Adaptation de l'intervention traumatologique STAIR-NT pour les populations polysubstances
10 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Au cours de cet essai R34 de 36 mois, huit phases d'étude sont proposées pour adapter une intervention fondée sur des données probantes sur le trouble de stress post-traumatique (TSPT) (STAIR-NT) et la superposer à un programme de traitement d'entretien à la méthadone (MMT) (centres de traitement et de récupération START ) à New York pour une utilisation chez les personnes qui consomment plusieurs substances stimulantes et opioïdes.
L'étude vise à adapter STAIR-NT à un programme de traitement massé.
Une fois qu'un protocole adapté est terminé, il sera testé pour la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats à court terme de la polysubstance et de la symptomatologie du SSPT dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de 80 participants.
Les participants qui sont éligibles et consentent seront randomisés 1:1 pour l'intervention STAIR-NT adaptée ou le traitement habituel (TAU) en utilisant des blocs de randomisation de deux, deux et quatre via une séquence de randomisation générée par ordinateur.
Les participants affectés à l'intervention recevront la livraison massive adaptée de STAIR-NT par des conseillers qualifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- doit être âgé de 18 ans ou plus,
- être un patient de la clinique START recevant de la méthadone pour le traitement d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes,
- auto-déclarer plus de 10 jours de consommation conjointe de cocaïne et d'opioïdes illicites au cours des 30 derniers jours,
- répondre aux critères d'un trouble lié à l'usage de stimulants (type de cocaïne ; léger, modéré ou grave) et un score de 3 ≥ au PC-PTSD-5.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive qui interférerait avec leur capacité à comprendre la participation à l'étude telle qu'évaluée par le chercheur,
- ne parle/ne comprend pas l’anglais au niveau conversationnel,
- prévoit quitter la clinique START dans les 60 prochains jours,
- les patients qui ont manqué des doses de méthadone (inactifs) pendant 30 jours ou plus, ou
- avoir reçu des soins cliniques du ou des intervenants au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
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Traitement comme d'habitude.
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Expérimental: Intervention STAIR-NT adaptée
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Version adaptée d'une intervention comportementale sur le SSPT fondée sur des données probantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants éligibles
Délai: Référence
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Proportion de personnes éligibles à s'inscrire à l'étude parmi tous les patients TEM possibles approchés.
Évalué à l'aide des données de décompte des individus ayant échoué au dépistage.
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Référence
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Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent
Délai: Référence
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.Proportion de toutes les personnes éligibles qui s'inscrivent.
Évalué à l'aide des données de décompte des personnes ayant consenti.
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Référence
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Nombre de séances d'intervention terminées
Délai: Jusqu'au mois 3
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Jusqu'au mois 3
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Score de mesure de la faisabilité de l'intervention (FIM) évalué par le clinicien
Délai: Mois 3
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Évaluation en 4 éléments, évaluée par un clinicien, de la faisabilité de l'intervention.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d’accord) ; le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité évaluée par le clinicien.
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Mois 3
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Faisabilité évaluée par le clinicien de l'acceptabilité du score de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Mois 3
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Évaluation en 4 éléments, évaluée par un clinicien, de l'acceptabilité de l'intervention.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d’accord) ; le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité évaluée par le clinicien.
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Mois 3
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Nombre de jours de coconsommation de cocaïne et d'opioïdes illicites
Délai: Mois 3
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Mesuré à l’aide du questionnaire Addiction Severity Index (ASI).
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Mois 3
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Nombre de substances utilisées sur la base de l'auto-évaluation de l'ASI
Délai: Mois 3
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Mesuré à l'aide du questionnaire Addiction Severity Index (ASI), une auto-évaluation permettant d'évaluer la gravité de la toxicomanie d'une personne.
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Mois 3
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Nombre de substances utilisées selon le dépistage des drogues dans l'urine
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Nombre de substances utilisées sur la base du tableau d'extraction des résultats toxicologiques
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Liste de contrôle du SSPT pour le score DSM-5 (PCL-5)
Délai: Mois 3
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4.
Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du SSPT.
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Mois 3
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Score négatif sur l’échelle de régulation de l’humeur
Délai: Mois 3
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Évaluation en 30 éléments des croyances et des attentes des individus concernant leur capacité à réguler leur humeur et leurs émotions négatives.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout efficace) à 5 (extrêmement efficace).
Le score total varie de 30 à 150 ; des scores plus élevés indiquent une régulation plus efficace de l’humeur négative.
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Mois 3
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Inventaire des problèmes interpersonnels
Délai: Mois 3
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Un inventaire d'auto-évaluation de 127 éléments qui demande aux participants d'évaluer divers problèmes interpersonnels susceptibles de causer de la détresse.
Les items sont divisés en deux groupes : (1) insuffisances ou inhibitions interpersonnelles (78 items), (2) excès ou compulsions (49 items).
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 4 en fonction du degré de difficulté/détresse qu'ils ressentent concernant l'élément.
Le score total est calculé en additionnant les réponses aux éléments ; des scores inférieurs indiquent moins de difficulté/détresse.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Bunting, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'évaluation quantitative anonymisées seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Les données seront stockées dans un référentiel de données.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les données seront stockées dans un référentiel de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .