Adaptação da intervenção de trauma STAIR-NT para populações de polissubstâncias
3 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Durante este estudo R34 de 36 meses, oito fases do estudo são propostas para adaptar uma intervenção para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) baseada em evidências (STAIR-NT) e adicioná-la a um programa de tratamento de manutenção com metadona (MMT) (Centros de Tratamento e Recuperação START ) na cidade de Nova York para uso entre indivíduos envolvidos no uso de polissubstâncias estimulantes-opioides.
O estudo visa adaptar o STAIR-NT a um esquema de tratamento massivo.
Assim que um protocolo adaptado for concluído, ele será testado quanto à viabilidade, aceitabilidade e polissubstância de curto prazo e resultados de sintomatologia de PTSD em um ensaio piloto de controle randomizado (RCT) de 80 participantes.
Os participantes selecionados e consentidos serão randomizados 1:1 para a intervenção STAIR-NT adaptada ou tratamento usual (TAU) usando blocos de randomização de dois e dois e quatro por meio de uma sequência de randomização gerada por computador.
Os participantes designados para a intervenção receberão a entrega em massa adaptada de STAIR-NT por conselheiros treinados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brittany Griffin
- Número de telefone: 13564 646-501-3564
- E-mail: Brittany.Griffin@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Bunting
- Número de telefone: 646-501-3563
- E-mail: Amanda.Bunting@nyulangone.org
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Investigador principal:
- Tanya Renn, PhD
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
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Investigador principal:
- Ana Ventuneac
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter 18 anos ou mais,
- ser um paciente da clínica START recebendo metadona para tratamento de transtorno por uso de opióides,
- autorrelatar mais de 10 dias de uso concomitante de cocaína e opioides ilícitos nos últimos 30 dias,
- atender aos critérios para transtorno por uso de estimulantes (tipo cocaína; leve, moderado ou grave) e pontuação 3≥ no PC-PTSD-5.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo que interferiria em sua capacidade de compreender a participação no estudo conforme avaliado pelo pesquisador,
- não fala/entende inglês em nível de conversação,
- planeja deixar a clínica START nos próximos 60 dias,
- pacientes que perderam doses de metadona (inativas) por 30 dias ou mais, ou
- ter recebido atendimento clínico do(s) intervencionista(s) nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
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Tratamento como de costume.
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Experimental: Intervenção STAIR-NT Adaptada
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Versão adaptada da intervenção comportamental de PTSD baseada em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes elegíveis
Prazo: Linha de base
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Proporção de pessoas elegíveis para se inscrever no estudo de todos os possíveis pacientes com MMT abordados.
Avaliado usando dados de contagem de indivíduos que falharam na triagem.
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Linha de base
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Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem
Prazo: Linha de base
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.Proporção de todas as pessoas elegíveis que se inscrevem.
Avaliado usando dados de contagem de indivíduos consentidos.
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Linha de base
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Número de sessões de intervenção concluídas
Prazo: Até o mês 3
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Até o mês 3
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Pontuação da medida de viabilidade de intervenção (FIM) avaliada pelo médico
Prazo: Mês 3
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Avaliação de 4 itens, avaliada pelo médico, sobre a viabilidade da intervenção.
Cada item é avaliado numa escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade avaliada pelo médico.
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Mês 3
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Pontuação de viabilidade de aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) avaliada pelo médico
Prazo: Mês 3
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Avaliação de 4 itens, avaliada pelo médico, sobre a aceitabilidade da intervenção.
Cada item é avaliado numa escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade avaliada pelo médico.
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Mês 3
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Número de dias de uso conjunto de cocaína e opioides ilícitos
Prazo: Mês 3
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Medido usando o questionário Addiction Severity Index (ASI).
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Mês 3
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Número de substâncias usadas com base no autorrelato da ASI
Prazo: Mês 3
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Medido usando o questionário Addiction Severity Index (ASI), uma avaliação de autorrelato para avaliar a gravidade do abuso de substâncias de uma pessoa.
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Mês 3
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Número de substâncias usadas com base na triagem de drogas na urina
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Número de substâncias utilizadas com base na abstração de gráficos de resultados toxicológicos
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Lista de verificação de PTSD para pontuação do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mês 3
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4.
Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens; pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
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Mês 3
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Pontuação da escala de regulação negativa do humor
Prazo: Mês 3
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Avaliação de 30 itens sobre as crenças e expectativas dos indivíduos em relação à sua capacidade de regular seu humor e emoções negativas.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada eficaz) a 5 (extremamente eficaz).
A pontuação total varia de 30 a 150; pontuações mais altas indicam uma regulação negativa do humor mais eficaz.
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Mês 3
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Pontuação do Inventário de Problemas Interpessoais
Prazo: Mês 3
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Um inventário de autorrelato de 127 itens que pede aos participantes que avaliem uma variedade de problemas interpessoais que podem causar sofrimento.
Os itens são divididos em dois grupos: (1) inadequações ou inibições interpessoais (78 itens), (2) excessos ou compulsões (49 itens).
Os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 a 4 sobre o grau de dificuldade/angústia que sentem em relação ao item.
A pontuação total é calculada somando as respostas dos itens; pontuações mais baixas indicam menos dificuldade/angústia.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Bunting, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de avaliação quantitativa não identificados serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Os dados serão armazenados em um repositório de dados.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os dados serão armazenados em um repositório de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .