Immunogenicità e sicurezza di Hecolin® negli adulti positivi/negativi all'HIV e nei bambini

Criteri di inclusione (solo partecipanti sani):

1. Partecipanti sani di età compresa tra 2 e 45 anni al momento dell'iscrizione,
2. Partecipanti/Genitore/i/LAR che hanno dato volontariamente il consenso/assenso informato,
3. Partecipanti/Genitore/i/LAR disposti a seguire le procedure dello studio e disponibili per l'intera durata dello studio e acconsentono alla raccolta di tutti i campioni biologici,
4. HIV negativo,
5. Non incinta,
6. Accordo per praticare una contraccezione efficace per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e per i maschi non sterili fino ad almeno 8 mesi dopo la prima vaccinazione.
7. Ha praticato un'adeguata contraccezione o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose di vaccino, e
8. Partecipante di sesso femminile che attualmente non allatta al seno.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Ha ricevuto un vaccino contro l'epatite E in passato,
2. Malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38°C) o malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione in studio,
3. Anamnesi nota o allergia ai componenti del vaccino e/o agli eccipienti o ad altri farmaci studiati, o qualsiasi altra allergia o anamnesi medica ritenuta dallo sperimentatore aumentare il rischio di un evento avverso se dovesse partecipare allo studio (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré ),
4. Principali anomalie congenite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione del partecipante allo studio,
5. Storia nota di disturbi della funzione immunitaria comprese malattie da immunodeficienza (nota infezione da HIV o altri disturbi della funzione immunitaria) e lupus,
6. Uso cronico di steroidi sistemici (>2 mg/kg/die o >20 mg/die equivalenti di prednisone per periodi superiori a 10 giorni), farmaci citotossici o altri immunosoppressori nelle ultime 6 settimane,
7. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio,
8. Compromissione comportamentale o cognitiva, abuso cronico di sostanze o malattie psichiatriche o disturbi neurali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio,
9. Storia della splenectomia,
10. Storia di trombocitopenia e/o trombosi, miocardite o pericardite o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa,
11. Con diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato con conseguente controindicazione alle iniezioni IM/estrazioni di sangue.,
12. Ricezione di sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi,
13. Ricezione di altri vaccini da 4 settimane prima della vaccinazione di prova o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dall'ultima dose del vaccino in studio,
14. Contemporaneamente arruolati o programmati per essere arruolati in un altro studio,
15. Personale di ricerca coinvolto nello studio clinico o familiari/famiglie del personale di ricerca,
16. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 negli adulti e per i bambini un indice BMI per età è ≥ 95° percentile, al momento della visita di screening, oppure
17. Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, un individuo potrebbe essere escluso dallo studio nonostante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione sopra menzionati.

Criteri di inclusione per il braccio HIV positivo:

1. Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che vivono con l'HIV in trattamento antiretrovirale (ARV) e disposti a sottoporsi alla misurazione del CD4 e della carica virale secondo il protocollo,
2. In grado di fornire un consenso informato firmato volontario,
3. Partecipanti disposti a seguire le procedure dello studio e disponibili per l'intera durata dello studio e acconsentono alla raccolta di tutti i campioni biologici,
4. Accordo per praticare una contraccezione efficace per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e per i maschi non sterili fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
5. Ha praticato un'adeguata contraccezione o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza per almeno 28 giorni prima dell'ultima dose di vaccino, e
6. La partecipante donna attualmente non sta allattando al seno.

Criteri di esclusione per il braccio HIV positivo:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Ha ricevuto un vaccino contro l'epatite E in passato,
2. HIV positivo di nuova diagnosi (diagnosticato allo screening) in terapia con ARV per 0-4 settimane (Nota: questi partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening e arruolati una volta che sono stati in terapia con ARV per 4 settimane),
3. Malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38°C) o malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione in studio,
4. Reazione avversa grave a qualsiasi vaccino, o a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, inclusa una storia di anafilassi e sintomi di una grave reazione allergica e storia di allergie in passato,
5. Ricovero attuale,
6. Storia di malattie ereditarie del sangue, trombocitopenia indotta da eparina o disturbi tromboembolici,
7. Storia di qualsiasi trasfusione di prodotti sanguigni fino a 6 mesi prima dell'arruolamento,
8. Ricezione di altri vaccini da 4 settimane prima della vaccinazione di prova o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dall'ultima dose del vaccino in studio
9. Attualmente in terapia anticoagulante o aspirina cronica negli ultimi 3 mesi,
10. Donne incinte o che allattano durante il periodo di studio,
11. Obesità estrema (definita come BMI pari o superiore a 40 kg/m2),
12. Malattia renale cronica che richiede dialisi,
13. Malattia epatica (notare che la malattia epatica cronica lieve non è un criterio di esclusione),
14. Partecipanti con immunodeficienze acquisite o ereditarie diverse dall'HIV,
15. Storia di angioedema ereditario, idiopatico o acquisito,
16. Assenza di milza o asplenia funzionale,
17. Disturbi piastrinici o altri disturbi emorragici che possono causare controindicazioni all'iniezione,
18. Uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/giorno di equivalente prednisone, iniezioni allergiche, immunoglobuline, interferone o immunomodulatori. Sarà consentito l’uso di preparazioni steroidee topiche, oftalmiche, inalatorie e intranasali a basso dosaggio,
19. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante presenta altri fattori che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o comportare rischi aggiuntivi a causa della partecipazione allo studio,
20. Valutato dall'investigatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo