Immunogénicité et innocuité d'Hecolin® chez les adultes séropositifs/négatifs et chez les enfants

Critères d'inclusion (participants en bonne santé uniquement) :

1. Participants en bonne santé âgés de 2 à 45 ans au moment de l'inscription,
2. Participants/parent(s)/LAR qui ont volontairement donné leur consentement/assentiment éclairé,
3. Participants/parent(s)/LAR disposés à suivre les procédures de l'étude et disponibles pendant toute la durée de l'étude et acceptent la collecte de tous les échantillons biologiques,
4. séronégatif,
5. Pas enceinte,
6. Accord pour pratiquer une contraception efficace pour les participantes en âge de procréer et les hommes non stériles jusqu'à au moins 8 mois après la première vaccination.
7. A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité susceptible d'entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première dose de vaccin, et
8. Participante qui n'allaite pas actuellement.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. A déjà reçu un vaccin contre l’hépatite E,
2. Maladie fébrile (température corporelle ≥ 38°C) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude,
3. Antécédents ou allergies connus pour étudier les composants et/ou excipients du vaccin ou d'autres médicaments, ou toute autre allergie ou antécédent médical jugé par l'investigateur comme augmentant le risque d'événement indésirable s'il devait participer à l'essai (par exemple, syndrome de Guillain-Barré). ),
4. Anomalies congénitales majeures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la participation du participant à l'étude,
5. Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, notamment de maladies d'immunodéficience (infection connue par le VIH ou autres troubles de la fonction immunitaire) et de lupus,
6. Utilisation chronique de stéroïdes systémiques (> 2 mg/kg/jour ou > 20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes dépassant 10 jours), de médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 dernières semaines,
7. Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude,
8. Déficience comportementale ou cognitive, toxicomanie chronique, maladie psychiatrique ou troubles neuronaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai,
9. Antécédents de splénectomie,
10. Antécédents de thrombocytopénie et/ou thrombose, de myocardite ou péricardite ou toute autre affection cardiaque importante,
11. Avec une diathèse hémorragique connue ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé entraînant une contre-indication aux injections IM/extractions de sang.,
12. Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois,
13. Réception d'autres vaccins 4 semaines avant la vaccination test ou prévu de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant la dernière dose du vaccin à l'étude,
14. Inscrit de manière concomitante ou programmé pour être inscrit dans un autre essai,
15. Personnel de recherche impliqué dans l’étude clinique ou membres de la famille/du ménage du personnel de recherche,
16. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 chez les adultes et pour les enfants, un indice IMC pour l'âge est ≥ 95e percentile, au moment de la visite de dépistage, ou
17. Conformément au jugement médical de l'enquêteur, une personne pourrait être exclue de l'étude même si elle répond à tous les critères d'inclusion/exclusion mentionnés ci-dessus.

Critères d'inclusion pour le bras séropositif :

1. Adultes de 18 à 45 ans vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral (ARV) et souhaitant que les CD4 et la charge virale soient mesurés conformément au protocole,
2. Capable de fournir un consentement éclairé volontaire signé,
3. Les participants disposés à suivre les procédures d'étude de l'étude et disponibles pendant toute la durée de l'étude et acceptent la collecte de tous les échantillons biologiques,
4. Accord pour pratiquer une contraception efficace pour les participantes en âge de procréer et les hommes non stériles jusqu'à au moins 3 mois après la dernière vaccination.
5. A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité susceptible d'entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la dernière dose de vaccin, et
6. La participante n'allaite actuellement pas.

Critères d'exclusion pour le bras séropositif :

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. A déjà reçu un vaccin contre l’hépatite E,
2. nouvellement diagnostiqués séropositifs (diagnostiqués lors du dépistage) sous ARV pendant 0 à 4 semaines (Remarque : ces participants peuvent être à nouveau dépistés et inscrits une fois qu'ils ont été sous ARV pendant 4 semaines),
3. Maladie fébrile (température corporelle ≥ 38°C) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude,
4. Réaction indésirable grave à tout vaccin ou à tout composant du vaccin expérimental, y compris des antécédents d'anaphylaxie et des symptômes d'une réaction allergique grave et des antécédents d'allergies dans le passé,
5. Hospitalisation en cours,
6. Antécédents de troubles sanguins héréditaires, de thrombocytopénie induite par l'héparine ou de troubles thromboemboliques,
7. Antécédents de transfusion de produits sanguins jusqu'à 6 mois avant l'inscription,
8. Réception d'autres vaccins 4 semaines avant la vaccination test ou prévu de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant la dernière dose du vaccin à l'étude
9. Vous prenez actuellement un traitement anticoagulant ou de l'aspirine chronique au cours des 3 derniers mois,
10. Femmes enceintes ou allaitantes pendant toute la durée de l'étude,
11. Obésité extrême (définie comme un IMC de 40 kg/m2 ou plus),
12. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse,
13. Maladie du foie (notez qu'une maladie hépatique chronique légère n'est pas un critère d'exclusion),
14. Les participants présentant des déficits immunitaires acquis ou héréditaires autres que le VIH,
15. Antécédents d'angio-œdème héréditaire, idiopathique ou acquis,
16. Pas de rate ni d'asplénie fonctionnelle,
17. Trouble plaquettaire ou autre trouble de la coagulation pouvant entraîner une contre-indication à l'injection,
18. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à une altération de la réponse immunitaire, y compris, sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections contre les allergies, les immunoglobulines, l'interféron ou les immunomodulateurs. L'utilisation de préparations stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée,
19. Selon le jugement de l'investigateur, le participant présente d'autres facteurs susceptibles d'interférer avec les résultats de l'essai clinique ou de présenter un risque supplémentaire en raison de sa participation à l'étude,
20. Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole