Inmunogenicidad y seguridad de Hecolin® en adultos y niños VIH positivos/negativos

Criterios de inclusión (solo participantes sanos):

1. Participantes sanos de 2 a 45 años de edad al momento de la inscripción,
2. Participantes/Padres/LAR que hayan dado voluntariamente su consentimiento/asentimiento informado,
3. Participantes/Padres/LAR que estén dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y estén disponibles durante toda la duración del estudio y estén de acuerdo con la recolección de todas las muestras biológicas.
4. VIH negativo,
5. No embarazada,
6. Acuerdo para practicar métodos anticonceptivos eficaces para mujeres participantes en edad fértil y hombres no estériles hasta al menos 8 meses después de la primera vacunación.
7. Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de todas las actividades que puedan resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis de la vacuna, y
8. Participante femenina que actualmente no está amamantando.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Ha recibido alguna vacuna contra la hepatitis E en el pasado,
2. Enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38 °C) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio,
3. Historial conocido o alergia a los componentes y/o excipientes de la vacuna en estudio u otros medicamentos, o cualquier otra alergia o historial médico que el investigador considere que aumenta el riesgo de un evento adverso si participaran en el ensayo (p. ej., síndrome de Guillain-Barré ),
4. Anomalías congénitas importantes que, en opinión del investigador, pueden afectar la participación del participante en el estudio,
5. Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia (infección conocida por VIH u otros trastornos de la función inmunitaria) y lupus.
6. Uso crónico de esteroides sistémicos (>2 mg/kg/día o >20 mg/día de equivalente de prednisona durante períodos superiores a 10 días), citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores en las últimas 6 semanas,
7. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que a juicio del investigador pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
8. Deterioro conductual o cognitivo, abuso crónico de sustancias o enfermedad psiquiátrica o trastornos neuronales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
9. Historia de esplenectomía,
10. Historia de trombocitopenia y/o trombosis, miocarditis o pericarditis o cualquier otra afección cardíaca significativa,
11. Con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado que resulte en una contraindicación para inyecciones IM/extracciones de sangre.
12. Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses,
13. Recibir otras vacunas desde 4 semanas antes de la vacunación de prueba o planear recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio,
14. Inscritos concomitantemente o programados para inscribirse en otro ensayo,
15. Personal de investigación involucrado en el estudio clínico o familiares/miembros del hogar del personal de investigación,
16. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 en adultos y para niños, un índice de IMC para la edad es ≥ percentil 95, en el momento de la visita de selección, o
17. Según el criterio médico del investigador, un individuo podría ser excluido del estudio a pesar de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión mencionados anteriormente.

Criterios de inclusión para el grupo VIH positivo:

1. Adultos de 18 a 45 años que viven con VIH y reciben tratamiento antirretroviral (ARV) y que desean que se les midan los CD4 y la carga viral según el protocolo.
2. Capaz de proporcionar un consentimiento informado voluntario firmado,
3. Participantes que estén dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y estén disponibles durante toda la duración del estudio y acepten la recolección de todas las muestras biológicas.
4. Acuerdo para practicar métodos anticonceptivos eficaces para mujeres participantes en edad fértil y hombres no estériles hasta al menos 3 meses después de la última vacunación.
5. Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de toda actividad que pueda resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la última dosis de vacuna, y
6. La participante femenina actualmente no está amamantando.

Criterios de exclusión para el grupo VIH positivo:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Ha recibido alguna vacuna contra la hepatitis E en el pasado,
2. Recién diagnosticado VIH positivo (diagnosticado en la prueba de detección) que reciben ARV durante 0 a 4 semanas (Nota: estos participantes pueden volver a ser evaluados e inscribirse una vez que hayan estado tomando ARV durante 4 semanas),
3. Enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38 °C) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio,
4. Reacción adversa grave a cualquier vacuna o cualquier componente de la vacuna en investigación, incluidos antecedentes de anafilaxia y síntomas de una reacción alérgica grave e antecedentes de alergias en el pasado.
5. hospitalización actual,
6. Antecedentes de trastornos sanguíneos hereditarios, trombocitopenia inducida por heparina o trastornos tromboembólicos.
7. Historial de cualquier transfusión de productos sanguíneos hasta 6 meses antes de la inscripción,
8. Recibir otras vacunas desde 4 semanas antes de la vacunación de prueba o planear recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio.
9. Actualmente tomando terapia anticoagulante o aspirina crónica en los últimos 3 meses,
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia durante todo el período de estudio,
11. Obesidad extrema (definida como un IMC de 40 kg/m2 o superior),
12. Enfermedad renal crónica que requiere diálisis,
13. Enfermedad hepática (tenga en cuenta que la enfermedad hepática crónica leve no es un criterio de exclusión),
14. Participantes con inmunodeficiencias adquiridas o hereditarias distintas del VIH,
15. Historia de angioedema hereditario, idiopático o adquirido.
16. Sin bazo ni asplenia funcional,
17. Trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico que pueda causar contraindicación para la inyección.
18. Uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una capacidad de respuesta inmunitaria deteriorada, incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulinas, interferón o inmunomoduladores. Se permitirá el uso de preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales en dosis bajas.
19. Según el criterio del investigador, el participante tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio.
20. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.