Immunogenicitet och säkerhet hos Hecolin® hos HIV-positiva/negativa vuxna och hos barn

Inklusionskriterier (endast friska deltagare):

1. Friska deltagare 2 till 45 år vid registreringen,
2. Deltagare/Föräldrar/LAR som frivilligt lämnat informerat samtycke,
3. Deltagare/föräldrar/lar som är villiga att följa studieprocedurerna och tillgängliga under hela studiens varaktighet och samtycker till insamling av alla bioprover,
4. HIV-negativ,
5. Inte gravid,
6. Avtal om att använda effektiv preventivmetod för kvinnliga deltagare i fertil ålder och icke-sterila män fram till minst 8 månader efter den första vaccinationen.
7. har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan leda till graviditet i minst 28 dagar före den första dosen av vaccinet, och
8. Kvinnlig deltagare ammar inte för närvarande.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Har fått något hepatit E-vaccin tidigare,
2. febersjukdom (kroppstemperatur ≥ 38°C) eller akut sjukdom inom 3 dagar före studievaccinationen,
3. Känd historia eller allergi för att studera vaccinkomponenter och/eller hjälpämnen eller andra mediciner, eller andra allergier eller sjukdomshistoria som utredaren anser öka risken för en biverkning om de skulle delta i prövningen (t.ex. Guillain-Barre Syndrome) ),
4. Stora medfödda avvikelser som enligt utredarens uppfattning kan påverka deltagarens deltagande i studien,
5. Känd historia av immunfunktionsrubbningar inklusive immunbristsjukdomar (känd HIV-infektion eller andra immunfunktionsstörningar) och lupus,
6. Kronisk användning av systemiska steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder som överstiger 10 dagar), cytotoxiska eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 veckorna,
7. Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan vara skadlig för deltagarens säkerhet och störa bedömningen av studiens mål,
8. Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning, kroniskt drogmissbruk eller psykiatrisk sjukdom eller neurala störningar, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa deltagarens förmåga att delta i försöket,
9. Historia av splenektomi,
10. Historik med trombocytopeni och/eller trombos, myokardit eller perikardit eller något annat signifikant hjärttillstånd,
11. Med en känd blödningsdiatese eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid som resulterar i kontraindikation för IM-injektioner/blodextraktioner.,
12. Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna,
13. Mottagande av andra vacciner från 4 veckor före testvaccination eller planerat att få något vaccin inom 4 veckor efter den sista dosen av studievaccinet,
14. Samtidigt inskriven eller planerad att registreras i en annan provperiod,
15. Forskningspersonal som är involverad i den kliniska studien eller familje-/hushållsmedlemmar av forskningspersonal,
16. Body mass index (BMI) på ≥ 40 hos vuxna och för barn är ett BMI-index för ålder ≥95:e percentilen, vid tidpunkten för screeningbesöket, eller
17. Enligt utredarens medicinska bedömning kan en individ uteslutas från studien trots att alla inklusions-/exkluderingskriterier som nämns ovan uppfylls.

Inklusionskriterier för HIV-positiv arm:

1. Vuxna 18-45 år som lever med HIV på antiretroviral (ARV) behandling och som är villiga att få CD4 och virusmängd mätt enligt protokoll,
2. Kan ge ett frivilligt undertecknat informerat samtycke,
3. Deltagare som är villiga att följa studiens förfaranden och tillgängliga under hela studiens varaktighet och samtycker till insamling av alla bioprover,
4. Avtal om att tillämpa effektiv preventivmetod för kvinnliga deltagare i fertil ålder och icke-sterila män fram till minst 3 månader efter den senaste vaccinationen.
5. har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före den sista vaccindosen, och
6. Kvinnlig deltagare ammar för närvarande inte.

Uteslutningskriterier för HIV-positiv arm:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Har fått något hepatit E-vaccin tidigare,
2. Nydiagnostiserade HIV-positiva (diagnostiserade vid screening) på ARVs i 0-4 veckor (Obs: Dessa deltagare kan screenas på nytt och registreras när de har varit på ARVs i 4 veckor),
3. febersjukdom (kroppstemperatur ≥ 38°C) eller akut sjukdom inom 3 dagar före studievaccinationen,
4. Allvarliga biverkningar av något vaccin, eller någon komponent i prövningsvaccinet, inklusive anamnes på anafylaxi och symtom på en allvarlig allergisk reaktion och tidigare allergier,
5. Nuvarande sjukhusvistelse,
6. Historik med ärftliga blodsjukdomar, heparininducerad trombocytopeni eller tromboemboliska sjukdomar,
7. Historik om transfusion av blodprodukter upp till 6 månader före registreringen,
8. Mottagande av andra vacciner från 4 veckor före testvaccination eller planerat att få något vaccin inom 4 veckor efter den sista dosen av studievaccinet
9. Har för närvarande tagit antikoagulationsbehandling eller kronisk aspirin under de senaste 3 månaderna,
10. Gravida eller ammande kvinnor under hela studieperioden,
11. Extrem fetma (definierad som BMI på 40 kg/m2 eller högre),
12. Kronisk njursjukdom som kräver dialys,
13. Leversjukdom (Observera att mild kronisk leversjukdom inte är ett uteslutningskriterium),
14. Deltagare med förvärvad eller ärftlig immunbrist andra än HIV,
15. Historik av ärftligt, idiopatiskt eller förvärvat angioödem,
16. Ingen mjälte eller funktionell aspleni,
17. Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning som kan orsaka injektionskontraindikationer,
18. Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av mediciner som kan vara associerade med nedsatt immunsvar inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon eller immunmodulatorer. Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas,
19. Enligt utredarens bedömning har deltagaren andra faktorer som kan störa resultaten av den kliniska prövningen eller utgöra ytterligare risker på grund av deltagande i studien,
20. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet