Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hecolin® immunogenitása és biztonságossága HIV-pozitív/negatív felnőtteknél és gyermekeknél

2025. április 24. frissítette: International Vaccine Institute

2b. fázis, nyílt vizsgálat a Hecolin® immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére HIV-pozitív/negatív felnőttek körében, majd egy randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak vizsgálat a Hecolin® immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére gyermekeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bebizonyítsa, hogy 30 µg Hecolin® nem rosszabb egészséges gyermekeknél, mint az egészséges felnőtteknél, az anti-HEV IgG titerek szeroválasz arányával (SR) mérve, 4 héttel 3 adag után (0, 1 és 6 hónap), valamint értékelni és leíró módon összehasonlítani a biztonsági profil adatait az életkoron belüli és korközi rétegekben. Másodlagos célként az anti-HEV IgG ELISA geometriai átlagkoncentrációját (GMC) értékelik 4 héttel 3 adag (0, 1 és 6 hónapos) és 4 héttel 2 adag (0 és 6 hónapos dózis) után egészséges gyermekeknél. . Az SR-t és a GMC-t 24 héttel 3 adag és 2 adag után is értékelik. A felnőtt résztvevők immunválaszát a HIV-pozitív és HIV-negatív egyének, valamint a vírusszuppresszált és a vírus által nem szuppresszált HIV-pozitív egyének között hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja, hogy bebizonyítsa, hogy 30 µg Hecolin® immunrendszer nem alacsonyabb, ha egészséges gyermekeknek (2-17 éveseknek) adják, összehasonlítva az egészséges felnőttekkel (18-45 év), a szeroválasz arányával (SR) mérve. - HEV IgG ELISA antitest titerek, 4 héttel a 0, 1 és 6 hónapos 3 adag után. A társ-elsődleges cél az egyes korosztályok biztonságának felmérése, és az alacsonyabb korú kohorszok és a magasabb korosztályok leíró összehasonlítása. Az egyéb immunparamétereket másodlagos célként értékeljük. Az egészséges gyermekek és serdülők együttesen (2-17 évesek) összehasonlítják az immunrendszer nem gyengébb állapotát egészséges felnőttekkel (18-45 évesek) az anti-HEV IgG ELISA antitest-titerek geometriai átlagkoncentrációjával (GMC) mérve, 4 héttel a vizsgálat után. 3 adag 0, 1 és 6 hónapos korban. Gyermekek (2-17 évesek) körében a 0, 1 és 6 hónapos korban adott 3 Hecolin® dózist összehasonlítják az 1 és 6 hónapos korban adott 2 Hecolin® adaggal az SR immunrendszeri nem-inferioritása és az anti-GMC szempontjából. HEV IgG ELISA antitest titerek. Az immunválaszt HIV-pozitív és HIV-negatív felnőttek között hasonlítják össze az SR és a GMC tekintetében, amelyet anti-HEV IgG ELISA antitest-titerekkel mérnek 4 héttel a Hecolin® 3 adagjának beadása után (0, 1 és 6 hónap).

Összesen 860 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, és 4 korosztályra osztják őket; 18-45 év (A kohorsz), 12-17 év (B kohorsz), 6-11 év (C kohorsz) és 2-5 év (D kohorsz), 410, 175, 175 és 100 résztvevővel. Az A kohorsz tovább oszlik A1 és A2 karokra, amelyekben 232 HIV-ve, illetve 178 HIV +ve résztvevő van. Az A kohorsz minden résztvevője 3 adag 30 µg Hecolin® intramuszkuláris injekciót kap 0, 1 és 6 hónapos korban. A B kohorsz tovább oszlik B1, B2 és B3 karra, ahol 70, 70 és 35 résztvevő lesz. A B1 kar 3 adag 30 µg Hecolin® intramuszkuláris injekciót kap 0, 1 és 6 hónapos korban. A B2 kar 2 adag 30 µg Hecolin®-t kap intramuszkulárisan a 0. és 6. hónapban, míg a B3 kar kap intramuszkulárisan intramuszkulárisan a komparátort (placebót) a 0., 1. és 6. hónapban. Hasonlóképpen, a C kohorsz tovább oszlik C1, C2 és C3 karokra, amelyek 70, 70 és 35 résztvevővel rendelkeznek. A C1 kar 3 adag 30 µg Hecolin® intramuszkuláris injekciót kap 0, 1 és 6 hónapos korban. A C2 kar 2 adag 30 µg Hecolin®-t kap intramuszkulárisan a 0. és a 6. hónapban, míg a C3 karon intramuszkulárisan intramuszkuláris injekciót kapnak a komparátor (placebó) intramuszkulárisan a 0., 1. és 6. hónapban. A D kohorsz tovább oszlik D1, D2 és D3 karokra, amelyekben 40, 40 és 20 résztvevő lesz. A D1 kar 3 adag 30 µg Hecolin® intramuszkuláris injekciót kap 0, 1 és 6 hónapos korban. A D2 kar 2 adag 30 µg Hecolin®-t kap intramuszkuláris injekcióban a 0. és 6. hónapban, míg a D3 kar kap intramuszkulárisan összehasonlító gyógyszert (placebót) intramuszkulárisan 0, 1 és 6 hónapos korban.

Összesen 6 immunogenitási vérmintát vesznek az összes résztvevőtől a 0. napon (alapállapot), egy hónappal az első oltás után, egy hónappal a második vakcinázás után, 6 hónappal az első oltás után, egy hónappal a harmadik vakcinázás után és 6 hónappal azután. harmadik oltás.

Vérmintákat vesznek a szűréskor és egy hónappal a harmadik vakcinázás után a HIV+ karból, hogy dokumentálják a CD4 T-sejteket és a HIV vírusterhelést.

Minden résztvevőt a vizsgálat helyszínén 30 percig megfigyelnek minden egyes vizsgálati termék (IP) injekció beadása után bármilyen reaktogenitási esemény tekintetében. A helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket minden IP-dózis után 7 napon keresztül rögzítik egy naplókártyán, míg a nem kért nemkívánatos eseményeket az egyes IP-injekciókat követő 4 héten belül. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményeket (MAAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) rögzíteni kell a teljes vizsgálati időszak alatt, azaz az utolsó adagot követő 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1040

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Ga-Rankuwa, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Newtown Clinical Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paarl, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Be Part Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (csak egészséges résztvevők):

  1. Egészséges résztvevők 2-45 éves korig a beiratkozáskor,
  2. Résztvevők/szülő(k)/LAR, akik önkéntesen tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adtak,
  3. Azok a résztvevők/szülő(k)/LAR, akik hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat és rendelkezésre állnak a vizsgálat teljes időtartama alatt, és beleegyeznek az összes biominta begyűjtésébe,
  4. HIV negatív,
  5. Nem terhes,
  6. Megállapodás a fogamzóképes korú női résztvevők és a nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról az első oltás után legalább 8 hónapig.
  7. Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első vakcinaadag beadása előtt, és
  8. Női résztvevő jelenleg nem szoptat.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. A múltban kapott bármilyen hepatitis E vakcinát,
  2. Lázas betegség (testhőmérséklet ≥ 38°C) vagy akut betegség a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül,
  3. Az oltóanyag-összetevők és/vagy segédanyagok vagy más gyógyszerek vizsgálatának ismert kórtörténete vagy allergia, vagy bármely más allergia vagy kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növeli a nemkívánatos események kockázatát, ha részt vesznek a vizsgálatban (pl. Guillain-Barre-szindróma ),
  4. súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő vizsgálatban való részvételét,
  5. Ismert immunrendszeri rendellenességek, beleértve az immunhiányos betegségeket (ismert HIV-fertőzés vagy egyéb immunfunkciós rendellenességek) és lupusz,
  6. szisztémás szteroidok (>2 mg/ttkg/nap vagy >20 mg/nap prednizon ekvivalens 10 napot meghaladó időszakon keresztül), citotoxikus vagy egyéb immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása az elmúlt 6 hétben,
  7. Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet a résztvevő biztonságára nézve, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését,
  8. Viselkedési vagy kognitív károsodás, krónikus szerhasználat vagy pszichiátriai betegség vagy idegrendszeri rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban,
  9. Splenectomia története,
  10. Az anamnézisben szereplő thrombocytopenia és/vagy trombózis, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás vagy bármely más jelentős szívbetegség,
  11. Ismert vérzéses diathesis vagy bármely olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel, ami ellenjavallt IM injekció/vérvételezés esetén.
  12. vér vagy vérből készült termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban,
  13. Más vakcinák beérkezése a tesztoltás előtti 4 héttől, vagy bármely vakcina beadása a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 4 héten belül,
  14. egyidejűleg beiratkozott vagy másik vizsgálatba való beiratkozásra tervezett,
  15. a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet vagy a kutatószemélyzet családjának/háztartásának tagjai,
  16. A testtömegindex (BMI) ≥ 40 felnőtteknél és gyermekeknél az életkor szerinti BMI index ≥95 százalékos a szűrővizsgálat időpontjában, vagy
  17. A vizsgáló orvosi megítélése szerint egy egyént ki lehet zárni a vizsgálatból annak ellenére, hogy megfelelt az összes fent említett felvételi/kizárási kritériumnak.

Bevételi kritériumok a HIV-pozitív karhoz:

  1. 18-45 éves HIV-fertőzött, antiretrovirális (ARV) kezelésben részesülő felnőttek, akik hajlandóak CD4- és vírusterhelés mérésére a protokoll szerint,
  2. Képes önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezést adni,
  3. Azok a résztvevők, akik hajlandóak követni a vizsgálat vizsgálati eljárásait, és a vizsgálat teljes időtartama alatt rendelkezésre állnak, és beleegyeznek az összes biominta begyűjtésébe,
  4. Megállapodás a fogamzóképes korú női résztvevők és a nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról az utolsó oltás után legalább 3 hónapig.
  5. Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az utolsó vakcinaadag beadása előtt, és
  6. A női résztvevő jelenleg nem szoptat.

Kizárási kritériumok HIV-pozitív karra:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. A múltban kapott bármilyen hepatitis E vakcinát,
  2. Újonnan diagnosztizált HIV-pozitív (szűréskor diagnosztizálva) ARV-kezelésben 0-4 hétig (Megjegyzés: ezeket a résztvevőket újra lehet szűrni és be lehet vonni, ha már 4 hetes ARV-kezelésben részesültek),
  3. Lázas betegség (testhőmérséklet ≥ 38°C) vagy akut betegség a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül,
  4. Súlyos nemkívánatos reakció bármely vakcinára vagy a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, beleértve az anafilaxiát és a súlyos allergiás reakció tüneteit, valamint a múltban előfordult allergiákat,
  5. Jelenlegi kórházi kezelés,
  6. Öröklött vérbetegség, heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy tromboembóliás rendellenesség a kórtörténetben,
  7. Bármilyen vérkészítmény transzfúzió anamnézisében a beiratkozás előtt legfeljebb 6 hónappal,
  8. Más vakcinák beérkezése a tesztoltás előtti 4 héttől, vagy bármely vakcina beadása a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 4 héten belül
  9. Jelenleg véralvadásgátló kezelést vagy krónikus aszpirint szed az elmúlt 3 hónapban,
  10. Terhes vagy szoptató nők a vizsgálati időszak alatt,
  11. Extrém elhízás (40 kg/m2 vagy annál magasabb BMI-nél),
  12. Dialízist igénylő krónikus vesebetegség,
  13. Májbetegség (Megjegyzendő, hogy az enyhe krónikus májbetegség nem kizáró feltétel),
  14. A HIV-től eltérő szerzett vagy örökletes immunhiányos résztvevők,
  15. Örökletes, idiopátiás vagy szerzett angioödéma a kórtörténetben,
  16. Nincs lép vagy funkcionális asplenia,
  17. vérlemezke-rendellenesség vagy egyéb vérzési rendellenesség, amely az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja,
  18. Bármilyen olyan gyógyszer krónikus (több mint 14 napos folyamatos) alkalmazása, amely károsodott immunválaszhoz vezethet, beleértve, de nem kizárólagosan, a 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat, allergiás injekciókat, immunglobulint, interferont vagy immunmodulátorokat. Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett,
  19. A vizsgáló megítélése szerint a résztvevőnek bármilyen egyéb olyan tényezője van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet,
  20. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 csoport (három adag Hecolin®; HIV negatív felnőttek 18-45 éves kor között)
Három adag Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina 0, 1 és 6 hónapos korban HIV-negatív résztvevőknek, 18-45 éves kor között, 232 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: A2 csoport (három adag Hecolin®; HIV-pozitív felnőttek 18-45 éves kor között)
Három adag Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina, 0, 1 és 6 hónapos korban beadva 18-45 éves HIV-pozitív résztvevőknek, 178 résztvevőnek
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: B1 csoport (három adag Hecolin®; egészséges 12-17 éves serdülők)
Három adag Hecolin® rekombináns hepatitis E vakcina, 0, 1 és 6 hónapos korban, 12-17 éves korban, 70 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: B2 csoport (két adag Hecolin®; 12-17 éves egészséges serdülők)
Két adag Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina, 0, 1 és 6 hónapos korban) és egy adag placebo, 1 hónapos időpontban beadva 12-17 éves korosztálynak, 70 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Placebo Comparator: B3 csoport (Placebo; egészséges, 12-17 éves serdülők)
Három adag placebo, 0, 1 és 6 hónapos korban, 12-17 éves korosztály számára, 35 résztvevő
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: C1 csoport (három adag Hecolin®; 6-11 éves egészséges gyermekek)
Három adag Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina, 0, 1 és 6 hónapos korban, 6-11 éves korig, 70 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: C2 csoport (két adag Hecolin®; 6-11 éves egészséges gyermekek)
Két adag Hecolin® rekombináns hepatitis E vakcina 0 és 6 hónapos korban, valamint egy adag placebo, 1 hónapos időpontban, 6-11 éves korosztálynak, 70 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Placebo Comparator: C3 csoport (Placebo; 6-11 éves egészséges gyermekek)
Három adag placebo, 0, 1 és 6 hónapos korban, 6-11 éves korig, 35 résztvevő
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: D1 csoport (három adag Hecolin®; egészséges, 2-5 éves gyermekek)
Három adag Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina, 0, 1 és 6 hónapos korban, 2-5 éves korig, 40 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: D2 csoport (két adag Hecolin®; egészséges, 2-5 éves gyermekek)
Két adag Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina, 0 és 6 hónapos korban, valamint Placebo, 1 hónapos időpontban, 2-5 éves korig, 40 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Placebo Comparator: D3 csoport (Placebo; egészséges 2-5 éves gyermekek)
Három adag placebo, 0, 1 és 6 hónapos korban, 2-5 éves korig, 40 résztvevő
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: B4 csoport (két adag Hecolin®; egészséges gyermekek 12-17 éves korában)
Két adag Hecolin® rekombináns hepatitis E vakcinát, amelyet 0 és 1 hónapos, 12-17 éves korig adtak be, 50 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: B5 csoport (placebó; egészséges gyermekek 12-17 éves korában)
Két adag placebo, amelyet 0 és 1 hónapos, 12-17 éves korig adnak be, 10 résztvevő
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: C4 csoport (két adag Hecolin®; egészséges gyermekek 6-11 éves korában)
Két adag a Hecolin® rekombináns hepatitis E oltásnak, amelyet 0 és 1 hónapos, 6-11 éves korban adtak be, 50 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: C5 csoport (placebo; egészséges gyermekek 6-11 éves korában)
Két adag placebo, amelyet 0 és 1 hónapos, 6-11 éves korig adnak be, 10 résztvevő
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: D4 csoport (két adag Hecolin®; egészséges gyermekek 2-5 éves korában)
Két adag Hecolin® rekombináns hepatitis E vakcinát, amelyet 0 és 1 hónapos, 2-5 éves korban adtak be, 50 résztvevő
Biológiai: Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina
30㎍/adag, 0,5 ml intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: D5 csoport (placebó; egészséges gyermekek 2-5 éves korában)
Két adag placebo, amelyet 0 és 1 hónapban adtak be 2-5 éves korig, 10 résztvevő
Biológiai: Izotóniás nátrium-klorid injekció
0,5 ml intramuszkulárisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeroválasz aránya
Időkeret: 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
A szeroválasz aránya (az anti-HEV IgG négyszeres vagy többszörös növekedése a páros szérumokban) 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után 0, 1 és 6 hónapos korban egészséges gyermekeknek (2-17 évesek) összehasonlítva egészséges felnőttek (18-45 év)
4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
Azonnali nemkívánatos események aránya
Időkeret: Minden oltás beadása után 30 percen belül
Azonnali nemkívánatos események aránya az oltás minden egyes adagját követő 30 percen belül az összes vizsgálati résztvevőnél
Minden oltás beadása után 30 percen belül
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események aránya
Időkeret: Minden adag után 7 napon belül
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események aránya az egyes vakcinázási dózisokat követő 7 napon belül az összes vizsgálati résztvevőnél
Minden adag után 7 napon belül
A nem kívánt nemkívánatos események aránya
Időkeret: Minden adag után 28 napon belül
A kéretlen nemkívánatos események aránya az egyes vakcinázási adagokat követő 28 napon belül az összes vizsgálati résztvevőnél
Minden adag után 28 napon belül
SAE, MAAE és AESI aránya
Időkeret: 1. adag után az utolsó adag után 6 hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE), orvosilag kísért nemkívánatos események (MAAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) aránya az 1. beadást követő 6. hónapig az utolsó vakcinázási adag után
1. adag után az utolsó adag után 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HEV IgG GMC
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
Az anti-HEV IgG GMC a Hecolin® harmadik adagja után 4 héttel, 0, 1 és 6 hónapos korban egészséges gyermekeknek (2-17 év), egészséges felnőttekhez képest (18-45 év)
4 héttel a harmadik adag után
SR
Időkeret: 4 héttel a Hecolin® két adagja után
SR (antitestválasz több mint négyszeres vagy több anti-HEV IgG növekedése páros szérumokban) 4 héttel a Hecolin® két adagja 0 és 6 hónapos beadása után, összehasonlítva a Hecolin® három adagjával, amelyet 0, 1 és 6 időpontban adtak be. hónapig egészséges gyermekek (2-17 évesek)
4 héttel a Hecolin® két adagja után
Az anti-HEV IgG GMC
Időkeret: 4 héttel a Hecolin® két adagja után
Az anti-HEV IgG GMC értéke 4 héttel a Hecolin® két adagja beadása után 0 és 6 hónapban, összehasonlítva a három Hecolin® dózissal, amelyet 0, 1 és 6 hónapos korban adtak egészséges gyermekeknek (2-17 évesek)
4 héttel a Hecolin® két adagja után
Az anti-HEV IgG SR és GMC
Időkeret: 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG SR és GMC 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után 0, 1 és 6 hónapos korban egészséges idősebb gyermekeknek (6-17 év) és egészséges felnőtteknek (18-45 év)
4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
SR
Időkeret: 24 héttel a Hecolin® két adagja után
SR (antitestválasz több mint négyszeres vagy több anti-HEV IgG növekedése párosított szérumokban) 24 héttel a két Hecolin® adag 0 és 6 hónapos beadása után, összehasonlítva a 0, 1 és 6 hónapos három Hecolin® dózissal. 6 hónapig egészséges gyereknek
24 héttel a Hecolin® két adagja után
Az anti-HEV IgG GMC
Időkeret: 24 héttel a Hecolin® két adagja után
Az anti-HEV IgG GMC-értéke 24 héttel a Hecolin® két adagja 0 és 6 hónapos beadása után, összehasonlítva a három Hecolin® dózissal, amelyet 0, 1 és 6 hónapos korban adtak be egészséges gyermekeknek (2-17 évesek)
24 héttel a Hecolin® két adagja után
SR
Időkeret: 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
SR (antitestválasz több mint négyszeres vagy több anti-HEV IgG növekedése páros szérumokban) a Hecolin® harmadik adagja után 4 héttel, HIV-pozitív felnőtteknek 0, 1 és 6 hónapban beadott HIV-negatív egészséges felnőttekhez képest (18-45 év)
4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG GMC
Időkeret: 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG GMC 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után 0, 1 és 6 hónapban HIV-pozitív felnőtteknek HIV-negatív egészséges felnőttekhez képest (18-45 év)
4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
SR
Időkeret: 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
SR (antitestválasz több mint négyszeres vagy több anti-HEV IgG növekedése páros szérumban) a Hecolin® harmadik adagja után 4 héttel, 0, 1 és 6 hónapos korban beadott vírusszuppresszált (CD4 szám < 350) és vírusos szuppresszálatlan ( CD4-szám ≥ 350) HIV-pozitív felnőttek (18-45 év)
4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG GMC
Időkeret: 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG MC 4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után 0, 1 és 6 hónapban vírusszuppresszált (CD4 szám < 350) és vírusos szuppresszált (CD4 szám ≥ 350) HIV-pozitív felnőtteknek (18-45 év) )
4 héttel a Hecolin® harmadik adagja után
SR
Időkeret: 4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után
SR (antitestválasz több mint négyszeres vagy több anti-HEV IgG növekedése páros szérumokban) a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után 4 héttel, 0, 1 és 6 hónapos korban egészséges gyermekekben (12-17 évesek). év), (6-11 év), (2-5 év) és felnőttek (18-45 év) egyénileg
4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG GMC
Időkeret: 4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG GMC-értéke 4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után 0, 1 és 6 hónapban egészséges gyermekeknél (12-17 éves), (6-11 éves), (2-5) évesek) és felnőttek (18-45 évesek) egyénileg
4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG SR és GMC
Időkeret: 4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG SR és GMC 4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után 0, 1 és 6 hónapban egészséges (12-17 éves), (6-11 éves) gyermekeknél (2) -5 év) és felnőttek (18-45 évesek) együttesen és egyénileg a kiindulási szero-státusz szerint.
4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után
GMC anti-HEV IgG további 0-1-es adag ütemtervhez
Időkeret: Az első 4 hét után, a Hecolin második része
Az anti-HEV IgG GMC-je 4 héten belül két adag HECOLIN®-t, 0 és 1 hónapon belül beadva, összehasonlítva a HECOLIN® három adagjával, amelyet 0, 1 és 6 hónapban adtak be az egészséges gyermekek számára (2-17 év)
Az első 4 hét után, a Hecolin második része
GMC anti-HEV IgG további 0-1-es adag ütemtervhez
Időkeret: 4 hét az első, a Hecolin® /placebo második és harmadik adagja után
Az anti -HEV IgG SR és GMC -je páros szérumban 4 héttel a Hecolin® /placebo adagja után, amikor két adagot adnak be 0 és 1 hónapban, vagy 0 és 6 hónapon belül, vagy három adagot 0, 1 és 6 hónapon át az egészséges gyermekeknél (12–17 év, 6–11 év és 2–5 év) vagy három akció 0, 1 és 6 hónapon belül felnőttkorban (18 - 45 év).
4 hét az első, a Hecolin® /placebo második és harmadik adagja után
SR és GMC anti-HEV IgG további 0-1-es dózisú ütemtervhez
Időkeret: 4 hét az első, a Hecolin® /placebo második és harmadik adagja után
Az anti -HEV IgG SR és GMC -je páros szérumban 4 héttel a Hecolin® /placebo adagja után, amikor két adagot adnak be 0 és 1 hónapban, vagy 0 és 6 hónapon belül, vagy három adagot 0, 1 és 6 hónapon át az egészséges gyermekeknél (12–17 év, 6–11 év és 2–5 év) vagy három akció 0, 1 és 6 hónapon belül felnőttkorban (18 - 45 év).
4 hét az első, a Hecolin® /placebo második és harmadik adagja után
SR és GMC anti-HEV IgG további 0-1-es dózisú ütemtervhez
Időkeret: 24 hét után két adag Hecolin®
Az SR (az antitestválasz az anti-HEV IgG-nél nagyobb vagy annál nagyobb növekedéssel párosított szérumban) 24 héttel a Hecolin® két dózisát követően, 0- és 1 hónapos egészséges gyermekeknél (2-17 év).
24 hét után két adag Hecolin®
SR és GMC anti-HEV IgG további hosszú távú nyomonkövetési komponensekhez
Időkeret: 1 és 2 év után két adag Hecolin®
Az SR és a GMC (az anti-HEV IgG antitestekkel rendelkező résztvevők százaléka a detektálási határ felett, az egészséges gyermekeknél (2-17 éves), vagy 2-6 hónapos vagy 2-6 éves korban (2-17 év) (2-17 év) (2-17 év) (2-17 év) (2-17 éves) és egészséges felnőttkori (2-17 éves) és egészséges felnőttkori (2-17 éves), 2-17 éves korban (2-17 év) (2-17 éves), 2-17 éves korban (2-17 éves), és 2,6 évig (2-17 év) (2-17 éves), és egészséges felnőttkori (2-17 év) (2-17 év) (2-17 év) (2-17 éves)
1 és 2 év után két adag Hecolin®

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HEV IgG SR és GMC
Időkeret: 4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után
Az anti-HEV IgG SR és GMC 4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után 0, 1 és 6 hónapban egészséges (12-17 éves), (6-11 éves) gyermekeknél (2) -5 év) és felnőttek (18-45 évesek) együttesen és egyénileg a nemek megoszlása ​​szerint
4 héttel a Hecolin®/Placebo első, második és harmadik adagja után
Biztonság minden résztvevőnél a nemek megoszlása ​​és a szerosztátus szerint
Időkeret: 1. Az oltás minden adagját követő 30 percen belül. 2. Az oltás minden adagját követő 7 napon belül. 3. Az oltás minden adagját követő 28 napon belül. 4. Az utolsó oltási adag beadása után 6 hónapig.
  1. Azonnali nemkívánatos események aránya az oltás minden egyes adagját követő 30 percen belül az összes vizsgálati résztvevőnél.
  2. A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események aránya az egyes vakcinázási dózisokat követő 7 napon belül az összes vizsgálati résztvevőnél.
  3. A kéretlen nemkívánatos események aránya az egyes vakcinázási dózisokat követő 28 napon belül az összes vizsgálati résztvevőnél.
  4. Súlyos nemkívánatos események (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) aránya az utolsó oltás adagját követő 6 hónapig.
1. Az oltás minden adagját követő 30 percen belül. 2. Az oltás minden adagját követő 7 napon belül. 3. Az oltás minden adagját követő 28 napon belül. 4. Az utolsó oltási adag beadása után 6 hónapig.
Biztonsági profil intra és korszakok közötti rétegek
Időkeret: 1. 30 percen belül az oltás minden adagját követően. 2. 7 napon belül az oltás minden adagját követően. 3. 28 napon belül az oltás minden adagját követően. 4. 6 hónapig az utolsó oltás adagja után
  1. Az azonnali mellékhatások aránya az oltás minden egyes adagját követő 30 percen belül az összes tanulmány résztvevőjében.
  2. A kért helyi és szisztémás mellékhatások aránya az oltás minden adagját követő 7 napon belül az összes tanulmány résztvevőjében.
  3. A nem kért mellékhatások aránya az oltás minden adagját követő 28 napon belül az összes tanulmányi résztvevőnél.
  4. A súlyos mellékhatások (SAES), az orvosi részvételi káros események (MAAES) és a speciális érdekű káros események aránya (AESI) az 1. adag után az utolsó adagot követően 6 hónapig tartó adagot követően.
1. 30 percen belül az oltás minden adagját követően. 2. 7 napon belül az oltás minden adagját követően. 3. 28 napon belül az oltás minden adagját követően. 4. 6 hónapig az utolsó oltás adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Vaccine Institute

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarun Saluja, International Vaccine Institute
  • Kutatásvezető: Sanet Aspinall, Ardent Consulting (Pty) Ltd
  • Kutatásvezető: Elizabeth Hellström, Be Part Research
  • Kutatásvezető: Maphoshane Nchabeleng, MeCRU Clinical Research Unit
  • Kutatásvezető: Essack Mitha, Newtown Clinical Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVI Hecolin S001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis E vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Hecolin® Rekombináns Hepatitis E vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel