Adaptace traumatické intervence STAIR-NT pro polysubstance populace
10. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Během této 36měsíční studie R34 je navrženo osm fází studie k přizpůsobení intervence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) založené na důkazech (STAIR-NT) a jejímu zařazení do programu metadonové udržovací léčby (MMT) (centra START Treatment and Recovery ) v New Yorku pro použití mezi jednotlivci zabývajícími se užíváním stimulant-opioid polysubstancí.
Cílem studie je přizpůsobit STAIR-NT hromadnému léčebnému plánu.
Jakmile bude upravený protokol dokončen, bude testován na proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé výsledky symptomů polylátky a PTSD v pilotní randomizované kontrolní studii (RCT) s 80 účastníky.
Účastníci, kteří provedou screening způsobilých a souhlasí, budou randomizováni v poměru 1:1 k přizpůsobené intervenci nebo léčbě STAIR-NT jako obvykle (TAU) pomocí randomizačních bloků po dvou, dvou a čtyřech prostřednictvím počítačem generované randomizační sekvence.
Účastníci přidělení k intervenci obdrží upravenou hromadnou dodávku STAIR-NT vyškolenými poradci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být starší 18 let,
- být pacientem na klinice START, který dostává metadon k léčbě poruchy užívání opiátů,
- sebe-nahlásit 10+ dní společného užívání kokainu a nelegálních opioidů za posledních 30 dní,
- splňují kritéria pro poruchu užívání stimulantů (typ kokainu; mírná, střední nebo těžká) a skóre 3≥ na PC-PTSD-5.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha, která by narušovala jejich schopnost porozumět účasti na studii, jak ji hodnotí výzkumník,
- nemluví/nerozumí anglicky na konverzační úrovni,
- plánuje opustit kliniku START v příštích 60 dnech,
- pacientů, kteří vynechali dávky metadonu (neaktivní) po dobu 30 dnů nebo déle, popř
- kteří v posledních 30 dnech obdrželi klinickou péči od intervenčního lékaře(ů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
|
Léčba jako obvykle.
|
|
Experimentální: Upravený zásah STAIR-NT
|
Upravená verze behaviorální intervence PTSD založená na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl oprávněných účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Podíl osob způsobilých k zařazení do studie ze všech možných oslovených pacientů s MMT.
Posouzeno pomocí údajů o počtu jednotlivců, kteří neprošli screeningem.
|
Základní linie
|
|
Podíl oprávněných účastníků, kteří se zaregistrují
Časové okno: Základní linie
|
.Podíl všech oprávněných osob, které se zapíší.
Posouzeno pomocí údajů o počtu jednotlivců, kteří souhlasili.
|
Základní linie
|
|
Počet dokončených intervenčních sezení
Časové okno: Do měsíce 3
|
Do měsíce 3
|
|
|
Skóre klinicky hodnocené proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: 3. měsíc
|
4položkové hodnocení proveditelnosti intervence hodnocené lékařem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím); celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 4–20.
Vyšší skóre značí větší proveditelnost hodnocenou lékařem.
|
3. měsíc
|
|
Skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) hodnocené klinikem
Časové okno: 3. měsíc
|
4-položkové, lékařem hodnocené hodnocení přijatelnosti intervence.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím); celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 4–20.
Vyšší skóre značí větší přijatelnost hodnocenou lékařem.
|
3. měsíc
|
|
Počet dní společného užívání kokainu a nelegálních opioidů
Časové okno: 3. měsíc
|
Měřeno pomocí dotazníku Index závažnosti závislosti (ASI).
|
3. měsíc
|
|
Počet použitých látek na základě vlastní zprávy ASI
Časové okno: 3. měsíc
|
Měřeno pomocí dotazníku Indexu závažnosti závislosti (ASI), což je self-report hodnocení, které měří závažnost užívání návykových látek dané osoby.
|
3. měsíc
|
|
Počet použitých látek na základě screeningu léků v moči
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
|
Počet použitých látek na základě grafu abstrakce výsledků toxikologie
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: 3. měsíc
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; vyšší skóre značí větší závažnost PTSD.
|
3. měsíc
|
|
Skóre stupnice regulace negativní nálady
Časové okno: 3. měsíc
|
30bodové hodnocení přesvědčení a očekávání jednotlivců ohledně jejich schopnosti regulovat svou negativní náladu a emoce.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec neefektivní) do 5 (extrémně účinná).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 30-150; vyšší skóre ukazuje na účinnější regulaci negativní nálady.
|
3. měsíc
|
|
Inventář skóre interpersonálních problémů
Časové okno: 3. měsíc
|
127-položkový inventář s vlastním hlášením, který žádá účastníky, aby ohodnotili různé mezilidské problémy, které mohou způsobit úzkost.
Položky jsou rozděleny do dvou skupin: (1) interpersonální nedostatky nebo zábrany (78 položek), (2) excesy nebo nutkání (49 položek).
Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 4 podle toho, jakou obtížnost/strasti pociťují ohledně položky.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí položek; nižší skóre znamená menší obtížnost/strach.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Bunting, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná kvantitativní data hodnocení budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu.
Data budou uložena v datovém úložišti.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Data budou uložena v datovém úložišti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy