Adaptación de la intervención de trauma STAIR-NT para poblaciones con polisustancias
10 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Durante este ensayo R34 de 36 meses, se proponen ocho fases de estudio para adaptar una intervención para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) basada en evidencia (STAIR-NT) y combinarla con un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) (centros de tratamiento y recuperación START). ) en la ciudad de Nueva York para su uso entre personas que consumen polisustancias opioides estimulantes.
El estudio tiene como objetivo adaptar STAIR-NT a un programa de tratamiento masivo.
Una vez que se complete un protocolo adaptado, se probará su viabilidad, aceptabilidad y resultados de sintomatología de polisustancia y trastorno de estrés postraumático a corto plazo en un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) de 80 participantes.
Los participantes que sean elegibles y den su consentimiento serán asignados al azar 1:1 a la intervención STAIR-NT adaptada o al tratamiento habitual (TAU) utilizando bloques de aleatorización de dos, dos y cuatro a través de una secuencia de aleatorización generada por computadora.
Los participantes asignados a la intervención recibirán la entrega masiva adaptada de STAIR-NT por parte de consejeros capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener 18 años o más,
- ser un paciente en la clínica START que recibe metadona para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides,
- autoinforme de más de 10 días de uso conjunto de cocaína y opioides ilícitos en los últimos 30 días,
- cumplir con los criterios de trastorno por consumo de estimulantes (tipo cocaína; leve, moderado o grave) y una puntuación de 3 ≥ en el PC-PTSD-5.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo que interferiría con su capacidad para comprender la participación en el estudio según la evaluación del investigador,
- no habla/entiende inglés a nivel conversacional,
- planea abandonar la clínica START en los próximos 60 días,
- pacientes que omitieron dosis de metadona (inactivos) durante 30 días o más, o
- haber recibido atención clínica del intervencionista en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
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Tratamiento como de costumbre.
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Experimental: Intervención STAIR-NT adaptada
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Versión adaptada de la intervención conductual para el trastorno de estrés postraumático basada en evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de personas elegibles para inscribirse en el estudio de todos los posibles pacientes con MMT abordados.
Evaluado utilizando datos de recuento de personas que no pasaron la prueba.
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Base
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Proporción de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: Base
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.Proporción de todas las personas elegibles que se inscriben.
Evaluado utilizando datos de recuento de personas que dieron su consentimiento.
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Base
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Número de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
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Hasta el mes 3
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Puntuación de la medida de viabilidad de intervención (FIM) calificada por el médico
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluación de 4 ítems, calificada por el médico, de la viabilidad de la intervención.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad calificada por el médico.
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Mes 3
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Puntuación de la Medida de Viabilidad de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) calificada por el médico
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluación de 4 ítems, calificada por el médico, de la aceptabilidad de la intervención.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad calificada por el médico.
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Mes 3
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Número de días de consumo conjunto de cocaína y opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medido mediante el cuestionario Addiction Severity Index (ASI).
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Mes 3
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Número de sustancias utilizadas según el autoinforme ASI
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medido mediante el cuestionario del Índice de gravedad de la adicción (ASI), una evaluación de autoinforme para medir la gravedad del abuso de sustancias de una persona.
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Mes 3
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Número de sustancias utilizadas según la prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Número de sustancias utilizadas según el resumen gráfico de resultados de toxicología
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para la puntuación del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Mes 3
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4.
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
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Mes 3
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Puntuación de la escala de regulación del estado de ánimo negativo
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluación de 30 ítems de las creencias y expectativas de los individuos con respecto a su capacidad para regular su estado de ánimo y sus emociones negativas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada efectivo) a 5 (extremadamente efectivo).
La puntuación total oscila entre 30 y 150; puntuaciones más altas indican una regulación del estado de ánimo negativo más eficaz.
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Mes 3
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Puntuación del Inventario de Problemas Interpersonales
Periodo de tiempo: Mes 3
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Un inventario de autoinforme de 127 ítems que pide a los participantes que califiquen una variedad de problemas interpersonales que pueden causar angustia.
Los ítems se dividen en dos grupos: (1) insuficiencias o inhibiciones interpersonales (78 ítems), (2) excesos o compulsiones (49 ítems).
Los participantes califican cada ítem en una escala de 0 a 4 según la dificultad/angustia que sienten con respecto al ítem.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de los ítems; puntuaciones más bajas indican menos dificultad/angustia.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Bunting, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de evaluación cuantitativa no identificados se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Los datos se almacenarán en un repositorio de datos.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Los datos se almacenarán en un repositorio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .