Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STAIR-NT Trauma Intervention adaptációja poliszubsztanciás populációk számára

2024. április 3. frissítette: NYU Langone Health
Ebben a 36 hónapos R34-es kísérletben nyolc vizsgálati fázist javasolnak a bizonyítékokon alapuló poszttraumás stressz-zavar (PTSD) beavatkozásának (STAIR-NT) adaptálására, és metadon fenntartó kezelési (MMT) programba való rétegezésére (START Kezelési és helyreállítási központok). ). A tanulmány célja, hogy a STAIR-NT-t egy tömeges kezelési ütemtervhez igazítsa. Amint egy adaptált protokoll elkészült, egy 80 résztvevővel végzett kísérleti randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) tesztelik annak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, valamint a rövid távú poliszubsztancia és PTSD tünettani kimenetelét. Azok a résztvevők, akik jogosultak szűrni és beleegyeznek, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek be az adaptált STAIR-NT beavatkozásra vagy kezelésre a szokásos módon (TAU) kettős, kettős és négyes randomizációs blokkok segítségével, számítógép által generált randomizációs sorozaton keresztül. A beavatkozásra kijelölt résztvevők képzett tanácsadók által adaptált tömeges STAIR-NT-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
        • Florida State University
        • Kutatásvezető:
          • Tanya Renn, PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
        • Kutatásvezető:
          • Ana Ventuneac
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie,
  • legyen beteg a START klinikán, aki metadont kap opioidhasználati zavar kezelésére,
  • önbevallás 10+ napos kokain és tiltott opioidok együttes használatáról az elmúlt 30 napban,
  • megfelel a stimuláns-használati zavar kritériumainak (kokain típusú; enyhe, közepes vagy súlyos), és a PC-PTSD-5 pontszáma 3≥.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodás, amely megzavarná a kutató által értékelt tanulmányi részvétel megértésének képességét,
  • nem beszél/ért angolul társalgási szinten,
  • azt tervezi, hogy a következő 60 napban elhagyja a START klinikát,
  • olyan betegek, akik 30 napig vagy tovább kihagyták a metadon adagokat (inaktívak), vagy
  • az elmúlt 30 napban klinikai ellátásban részesült a beavatkozó(k)tól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon.
Kísérleti: Adaptált STAIR-NT beavatkozás
Viselkedési: Az affektív és interperszonális szabályozásról szóló készségképzés narratív terápiával (STAIR-NT)
A bizonyítékokon alapuló viselkedési PTSD beavatkozás adaptált változata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonal
A vizsgálatba bevonásra jogosult személyek aránya az összes lehetséges megkeresett MMT-beteg közül. Értékelés a képernyőn meghibásodott személyek számadatai alapján történik.
Alapvonal
A beiratkozó jogosult résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonal
.Az összes beiratkozó jogosult személy aránya. A beleegyező személyek számadatai alapján értékelték.
Alapvonal
Befejezett beavatkozási munkamenetek száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A klinikus által értékelt beavatkozási intézkedés megvalósíthatósági (FIM) pontszáma
Időkeret: 3. hónap
4 tételes, klinikus által minősített értékelés a beavatkozás megvalósíthatóságáról. Minden elem egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán van értékelve; az összpontszám a válaszok összege, és 4-20 között mozog. A magasabb pontszámok a klinikus által értékelt nagyobb megvalósíthatóságot jelzik.
3. hónap
A beavatkozási intézkedés elfogadhatóságának klinikai értékelése (AIM) pontszáma
Időkeret: 3. hónap
4 tételes, klinikus által minősített értékelés a beavatkozás elfogadhatóságáról. Minden elem egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán van értékelve; az összpontszám a válaszok összege, és 4-20 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb klinikus által értékelt elfogadhatóságot jeleznek.
3. hónap
A kokain és a tiltott opioidok együttes használatával eltöltött napok száma
Időkeret: 3. hónap
Az Addiction Severity Index (ASI) kérdőív segítségével mérve.
3. hónap
A felhasznált anyagok száma az ASI önjelentése alapján
Időkeret: 3. hónap
Az Addiction Severity Index (ASI) kérdőív segítségével mérve, amely egy önbevallásos értékelés az egyén szerhasználatának súlyosságának felmérésére.
3. hónap
A felhasznált anyagok száma a vizelet gyógyszerszűrése alapján
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
A felhasznált anyagok száma a toxikológiai eredmények táblázata alapján
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) pontszámhoz
Időkeret: 3. hónap
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. Minden tétel egy 0-4-ig terjedő skálán van értékelve. A tünetek összesített súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el; a magasabb pontszámok a PTSD nagyobb súlyosságát jelzik.
3. hónap
Negatív hangulatszabályozási skála pontszám
Időkeret: 3. hónap
30 tételes értékelés az egyének hiedelmeiről és elvárásairól a negatív hangulat és érzelmek szabályozására való képességükkel kapcsolatban. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem hatékony) 5-ig (rendkívül hatékony) terjed. Az összpontszám 30-150 között mozog; a magasabb pontszámok hatékonyabb negatív hangulatszabályozást jeleznek.
3. hónap
Az interperszonális problémák leltári pontszáma
Időkeret: 3. hónap
Egy 127 tételből álló, önbeszámoló leltár, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljenek különféle interperszonális problémákat, amelyek szorongást okozhatnak. A tételek két csoportra oszthatók: (1) interperszonális alkalmatlanságok vagy gátlások (78 tétel), (2) túlzások vagy kényszerek (49 tétel). A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik az egyes tételeket, hogy mekkora nehézséget/szorongást éreznek az adott tétellel kapcsolatban. A teljes pontszámot a tételre adott válaszok összeadásával számítják ki; az alacsonyabb pontszámok kisebb nehézséget/szorongást jeleznek.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan kvantitatív értékelési adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint. Az adatok egy adattárban lesznek tárolva. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. Az adatok egy adattárban kerülnek tárolásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel