naplánováni k zápisu do jiného zkušebního období,
15. výzkumný personál zapojený do klinické studie nebo členové rodiny/domácnosti výzkumného personálu,
16. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 u dospělých a u dětí je index BMI pro věk ≥ 95. percentil v době screeningové návštěvy, nebo
17. Podle lékařského úsudku zkoušejícího mohl být jedinec vyloučen ze studie navzdory splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.

Kritéria pro zařazení do HIV pozitivní větve:

1. Dospělí ve věku 18–45 let žijící s HIV na antiretrovirové (ARV) léčbě a ochotní nechat si změřit CD4 a virovou zátěž podle protokolu,
2. Schopnost poskytnout dobrovolně podepsaný informovaný souhlas,
3. Účastníci, kteří jsou ochotni dodržovat studijní postupy studie a jsou k dispozici po celou dobu trvání studie a souhlasí s odběrem všech biovzorků,
4. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže po dobu nejméně 3 měsíců po poslední vakcinaci.
5. Používá vhodnou antikoncepci nebo se zdržuje všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před poslední dávkou vakcíny a
6. Účastnice v současné době nekojí.

Kritéria vyloučení pro HIV pozitivní rameno:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. v minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti hepatitidě E,
2. Nově diagnostikovaná HIV pozitivní (diagnostikovaná při screeningu) na ARV po dobu 0-4 týdnů (Poznámka: Tito účastníci mohou být znovu vyšetřeni a zapsáni, jakmile budou na ARV 4 týdny),
3. Febrilní onemocnění (tělesná teplota ≥ 38 °C) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před vakcinací ve studii,
4. Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu nebo kteroukoli složku hodnocené vakcíny, včetně anamnézy anafylaxe a příznaků těžké alergické reakce a alergií v minulosti,
5. Současná hospitalizace,
6. Historie dědičných krevních poruch, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo tromboembolické poruchy,
7. Anamnéza jakékoli transfuze krevních produktů až 6 měsíců před zařazením,
8. Příjem dalších vakcín od 4 týdnů před testovacím očkováním nebo plánované podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů od poslední dávky studované vakcíny
9. V současné době užíváte antikoagulační léčbu nebo chronický aspirin v posledních 3 měsících,
10. Těhotné nebo kojící ženy po celou dobu studie,
11. extrémní obezita (definovaná jako BMI 40 kg/m2 nebo vyšší),
12. Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu,
13. Onemocnění jater (Všimněte si, že mírné chronické onemocnění jater není vylučovacím kritériem),
14. Účastníci se získanou nebo dědičnou imunodeficiencí jinou než HIV,
15. Dědičný, idiopatický nebo získaný angioedém v anamnéze,
16. Žádná slezina nebo funkční asplenie,
17. porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti, která může způsobit kontraindikaci injekce,
18. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí, včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinu, interferonu nebo imunomodulátorů. Bude povoleno použití nízkých dávek topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků,
19. Podle úsudku zkoušejícího má účastník jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat další riziko v důsledku účasti ve studii,
20. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu