Immunogenicitet og sikkerhed af Hecolin® hos HIV-positive/negative voksne og hos børn

Inklusionskriterier (kun raske deltagere):

1. Raske deltagere i alderen 2 til 45 år ved tilmelding,
2. Deltagere/forældre/LAR, der frivilligt har givet informeret samtykke/samtykke,
3. Deltagere/forældre/LAR, der er villige til at følge undersøgelsesprocedurerne og er tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og accepterer indsamling af alle bioprøver,
4. HIV negativ,
5. Ikke gravid,
6. Aftale om at anvende effektiv prævention til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd indtil mindst 8 måneder efter den første vaccination.
7. har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis vaccine, og
8. Kvindelig deltager ammer ikke i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Har modtaget nogen hepatitis E-vaccine i fortiden,
2. Febersygdom (kropstemperatur ≥ 38°C) eller akut sygdom inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination,
3. Kendt historie eller allergi over for at studere vaccinekomponenter og/eller hjælpestoffer eller anden medicin, eller enhver anden allergi eller medicinsk historie, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for en uønsket hændelse, hvis de skulle deltage i forsøget (f.eks. Guillain-Barre Syndrome) ),
4. Større medfødte abnormiteter, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen,
5. Kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme (kendt HIV-infektion eller andre immunfunktionsforstyrrelser) og lupus,
6. Kronisk brug af systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage), cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 6 uger,
7. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være skadelig for deltagerens sikkerhed og forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens mål,
8. Adfærds- eller kognitiv svækkelse, kronisk stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom eller neurale lidelser, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget,
9. Historien om splenektomi,
10. Anamnese med trombocytopeni og/eller trombose, myocarditis eller pericarditis eller enhver anden væsentlig hjertelidelse,
11. Med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid, hvilket resulterer i kontraindikation for IM-injektioner/blodekstraktion.,
12. Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder,
13. Modtagelse af andre vacciner fra 4 uger før testvaccination eller planlagt at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine,
14. Samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt en anden prøveperiode,
15. Forskningspersonale involveret i den kliniske undersøgelse eller familie/husstandsmedlemmer af forskningspersonale,
16. Body mass index (BMI) på ≥ 40 hos voksne og for børn er et BMI-indeks for alder ≥ 95. percentil på tidspunktet for screeningsbesøget, eller
17. I henhold til efterforskerens medicinske vurdering kunne en person udelukkes fra undersøgelsen på trods af at de opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier nævnt ovenfor.

Inklusionskriterier for HIV-positiv arm:

1. Voksne 18-45 år, der lever med HIV på antiretroviral (ARV) behandling og villige til at få målt CD4 og viral belastning i henhold til protokol,
2. i stand til at give et frivilligt underskrevet informeret samtykke,
3. Deltagere, der er villige til at følge undersøgelsesprocedurerne for undersøgelsen og er tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og accepterer indsamling af alle bioprøver,
4. Aftale om at anvende effektiv prævention til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd indtil mindst 3 måneder efter sidste vaccination.
5. har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den sidste vaccinedosis, og
6. Kvindelig deltager ammer i øjeblikket ikke.

Eksklusionskriterier for HIV-positiv arm:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Har modtaget nogen hepatitis E-vaccine i fortiden,
2. Nydiagnosticeret HIV-positive (diagnosticeret ved screening) på ARV'er i 0-4 uger (Bemærk: Disse deltagere kan genscreenes og tilmeldes, når de har været på ARV'er i 4 uger),
3. Febersygdom (kropstemperatur ≥ 38°C) eller akut sygdom inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination,
4. Alvorlig bivirkning af en hvilken som helst vaccine eller en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen, herunder en historie med anafylaksi og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier,
5. nuværende indlæggelse,
6. Anamnese med arvelige blodsygdomme, heparin-induceret trombocytopeni eller tromboemboliske lidelser,
7. Anamnese med enhver blodprodukttransfusion op til 6 måneder før tilmelding,
8. Modtagelse af andre vacciner fra 4 uger før testvaccination eller planlagt at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine
9. Har i øjeblikket taget anti-koagulationsbehandling eller kronisk aspirin inden for de sidste 3 måneder,
10. Gravide eller ammende kvinder i hele undersøgelsesperioden,
11. Ekstrem fedme (defineret som BMI på 40 kg/m2 eller højere),
12. Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse,
13. Leversygdom (Bemærk, at mild kronisk leversygdom ikke er et udelukkelseskriterium),
14. Deltagere med erhvervede eller arvelige immundefekter ud over HIV,
15. Anamnese med arveligt, idiopatisk eller erhvervet angioødem,
16. Ingen milt eller funktionel aspleni,
17. Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage injektionskontraindikation,
18. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons, inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon eller immunmodulatorer. Brugen af ​​lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt,
19. Ifølge investigatorens vurdering har deltageren andre faktorer, der kan interferere med resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen,
20. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen