Tilpasning af STAIR-NT-traumainterventionen til polysubstanspopulationer
3. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health
I løbet af dette 36-måneders R34-forsøg foreslås otte undersøgelsesfaser for at tilpasse en evidensbaseret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervention (STAIR-NT) og lagde den ind i et metadon vedligeholdelsesbehandlingsprogram (MMT) (START Treatment and Recovery centre) ) i New York City til brug blandt personer, der er engageret i brug af stimulerende opioid-polysubstans.
Undersøgelsen har til formål at tilpasse STAIR-NT til en samlet behandlingsplan.
Når en tilpasset protokol er færdig, vil den blive testet for gennemførlighed, acceptabilitet og kortsigtede polysubstans- og PTSD-symptomologiske resultater i et pilot-randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 80 deltagere.
Deltagere, der screener kvalificeret og giver samtykke, vil blive randomiseret 1:1 til den tilpassede STAIR-NT intervention eller behandling som sædvanlig (TAU) ved hjælp af randomiseringsblokke på to og to og fire via en computergenereret randomiseringssekvens.
Deltagere, der er tildelt interventionen, vil modtage den tilpassede masselevering af STAIR-NT af uddannede rådgivere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brittany Griffin
- Telefonnummer: 13564 646-501-3564
- E-mail: Brittany.Griffin@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Bunting
- Telefonnummer: 646-501-3563
- E-mail: Amanda.Bunting@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
Ledende efterforsker:
- Tanya Renn, PhD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
-
Ledende efterforsker:
- Ana Ventuneac
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være 18 år eller ældre,
- være patient på START-klinikken, der modtager metadon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser,
- selvrapporter 10+ dages sambrug af kokain og ulovlige opioider inden for de seneste 30 dage,
- opfylder kriterierne for forstyrrelse af stimulerende brug (kokaintype; mild, moderat eller svær) og en score på 3≥ på PC-PTSD-5.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsesdeltagelse som vurderet af forskeren,
- taler/forstår ikke engelsk på et samtaleniveau,
- planlægger at forlade START-klinikken inden for de næste 60 dage,
- patienter, der glemte metadondoser (inaktive) i 30 dage eller mere, eller
- have modtaget klinisk pleje fra interventionisten(erne) inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Behandling som sædvanlig.
|
|
Eksperimentel: Tilpasset STAIR-NT Intervention
|
Tilpasset version af evidensbaseret adfærdsmæssig PTSD-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af berettigede deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Andel af personer, der er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen af alle mulige MMT-patienter, der blev henvendt.
Vurderet ved hjælp af tælledata for enkeltpersoners fejlskærm.
|
Baseline
|
|
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Baseline
|
.Andelen af alle berettigede personer, der tilmelder sig.
Vurderet ved hjælp af optællingsdata for personer, der har givet samtykke.
|
Baseline
|
|
Antal gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: Op til 3. måned
|
Op til 3. måned
|
|
|
Kliniker-vurderet Feasibility of Intervention Measure (FIM)-score
Tidsramme: Måned 3
|
4-punkts, kliniker-vurderet vurdering af gennemførligheden af interventionen.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig); den samlede score er summen af svar og spænder fra 4-20.
Højere score indikerer større kliniker-vurderet gennemførlighed.
|
Måned 3
|
|
Kliniker-vurderet gennemførlighed af acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)-score
Tidsramme: Måned 3
|
4-punkts, klinikervurderet vurdering af interventionens acceptabilitet.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig); den samlede score er summen af svar og spænder fra 4-20.
Højere score indikerer større kliniker-vurderet accept.
|
Måned 3
|
|
Antal dage med sambrug af kokain og ulovlige opioider
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI) spørgeskemaet.
|
Måned 3
|
|
Antal anvendte stoffer baseret på ASI Selvrapportering
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI) spørgeskemaet, en selvrapporteringsvurdering til at måle alvoren af en persons stofmisbrug.
|
Måned 3
|
|
Antal anvendte stoffer baseret på Urin Drug Screen
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Antal anvendte stoffer baseret på diagramabstraktion af toksikologiske resultater
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Måned 3
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0-4.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD.
|
Måned 3
|
|
Negativ Mood Regulation Scale Score
Tidsramme: Måned 3
|
30 punkters vurdering af individers overbevisninger og forventninger til deres evne til at regulere deres negative humør og følelser.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke effektiv) til 5 (ekstremt effektiv).
Den samlede score spænder fra 30-150; højere score indikerer mere effektiv negativ stemningsregulering.
|
Måned 3
|
|
Opgørelse af interpersonelle problemer score
Tidsramme: Måned 3
|
En 127-elementer, selvrapporterende opgørelse, der beder deltagerne om at vurdere en række interpersonelle problemer, der kan forårsage nød.
Emnerne er opdelt i to grupper: (1) interpersonelle utilstrækkeligheder eller hæmninger (78 genstande), (2) udskejelser eller tvangshandlinger (49 genstande).
Deltagerne bedømmer hvert emne på en skala fra 0 til 4 på, hvor meget besvær/nød de føler med emnet.
Den samlede score beregnes ved at tilføje emnesvarene; lavere score indikerer mindre besvær/besvær.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Bunting, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede kvantitative vurderingsdata vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
Data vil blive gemt i et datalager.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Dataene vil blive gemt i et datalager.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .