Иммуногенность и безопасность Геколина® у ВИЧ-положительных/негативных взрослых и детей
24 апреля 2025 г. обновлено: International Vaccine Institute
Открытое исследование фазы 2b для оценки иммуногенности и безопасности Hecolin® у ВИЧ-положительных/отрицательных взрослых участников с последующим рандомизированным плацебо-контролируемым слепым исследованием для наблюдателя для оценки иммуногенности и безопасности Hecolin® у детей
Основная цель этого клинического исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность 30 мкг Геколина® у здоровых детей по сравнению со здоровыми взрослыми, что измеряется по уровню серологического ответа (SR) титров анти-ВГЕ IgG через 4 недели после 3 доз (0, 1 и 6 месяцев), а также для оценки и описательного сравнения данных профиля безопасности внутри и между возрастными слоями.
В качестве второстепенных целей будет оцениваться средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-HEV IgG ELISA через 4 недели после 3 доз (0, 1 и 6 месяцев) и через 4 недели после 2 доз (0- и 6-месячная доза) у здоровых детей. .
SR и GMC также будут оцениваться через 24 недели после 3 и 2 доз.
Иммунный ответ будет сравниваться среди взрослых участников между ВИЧ-положительными и ВИЧ-отрицательными людьми, а также между ВИЧ-положительными людьми с подавленной и неподавленной вирусной активностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — продемонстрировать неменьшую иммунную эффективность 30 мкг Геколина® при назначении здоровым детям (2–17 лет) по сравнению со здоровыми взрослыми (18–45 лет), что измеряется по уровню серологического ответа (СР) на антигены. - Титры антител HEV IgG ELISA через 4 недели после 3 доз, введенных в 0, 1 и 6 месяцев. Основная цель — оценить безопасность в каждой возрастной группе и описательно сравнить когорты младшего возраста с когортами старшего возраста. Другие иммунные параметры будут оцениваться как второстепенные цели. Здоровых детей и подростков (2–17 лет) будут сравнивать на предмет не меньшей иммунной эффективности со здоровыми взрослыми (18–45 лет), что будет измеряться по средней геометрической концентрации (GMC) титров антител против HEV IgG ELISA через 4 недели после 3 дозы в 0, 1 и 6 месяцев. У детей (2-17 лет) 3 дозы Геколина®, вводимые в 0, 1 и 6 месяцев, будут сравниваться с 2 дозами Геколина®, вводимыми в 1 и 6 месяцев, по показателям иммунной не меньшей эффективности СР и ГМК анти- Титры антител HEV IgG ELISA. Иммунный ответ будет сравниваться между ВИЧ-положительными и ВИЧ-отрицательными взрослыми с точки зрения SR и GMC, измеренных с помощью титров антител против HEV IgG ELISA через 4 недели после приема 3 доз Hecolin® (0, 1 и 6 месяцев).
Всего в исследовании примут участие 860 участников, которые будут разделены на 4 возрастные группы; 18–45 лет (группа A), 12–17 лет (группа B), 6–11 лет (группа C) и 2–5 лет (группа D) с 410, 175, 175 и 100 участниками соответственно. Когорта А будет далее разделена на группы А1 и А2, включающие 232 ВИЧ-инфицированных и 178 ВИЧ-положительных участников соответственно. Все участники когорты А получат внутримышечные инъекции 3 доз по 30 мкг Hecolin® в 0, 1 и 6 месяцев. Когорта B будет далее разделена на группы B1, B2 и B3, включающие 70, 70 и 35 участников соответственно. Группа B1 получит внутримышечные инъекции 3 доз по 30 мкг Hecolin® в 0, 1 и 6 месяцев. Группа B2 получит внутримышечную инъекцию 2 доз по 30 мкг Hecolin® в 0 и 6 месяцев, тогда как Группа B3 получит внутримышечную инъекцию препарата сравнения (плацебо) внутримышечно в 0, 1 и 6 месяцев. Аналогично, когорта C будет разделена на группы C1, C2 и C3, включающие 70, 70 и 35 участников соответственно. Группа C1 получит внутримышечные инъекции 3 доз по 30 мкг Hecolin® в 0, 1 и 6 месяцев. Группа C2 получит внутримышечную инъекцию 2 доз по 30 мкг Hecolin® в 0 и 6 месяцев, тогда как Группа C3 получит внутримышечную инъекцию препарата сравнения (плацебо) внутримышечно в 0, 1 и 6 месяцев. Когорта D будет разделена на группы D1, D2 и D3 по 40, 40 и 20 участников соответственно. Группа D1 получит внутримышечные инъекции 3 доз по 30 мкг Hecolin® в 0, 1 и 6 месяцев. Группа D2 получит внутримышечную инъекцию 2 доз по 30 мкг Hecolin® в 0 и 6 месяцев, тогда как Группа D3 получит внутримышечную инъекцию препарата сравнения (плацебо) внутримышечно в 0,1 и 6 месяцев.
Всего у всех участников будет взято 6 образцов крови на иммуногенность в день 0 (исходный уровень), через месяц после первой вакцинации, через месяц после второй вакцинации, через 6 месяцев после первой вакцинации, через месяц после третьей вакцинации и через 6 месяцев после третья прививка.
Образцы крови будут взяты во время скрининга и через месяц после третьей вакцинации из группы ВИЧ + для документирования Т-клеток CD4 и вирусной нагрузки ВИЧ.
За всеми участниками будут наблюдать в месте исследования в течение 30 минут после каждой инъекции исследуемого продукта (ИП) на предмет любых явлений реактогенности. Местные и системные ожидаемые нежелательные явления будут записываться в дневник в течение 7 дней после каждой дозы ИП, тогда как нежелательные нежелательные явления будут записываться в течение 4 недель после каждой инъекции ИП. Серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные явления, требующие медицинского вмешательства (MAAE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), будут регистрироваться в течение всего периода исследования, то есть до истечения 6 месяцев после последней дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1040
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tarun Saluja
- Номер телефона: +82-10-9736-2810
- Электронная почта: tarun.saluja@ivi.int
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanet Aspinall
- Номер телефона: +27 21 569 0611
- Электронная почта: sanet.aspinall@ardent.consulting
Места учебы
-
-
-
Ga-Rankuwa, Южная Африка
- Рекрутинг
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Maphoshane Nchabeleng
- Номер телефона: +27 125213032
- Электронная почта: maphoshane.nchabeleng@smu.ac.za
-
Johannesburg, Южная Африка
- Рекрутинг
- Newtown Clinical Research Centre
-
Контакт:
- Essack Mitha
- Номер телефона: +27 114920336
- Электронная почта: emitha@newtowncrc.co.za
-
Paarl, Южная Африка
- Рекрутинг
- Be Part Research
-
Контакт:
- Elizabeth Hellström
- Номер телефона: +27 218683990
- Электронная почта: pi@bepart.co.za
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (только здоровые участники):
- Здоровые участники в возрасте от 2 до 45 лет на момент регистрации,
- Участники/Родители/LAR, которые добровольно дали информированное согласие/согласие,
- Участники/Родители/LAR желают следовать процедурам исследования и доступны на протяжении всего исследования, а также соглашаются на сбор всех биообразцов,
- ВИЧ-отрицательный,
- Не беременна,
- Соглашение о применении эффективных методов контрацепции для участниц женского пола детородного возраста и нестерильных мужчин в течение как минимум 8 месяцев после первой вакцинации.
- Практиковал адекватную контрацепцию или воздерживался от всех действий, которые могли привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой дозы вакцины, и
- Участница женского пола в настоящее время не кормит грудью.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Получал ли в прошлом какую-либо вакцину против гепатита Е,
- Лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38°C) или острое заболевание в течение 3 дней до исследуемой вакцинации,
- Известная история болезни или аллергия на изучаемые компоненты вакцины и/или вспомогательные вещества или другие лекарства, или любая другая аллергия или история болезни, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск нежелательного явления, если они будут участвовать в исследовании (например, синдром Гийена-Барре). ),
- Серьезные врожденные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие участника в исследовании,
- Известные нарушения иммунной функции в анамнезе, включая заболевания иммунодефицита (известная ВИЧ-инфекция или другие нарушения иммунной функции) и волчанка,
- Хроническое применение системных стероидов (>2 мг/кг/день или >20 мг/день эквивалента преднизолона в течение периодов, превышающих 10 дней), цитотоксических или других иммунодепрессантов в течение последних 6 недель,
- Любое отклонение от нормы или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может нанести ущерб безопасности участника и помешать оценке целей исследования,
- Поведенческие или когнитивные нарушения, хроническое злоупотребление психоактивными веществами или психические заболевания или нервные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании,
- История спленэктомии,
- Тромбоцитопения и/или тромбоз в анамнезе, миокардит или перикардит или любое другое серьезное сердечное заболевание,
- При известном геморрагическом диатезе или любом состоянии, которое может быть связано с длительным временем кровотечения, что является противопоказанием для внутримышечных инъекций/забора крови.
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев,
- Получение других вакцин за 4 недели до тестовой вакцинации или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после последней дозы исследуемой вакцины,
- Одновременно зарегистрированные или запланированные к участию в другом исследовании,
- Научный персонал, участвующий в клиническом исследовании, или члены семьи/домохозяйства исследовательского персонала,
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 у взрослых и у детей индекс массы тела к возрасту составляет ≥ 95-го процентиля на момент скринингового визита, или
- По медицинскому заключению исследователя, человек может быть исключен из исследования, несмотря на соответствие всем критериям включения/исключения, упомянутым выше.
Критерии включения для ВИЧ-положительной группы:
- Взрослые в возрасте 18–45 лет, живущие с ВИЧ, получающие антиретровирусное (АРВ) лечение и желающие измерить CD4 и вирусную нагрузку в соответствии с протоколом,
- Возможность предоставить добровольное подписанное информированное согласие,
- Участники желают следовать процедурам исследования и доступны на протяжении всего исследования и соглашаются на сбор всех биообразцов,
- Соглашение о применении эффективных методов контрацепции для участниц женского пола детородного возраста и нестерильных мужчин в течение как минимум 3 месяцев после последней вакцинации.
- Практиковал адекватную контрацепцию или воздерживался от всех действий, которые могли привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до последней дозы вакцины, и
- Участница в настоящее время не кормит грудью.
Критерии исключения для ВИЧ-положительной группы:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Получал ли в прошлом какую-либо вакцину против гепатита Е,
- Впервые диагностированный ВИЧ-положительный результат (диагностированный при скрининге) на АРВ-препаратах в течение 0–4 недель (Примечание: эти участники могут пройти повторное обследование и быть включены в программу после того, как они будут принимать АРВ-препараты в течение 4 недель),
- Лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38°C) или острое заболевание в течение 3 дней до исследуемой вакцинации,
- Серьезные побочные реакции на любую вакцину или любой компонент исследуемой вакцины, включая анафилаксию в анамнезе и симптомы тяжелой аллергической реакции, а также аллергию в прошлом.
- Текущая госпитализация,
- В анамнезе наследственные заболевания крови, гепарин-индуцированная тромбоцитопения или тромбоэмболические нарушения,
- История переливания каких-либо продуктов крови за 6 месяцев до включения в исследование,
- Получение других вакцин за 4 недели до тестовой вакцинации или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после последней дозы исследуемой вакцины.
- В настоящее время принимаете антикоагулянтную терапию или постоянно принимаете аспирин в течение последних 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины на протяжении всего периода исследования,
- Крайнее ожирение (определяемое как ИМТ 40 кг/м2 или выше),
- Хроническая болезнь почек, требующая диализа,
- Заболевания печени (обратите внимание, что легкое хроническое заболевание печени не является критерием исключения),
- Участники с приобретенными или наследственными иммунодефицитами, кроме ВИЧ,
- В анамнезе наследственный, идиопатический или приобретенный ангионевротический отек,
- Нет селезенки или функциональной асплении,
- Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови, которое может вызвать противопоказание к инъекции,
- Хроническое применение (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунной реакции, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон или иммуномодуляторы. Разрешается использование низких доз стероидных препаратов для местного, офтальмологического, ингаляционного и интраназального применения.
- По мнению исследователя, у участника имеются какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или создать дополнительный риск из-за участия в исследовании,
- По оценке следователя, не способен или не желает соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А1 (три дозы Геколина®; ВИЧ-отрицательные взрослые в возрасте 18–45 лет)
Три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е Hecolin® вводились через 0, 1 и 6 месяцев ВИЧ-отрицательным участникам в возрасте 18–45 лет, 232 участника.
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа А2 (три дозы Геколина®; ВИЧ-положительные взрослые в возрасте 18–45 лет)
Три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е Hecolin®, вводимые в 0, 1 и 6 месяцев ВИЧ-положительным участникам в возрасте 18–45 лет, 178 участников.
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа Б1 (Три дозы Геколина®; здоровые подростки 12-17 лет)
Три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е Hecolin®, вводимые в возрасте 0, 1 и 6 месяцев, детям в возрасте 12–17 лет, 70 участников.
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа В2 (Две дозы Геколина®; здоровые подростки 12-17 лет)
Две дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е Hecolin®, вводимые в возрасте 0, 1 и 6 месяцев) и одна доза плацебо, вводимые через 1 месяц, детям в возрасте 12–17 лет, 70 участников
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B3 (Плацебо; здоровые подростки 12–17 лет)
Три дозы плацебо, вводимые в 0, 1 и 6 месяцев, детям в возрасте 12–17 лет, 35 участников.
|
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа С1 (Три дозы Геколина®; здоровые дети 6–11 лет)
Три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е Hecolin®, вводимые в возрасте 0, 1 и 6 месяцев, детям в возрасте 6–11 лет, 70 участников.
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа С2 (Две дозы Геколина®; здоровые дети 6–11 лет)
Две дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е Hecolin®, вводимые в возрасте 0 и 6 месяцев, и одна доза плацебо, вводимые в течение 1 месяца, детям в возрасте 6–11 лет, 70 участников.
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C3 (Плацебо; здоровые дети в возрасте 6–11 лет)
Три дозы плацебо, вводимые в 0, 1 и 6 месяцев, детям в возрасте 6–11 лет, 35 участников.
|
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа D1 (Три дозы Геколина®; здоровые дети 2–5 лет)
Три дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е Hecolin®, вводимые в возрасте 0, 1 и 6 месяцев, детям в возрасте 2–5 лет, 40 участников.
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа D2 (Две дозы Геколина®; здоровые дети 2–5 лет)
Две дозы рекомбинантной вакцины против гепатита Е Hecolin®, вводимые в возрасте 0 и 6 месяцев, и плацебо, вводимые в течение 1 месяца, детям в возрасте 2–5 лет, 40 участников.
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D3 (Плацебо; здоровые дети в возрасте 2–5 лет)
Три дозы плацебо, вводимые в возрасте 0, 1 и 6 месяцев, детям в возрасте 2–5 лет, 40 участников.
|
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа B4 (две дозы Hecolin®; здоровые дети в возрасте 12-17 лет)
Две дозы рекомбинантной вакцины против гепатита e Hecolin®, вводимой в 0 и 1 месяц, до 12-17 лет, 50 участников
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа B5 (плацебо; здоровые дети в возрасте 12-17 лет)
Две дозы плацебо, введенные в 0 и 1 месяц, до 12-17 лет, 10 участников
|
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа C4 (две дозы Hecolin®; здоровые дети в возрасте 6-11 лет)
Две дозы рекомбинантной вакцины против гепатита e Hecolin®, вводимой в 0 и 1 месяц, до 6-11 лет, 50 участников
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа C5 (плацебо; здоровые дети в возрасте 6-11 лет)
Две дозы плацебо, введенные в 0 и 1 месяц, до 6-11 лет, 10 участников
|
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа D4 (две дозы Hecolin®; здоровые дети в возрасте 2-5 лет)
Две дозы рекомбинантной вакцины против гепатита e Hecolin®, вводимой в 0 и 1 месяц, до 2-5 лет, 50 участников
|
30 мкг/доза, 0,5 мл вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа D5 (плацебо; здоровые дети в возрасте 2-5 лет)
Две дозы плацебо, введенные в 0 и 1 месяц, до 2-5 лет, 10 участников
|
0,5 мл вводят внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероответа
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
Уровень серологического ответа (ответ антител более чем в четыре или более раз увеличивает содержание IgG к ВГЕ в парных сыворотках) через 4 недели после введения третьей дозы Геколина® через 0, 1 и 6 месяцев здоровым детям (2–17 лет) по сравнению с здоровые взрослые (18-45 лет)
|
Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
|
Доля немедленных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой дозы вакцинации
|
Доля немедленных нежелательных явлений в течение 30 минут после каждой дозы вакцинации у всех участников исследования
|
В течение 30 минут после каждой дозы вакцинации
|
|
Доля запрошенных местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы
|
Доля предполагаемых местных и системных нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой дозы вакцинации у всех участников исследования
|
В течение 7 дней после каждой дозы
|
|
Доля нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой дозы
|
Доля нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой дозы вакцинации у всех участников исследования
|
В течение 28 дней после каждой дозы
|
|
Доля SAE, MAAE и AESI
Временное ограничение: После введения дозы через 1–6 месяцев после последней дозы.
|
Доля серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) после введения дозы от 1 до 6 месяцев после последней дозы вакцинации
|
После введения дозы через 1–6 месяцев после последней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: 4 недели после третьей дозы
|
GMC анти-HEV IgG через 4 недели после введения третьей дозы Hecolin® через 0, 1 и 6 месяцев здоровым детям (2–17 лет) по сравнению со здоровыми взрослыми (18–45 лет)
|
4 недели после третьей дозы
|
|
СР
Временное ограничение: Через 4 недели после приема двух доз Геколина®
|
SR (ответ антител более чем в четыре раза или более увеличение анти-HEV IgG в парных сыворотках) через 4 недели после двух доз Hecolin®, введенных в 0, и через 6 месяцев по сравнению с тремя дозами Hecolin®, введенными в 0, 1 и 6 месяцев здоровым детям (2-17 лет)
|
Через 4 недели после приема двух доз Геколина®
|
|
ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после приема двух доз Геколина®
|
GMC анти-HEV IgG через 4 недели после введения двух доз Hecolin® в 0 и 6 месяцев по сравнению с тремя дозами Hecolin®, введенными в 0, 1 и 6 месяцев здоровым детям (2–17 лет)
|
Через 4 недели после приема двух доз Геколина®
|
|
СР и ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
SR и GMC анти-HEV IgG через 4 недели после введения третьей дозы Hecolin® через 0, 1 и 6 месяцев у здоровых детей старшего возраста (6–17 лет) и здоровых взрослых (18–45 лет)
|
Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
|
СР
Временное ограничение: Через 24 недели после приема двух доз Геколина®
|
SR (ответ антител более чем в четыре раза или более увеличение анти-HEV IgG в парных сыворотках) через 24 недели после введения двух доз Hecolin®, введенных в 0 и 6 месяцев, по сравнению с тремя дозами Hecolin®, введенными в 0, 1 и 6 месяцев. 6 месяцев здоровому ребенку
|
Через 24 недели после приема двух доз Геколина®
|
|
ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: Через 24 недели после приема двух доз Геколина®
|
GMC анти-HEV IgG через 24 недели после введения двух доз Hecolin® в 0 и 6 месяцев по сравнению с тремя дозами Hecolin®, введенными в 0, 1 и 6 месяцев здоровым детям (2–17 лет)
|
Через 24 недели после приема двух доз Геколина®
|
|
СР
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
СР (ответ антител более чем в четыре раза или более увеличение анти-HEV IgG в парных сыворотках) через 4 недели после введения третьей дозы Hecolin® через 0, 1 и 6 месяцев ВИЧ-положительным взрослым по сравнению с ВИЧ-отрицательными здоровыми взрослыми (18-45 лет)
|
Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
|
ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
GMC анти-HEV IgG через 4 недели после введения третьей дозы Hecolin® через 0, 1 и 6 месяцев ВИЧ-положительным взрослым по сравнению с ВИЧ-отрицательными здоровыми взрослыми (18-45 лет)
|
Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
|
СР
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
СР (ответ антител более чем в четыре или более раз увеличивает содержание IgG к ВГЕ в парных сыворотках) через 4 недели после введения третьей дозы Hecolin® через 0, 1 и 6 месяцев при вирусной супрессии (количество CD4 < 350) и без вирусной супрессии ( Число CD4 ≥ 350) ВИЧ-позитивные взрослые (18–45 лет)
|
Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
|
ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
MC анти-HEV IgG через 4 недели после введения третьей дозы Hecolin® через 0, 1 и 6 месяцев ВИЧ-положительным взрослым (18-45 лет) с вирусной супрессией (количество CD4 <350) и без вирусной супрессии (количество CD4 ≥ 350). )
|
Через 4 недели после третьей дозы Геколина®
|
|
СР
Временное ограничение: Через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо
|
СР (ответ антител более чем в четыре раза или более увеличение анти-HEV IgG в парных сыворотках) через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо, введенной через 0, 1 и 6 месяцев у здоровых детей (12-17 лет), (6-11 лет), (2-5 лет) и взрослых (18-45 лет) индивидуально
|
Через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо
|
|
ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо
|
GMC анти-HEV IgG через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо, введенной через 0, 1 и 6 месяцев у здоровых детей (12–17 лет), (6–11 лет), (2–5 лет) и взрослые (18-45 лет) индивидуально
|
Через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо
|
|
СР и ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо
|
SR и GMC анти-HEV IgG через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо, введенной через 0, 1 и 6 месяцев у здоровых детей (12–17 лет), (6–11 лет), (2 -5 лет) и взрослым (18-45 лет) коллективно и индивидуально в соответствии с исходным серологическим статусом.
|
Через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо
|
|
GMC анти-HEV IgG для дополнительного графика дозы 0-1
Временное ограничение: 4 недели после первой, второй из Геколина
|
GMC анти-HEV IgG через 4 недели после двух доз Hecolin®, вводимых через 0 и 1 месяца по сравнению с тремя дозами Hecolin®, вводимых через 0, 1 и 6 месяцев для здоровых детей (2-17 лет)
|
4 недели после первой, второй из Геколина
|
|
GMC анти-HEV IgG для дополнительного графика дозы 0-1
Временное ограничение: 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin® /Placebo
|
SR и GMC анти -HEV IgG в парных сыворотках через 4 недели после каждой дозы Hecolin® /плацебо при введении две дозы в 0 и 1 месяцах или через 0 и 6 месяцев или три дозы в 0, 1 и 6 месяцев в отдельных возрастных группах у здоровых детей (12-17 лет, 6 - 11 лет и 2 - 5 лет) или три дозы в 0 и 6 месяцах в апелгуляциях (18 - 4 года).
|
4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin® /Placebo
|
|
SR и GMC анти-HEV IgG для дополнительного графика дозы 0-1
Временное ограничение: 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin® /Placebo
|
SR и GMC анти -HEV IgG в парных сыворотках через 4 недели после каждой дозы Hecolin® /плацебо при введении две дозы в 0 и 1 месяцах или через 0 и 6 месяцев или три дозы в 0, 1 и 6 месяцев в отдельных возрастных группах у здоровых детей (12-17 лет, 6 - 11 лет и 2 - 5 лет) или три дозы в 0 и 6 месяцах в апелгуляциях (18 - 4 года).
|
4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin® /Placebo
|
|
SR и GMC анти-HEV IgG для дополнительного графика дозы 0-1
Временное ограничение: 24 недели после двух доз Hecolin®
|
SR (реакция антител более чем в четыре раза или более увеличивает анти-HEV IgG в парных сыворотках) через 24 недели после двух доз Hecolin®, вводимых в 0-, и 1 месяц у здоровых детей (2-17 лет).
|
24 недели после двух доз Hecolin®
|
|
SR и GMC анти-HEV IgG для дополнительного долгосрочного последующего компонента
Временное ограничение: 1 и 2 года после двух доз Hecolin®
|
SR and GMC (defined as the percentage of participants with anti-HEV IgG antibodies above the detection limit, assessed at 1 year and 2 years post two doses of Hecolin® administered in healthy children (2-17 years) at 0- & 6-months or at 0- & 1-month or post 3 doses (0, 1 & 6 month) in healthy children (2-17 years) and healthy adults (18-45 years)
|
1 и 2 года после двух доз Hecolin®
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СР и ГМК анти-ВГЕ IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо
|
SR и GMC анти-HEV IgG через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо, введенной через 0, 1 и 6 месяцев у здоровых детей (12–17 лет), (6–11 лет), (2 -5 лет) и взрослые (18-45 лет) коллективно и индивидуально по гендерному признаку.
|
Через 4 недели после первой, второй и третьей дозы Hecolin®/плацебо
|
|
Безопасность для всех участников в зависимости от гендерного распределения и серологического статуса.
Временное ограничение: 1. В течение 30 минут после каждой дозы вакцинации. 2. В течение 7 дней после каждой дозы вакцинации. 3. В течение 28 дней после каждой дозы вакцинации. 4. До 6 месяцев после последней дозы вакцинации.
|
|
1. В течение 30 минут после каждой дозы вакцинации. 2. В течение 7 дней после каждой дозы вакцинации. 3. В течение 28 дней после каждой дозы вакцинации. 4. До 6 месяцев после последней дозы вакцинации.
|
|
Профиль безопасности внутри и межпольные слои
Временное ограничение: 1. В течение 30 минут после каждую дозу вакцинации. 2. В течение 7 дней после каждой дозы вакцинации. 3. В течение 28 дней после каждой дозы вакцинации. 4. до 6 месяцев после последней дозы вакцинации
|
|
1. В течение 30 минут после каждую дозу вакцинации. 2. В течение 7 дней после каждой дозы вакцинации. 3. В течение 28 дней после каждой дозы вакцинации. 4. до 6 месяцев после последней дозы вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarun Saluja, International Vaccine Institute
- Главный следователь: Sanet Aspinall, Ardent Consulting (Pty) Ltd
- Главный следователь: Elizabeth Hellström, Be Part Research
- Главный следователь: Maphoshane Nchabeleng, MeCRU Clinical Research Unit
- Главный следователь: Essack Mitha, Newtown Clinical Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVI Hecolin S001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .