Immunogeniciteit en veiligheid van Hecolin® bij HIV-positieve/negatieve volwassenen en bij kinderen

Inclusiecriteria (alleen gezonde deelnemers):

1. Gezonde deelnemers van 2 tot 45 jaar bij inschrijving,
2. Deelnemers/ouder(s)/LAR die vrijwillig geïnformeerde toestemming/toestemming hebben gegeven,
3. Deelnemers/ouder(s)/LAR die bereid zijn de onderzoeksprocedures te volgen en beschikbaar zijn voor de gehele duur van het onderzoek en akkoord gaan met het verzamelen van alle biospecimens,
4. HIV-negatief,
5. Niet zwanger,
6. Overeenkomst om effectieve anticonceptie toe te passen voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen tot ten minste 8 maanden na de eerste vaccinatie.
7. Heeft gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin adequate anticonceptie toegepast of zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden, en
8. Vrouwelijke deelnemer geeft momenteel geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Heeft in het verleden een hepatitis E-vaccin gekregen,
2. Koortsziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38°C) of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie,
3. Bekende voorgeschiedenis of allergie voor de vaccinbestanddelen en/of hulpstoffen of andere medicijnen van het onderzoek, of enige andere allergie of medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker het risico op een bijwerking vergroot als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen (bijv. het Guillain-Barre-syndroom ),
4. ernstige aangeboren afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kunnen beïnvloeden;
5. Bekende voorgeschiedenis van immuunfunctiestoornissen, waaronder immuundeficiëntieziekten (bekende HIV-infectie of andere immuunfunctiestoornissen) en lupus,
6. Chronisch gebruik van systemische steroïden (>2 mg/kg/dag of >20 mg/dag prednison-equivalent gedurende perioden langer dan 10 dagen), cytotoxische of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 weken,
7. Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk zou kunnen zijn voor de veiligheid van de deelnemer en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren,
8. Gedrags- of cognitieve stoornissen, chronisch middelenmisbruik, of psychiatrische ziekten of neurale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren,
9. Geschiedenis van splenectomie,
10. Voorgeschiedenis van trombocytopenie en/of trombose, myocarditis of pericarditis of een andere significante hartaandoening,
11. Met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd, resulterend in een contra-indicatie voor IM-injecties/bloedextracties.
12. Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden,
13. Ontvangst van andere vaccins vanaf 4 weken voorafgaand aan de testvaccinatie of indien gepland om een ​​vaccin te ontvangen binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin,
14. Gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven voor een ander onderzoek,
15. Onderzoekspersoneel betrokken bij de klinische studie of familieleden/huisgenoten van onderzoekspersoneel,
16. Body mass index (BMI) van ≥ 40 bij volwassenen en voor kinderen is de BMI-index voor leeftijd ≥95e percentiel, op het moment van het screeningsbezoek, of
17. Volgens het medische oordeel van de onderzoeker kan een persoon worden uitgesloten van het onderzoek, ondanks het voldoen aan alle hierboven genoemde inclusie-/uitsluitingscriteria.

Inclusiecriteria voor de HIV-positieve arm:

1. Volwassenen van 18 tot 45 jaar met hiv die een antiretrovirale (ARV) behandeling ondergaan en bereid zijn om de CD4- en virale last te laten meten volgens het protocol,
2. In staat om een ​​vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming te geven,
3. Deelnemers die bereid zijn de onderzoeksprocedures van het onderzoek te volgen en beschikbaar zijn voor de gehele duur van het onderzoek en akkoord gaan met het verzamelen van alle biospecimens,
4. Overeenkomst om effectieve anticonceptie toe te passen voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen tot ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie.
5. gedurende ten minste 28 dagen vóór de laatste dosis vaccin adequate anticonceptie heeft toegepast of zich heeft onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden, en
6. Vrouwelijke deelnemer geeft momenteel geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria voor de HIV-positieve arm:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Heeft in het verleden een hepatitis E-vaccin gekregen,
2. Nieuw gediagnosticeerde HIV-positief (gediagnosticeerd tijdens screening) op ARV's gedurende 0-4 weken (Opmerking: deze deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend en ingeschreven zodra ze 4 weken ARV's hebben gebruikt),
3. Koortsziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38°C) of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie,
4. Ernstige bijwerkingen op een vaccin of een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, waaronder een voorgeschiedenis van anafylaxie en symptomen van een ernstige allergische reactie en een voorgeschiedenis van allergieën in het verleden,
5. Huidige ziekenhuisopname,
6. Voorgeschiedenis van erfelijke bloedaandoeningen, door heparine geïnduceerde trombocytopenie of trombo-embolische aandoeningen,
7. Geschiedenis van eventuele bloedproductentransfusies tot 6 maanden vóór inschrijving,
8. Ontvangst van andere vaccins vanaf 4 weken voorafgaand aan de testvaccinatie of geplande vaccinatie binnen 4 weken na de laatste dosis onderzoeksvaccin
9. Als u momenteel antistollingstherapie gebruikt, of in de afgelopen 3 maanden chronische aspirine gebruikt,
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven gedurende de gehele onderzoeksperiode,
11. Extreme obesitas (gedefinieerd als een BMI van 40 kg/m2 of hoger),
12. Chronische nierziekte waarvoor dialyse nodig is,
13. Leverziekte (let op: milde chronische leverziekte is geen uitsluitingscriterium),
14. Deelnemers met verworven of erfelijke immuundeficiënties anders dan HIV,
15. Geschiedenis van erfelijk, idiopathisch of verworven angio-oedeem,
16. Geen milt of functionele asplenie,
17. Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis die contra-indicatie voor injectie kan veroorzaken,
18. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon of immunomodulatoren. Het gebruik van lokale, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten in lage dosering is toegestaan.
19. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die de resultaten van de klinische proef kunnen verstoren of een extra risico kunnen opleveren als gevolg van deelname aan de studie,
20. Door de Onderzoeker beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de eisen uit het protocol