多物質集団に対する STAIR-NT トラウマ介入の適応
2026年3月10日 更新者：NYU Langone Health
この 36 か月の R34 試験では、証拠に基づいた心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 介入 (STAIR-NT) を適用し、それをメサドン維持療法 (MMT) プログラムに重ねるための 8 つの研究段階が提案されています (START 治療および回復センター) ）ニューヨーク市では、覚せい剤とオピオイドの多物質の使用に従事する個人の間での使用を目的としています。
この研究は、STAIR-NT を集中治療スケジュールに適応させることを目的としています。
適応されたプロトコルが完成したら、80 人の参加者を対象としたパイロットランダム化対照試験 (RCT) で、実現可能性、受容性、短期多物質および PTSD 症状の結果がテストされます。
適格で同意した参加者をスクリーニングし、コンピューター生成のランダム化シーケンスにより、2、2、および 4 のランダム化ブロックを使用して、適応した STAIR-NT 介入または通常の治療 (TAU) に 1:1 でランダムに割り当てられます。
介入に割り当てられた参加者は、訓練を受けたカウンセラーによって適応された STAIR-NT の一斉配信を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11238
- START Treatment and Recovery Centers
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上でなければなりません、
- STARTクリニックでオピオイド使用障害の治療のためにメサドンを受けている患者であること、
- 過去 30 日間にコカインと違法オピオイドを 10 日以上併用したと自己申告する
- 覚醒剤使用障害の基準（コカインの種類、軽度、中度、重度）を満たし、PC-PTSD-5 スコアが 3 以上である。
除外基準:
- 研究者によって評価された研究への参加を理解する能力を妨げる認知障害、
- 会話レベルの英語を話せない/理解できない、
- 今後 60 日以内に START クリニックを退職する予定である、
- 30日以上メサドンの投与を怠った（非活動的）患者、または
- 過去 30 日間に介入医から臨床ケアを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
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通常通りの治療。
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実験的：適応した STAIR-NT 介入
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証拠に基づいた行動的 PTSD 介入の適応版。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる参加者の割合
時間枠：ベースライン
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考えられるすべての MMT 患者を対象とした研究に登録する資格のある人の割合が近づきました。
スクリーニングに失敗した個人のカウントデータを使用して評価。
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ベースライン
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登録対象者の割合
時間枠：ベースライン
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.登録対象者全体に占める割合。
同意された個人のカウントデータを使用して評価。
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ベースライン
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完了した介入セッションの数
時間枠：3ヶ月目まで
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3ヶ月目まで
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臨床医が評価した介入実現可能性評価 (FIM) スコア
時間枠：3ヶ月目
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介入の実現可能性についての 4 項目の臨床医評価評価。
各項目は 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、臨床医が評価した実現可能性が高いことを示します。
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3ヶ月目
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臨床医が評価した介入の受け入れ可能性の実現可能性 (AIM) スコア
時間枠：3ヶ月目
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介入の受容性に関する 4 項目の臨床医評価評価。
各項目は 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、臨床医の評価による許容性が高いことを示します。
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3ヶ月目
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コカインと違法オピオイドの併用日数
時間枠：3ヶ月目
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依存症重症度指数 (ASI) アンケートを使用して測定されます。
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3ヶ月目
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ASI自己報告書に基づく使用物質数
時間枠：3ヶ月目
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薬物乱用の重症度を測るための自己申告評価である中毒重症度指数 (ASI) アンケートを使用して測定されます。
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3ヶ月目
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尿中薬物スクリーニングに基づく使用物質の数
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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毒性学結果のチャートの抽象化に基づいて使用された物質の数
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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DSM-5 (PCL-5) スコアの PTSD チェックリスト
時間枠：3ヶ月目
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します。
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3ヶ月目
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ネガティブな気分の制御スケールスコア
時間枠：3ヶ月目
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ネガティブな気分や感情を制御する能力に関する個人の信念と期待を 30 項目で評価します。
各項目は、1 (まったく効果がない) から 5 (非常に効果がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 30 ～ 150 の範囲です。スコアが高いほど、ネガティブな気分の制御が効果的であることを示します。
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3ヶ月目
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対人関係問題のスコアの一覧表
時間枠：3ヶ月目
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参加者に苦痛の原因となる可能性のあるさまざまな対人問題を評価するよう求める 127 項目の自己申告目録。
項目は 2 つのグループに分類されます: (1) 対人関係の不備または抑制 (78 項目)、(2) 過剰または強迫行為 (49 項目)。
参加者は各項目について、その項目に関してどの程度の困難/苦痛を感じているかを 0 から 4 のスケールで評価します。
合計スコアは、項目の回答を加算することによって計算されます。スコアが低いほど、困難/苦痛が少ないことを示します。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Bunting、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-01058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された定量的評価データは、合理的な要求に応じて、論文発表後 9 か月から 36 か月の間、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。
データはデータ リポジトリに保存されます。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
データはデータ リポジトリに保存されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。