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Adattamento dell'intervento sul trauma STAIR-NT per popolazioni di polisostanze

10 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Durante questo studio R34 di 36 mesi, vengono proposte otto fasi di studio per adattare un intervento basato sull'evidenza sul disturbo da stress post traumatico (PTSD) (STAIR-NT) e inserirlo in un programma di trattamento di mantenimento con metadone (MMT) (centri START Treatment and Recovery ) nella città di New York per l'uso tra individui coinvolti nel consumo di polisostanze stimolanti-oppioidi. Lo studio mira ad adattare STAIR-NT a un programma di trattamento di massa. Una volta completato un protocollo adattato, ne verrà testata la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti a breve termine relativi alla polisostanza e alla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico in uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) di 80 partecipanti. I partecipanti che selezionano l'idoneità e il consenso verranno randomizzati 1: 1 all'intervento o al trattamento STAIR-NT adattato come al solito (TAU) utilizzando blocchi di randomizzazione di due, due e quattro tramite una sequenza di randomizzazione generata dal computer. I partecipanti assegnati all'intervento riceveranno la consegna in massa adattata di STAIR-NT da parte di consulenti qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno 18 anni,
  • essere un paziente presso la clinica START che riceve metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi,
  • autodichiarazione di oltre 10 giorni di consumo concomitante di cocaina e oppioidi illeciti negli ultimi 30 giorni,
  • soddisfare i criteri per il disturbo da uso di stimolanti (tipo cocaina; lieve, moderato o grave) e un punteggio pari a 3≥ sul PC-PTSD-5.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo che interferirebbe con la loro capacità di comprendere la partecipazione allo studio valutata dal ricercatore,
  • non parla/capisce l'inglese a livello colloquiale,
  • prevede di lasciare la clinica START nei prossimi 60 giorni,
  • pazienti che hanno saltato dosi di metadone (inattivi) per 30 giorni o più, o
  • aver ricevuto assistenza clinica dagli interventisti negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito.
Sperimentale: Intervento STAIR-NT adattato
Comportamentale: Formazione sulle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale con la terapia narrativa (STAIR-NT)
Versione adattata dell'intervento comportamentale PTSD basato sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti idonei
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di persone idonee ad arruolarsi nello studio di tutti i possibili pazienti MMT avvicinati. Valutato utilizzando i dati di conteggio delle persone che non hanno superato lo screening.
Linea di base
Proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: Linea di base
.Proporzione di tutte le persone aventi diritto che si iscrivono. Valutato utilizzando i dati di conteggio delle persone che hanno acconsentito.
Linea di base
Numero di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Fino al mese 3
Punteggio FIM (Fattibility of Intervention Measure) valutato dal medico
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione in 4 item, valutata dal medico, della fattibilità dell’intervento. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità valutata dal medico.
Mese 3
Punteggio di fattibilità dell'accettabilità della misura di intervento (AIM) valutato dal medico
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione in 4 item, valutata dal medico, dell’accettabilità dell’intervento. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità valutata dal medico.
Mese 3
Numero di giorni di consumo concomitante di cocaina e oppioidi illeciti
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato utilizzando il questionario Addiction Severity Index (ASI).
Mese 3
Numero di sostanze utilizzate in base al Self-Report ASI
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato utilizzando il questionario Addiction Severity Index (ASI), una valutazione self-report per valutare la gravità dell'abuso di sostanze di una persona.
Mese 3
Numero di sostanze utilizzate in base allo screening dei farmaci nelle urine
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Numero di sostanze utilizzate in base all'astrazione del grafico dei risultati tossicologici
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Mese 3
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Mese 3
Punteggio negativo della scala di regolazione dell'umore
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione in 30 item delle convinzioni e aspettative degli individui riguardo alla loro capacità di regolare il proprio umore e le emozioni negative. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente efficace) a 5 (estremamente efficace). Il punteggio totale varia da 30 a 150; punteggi più alti indicano una regolazione dell’umore negativo più efficace.
Mese 3
Punteggio dell'inventario dei problemi interpersonali
Lasso di tempo: Mese 3
Un inventario self-report di 127 item che chiede ai partecipanti di valutare una varietà di problemi interpersonali che possono causare disagio. Gli item sono divisi in due gruppi: (1) inadeguatezze o inibizioni interpersonali (78 item), (2) eccessi o compulsioni (49 item). I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala da 0 a 4 in base alla difficoltà/angoscia che provano riguardo all'elemento. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte agli item; punteggi più bassi indicano minore difficoltà/distress.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di valutazione quantitativa deidentificata saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca. I dati verranno archiviati in un repository di dati. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. I dati verranno archiviati in un repository di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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