STAIR-NT 创伤干预对多物质人群的适应
2024年4月3日 更新者：NYU Langone Health
在这项为期 36 个月的 R34 试验中，提出了八个研究阶段，以适应基于证据的创伤后应激障碍 (PTSD) 干预 (STAIR-NT)，并将其纳入美沙酮维持治疗 (MMT) 计划（START 治疗和康复中心） ）在纽约市供从事兴奋剂阿片类多物质使用的个人使用。
该研究旨在使 STAIR-NT 适应集中治疗计划。
一旦适应方案完成，将在 80 名参与者的试点随机对照试验 (RCT) 中测试其可行性、可接受性以及短期多物质和 PTSD 症状学结果。
筛选合格并同意的参与者将通过计算机生成的随机序列，使用 2 组、2 组和 4 组随机分组，以 1:1 的比例随机分配至经过调整的 STAIR-NT 干预或照常治疗 (TAU)。
分配参加干预的参与者将接受由训练有素的辅导员调整后的 STAIR-NT 集中交付。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brittany Griffin
- 电话号码：13564 646-501-3564
- 邮箱：Brittany.Griffin@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Bunting
- 电话号码：646-501-3563
- 邮箱：Amanda.Bunting@nyulangone.org
学习地点
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32306
- Florida State University
-
首席研究员：
- Tanya Renn, PhD
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11238
- START Treatment and Recovery Centers
-
首席研究员：
- Ana Ventuneac
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁，
- 是 START 诊所接受美沙酮治疗阿片类药物使用障碍的患者，
- 自我报告过去 30 天内同时使用可卡因和非法阿片类药物 10 天以上，
- 符合兴奋剂使用障碍标准（可卡因类型；轻度、中度或重度）且 PC-PTSD-5 得分≥ 3。
排除标准：
- 认知障碍会干扰他们理解研究人员评估的研究参与的能力，
- 不会说/听不懂英语会话水平，
- 计划在未来 60 天内离开 START 诊所，
- 连续 30 天或更长时间未服用美沙酮（不活动）的患者，或
- 在过去 30 天内接受过干预医生的临床护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
|
治疗如常。
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实验性的：适应性 STAIR-NT 干预
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基于证据的行为 PTSD 干预的改编版本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格参与者比例
大体时间：基线
|
接近了所有可能的 MMT 患者中有资格参加研究的人数比例。
使用未通过筛查的个人计数数据进行评估。
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基线
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报名的合格参与者比例
大体时间：基线
|
.所有符合资格的报名者的比例。
使用同意的个人计数数据进行评估。
|
基线
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已完成的干预疗程数量
大体时间：直至第 3 个月
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直至第 3 个月
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临床医生评定的干预措施可行性 (FIM) 评分
大体时间：第三个月
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对干预可行性进行 4 项临床医生评级评估。
每个项目的评分范围为 1（完全不同意）到 5（完全同意）；总分是回答的总和，范围为 4-20。
分数越高表明临床医生评价的可行性越高。
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第三个月
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临床医生评定的干预措施可接受性 (AIM) 评分
大体时间：第三个月
|
对干预措施的可接受性进行 4 项临床医生评级评估。
每个项目的评分范围为 1（完全不同意）到 5（完全同意）；总分是回答的总和，范围为 4-20。
分数越高表明临床医生的可接受性越高。
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第三个月
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共同使用可卡因和非法阿片类药物的天数
大体时间：第三个月
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使用成瘾严重程度指数 (ASI) 调查问卷进行测量。
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第三个月
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基于 ASI 自我报告的物质使用数量
大体时间：第三个月
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使用成瘾严重程度指数 (ASI) 调查问卷进行测量，这是一种自我报告评估，用于衡量一个人药物滥用的严重程度。
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第三个月
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根据尿液药物筛查使用的物质数量
大体时间：第三个月
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第三个月
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根据毒理学结果的图表提取所使用的物质数量
大体时间：第三个月
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第三个月
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DSM-5 (PCL-5) 分数的 PTSD 检查表
大体时间：第三个月
|
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
每个项目的评分范围为 0-4。
通过将 20 个项目中每一个项目的分数相加，可以获得症状严重程度总分（范围 - 0-80）；分数越高表明 PTSD 越严重。
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第三个月
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负面情绪调节量表分数
大体时间：第三个月
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对个人调节负面情绪和情绪能力的信念和期望进行 30 项评估。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全无效）到 5（非常有效）。
总分30-150分；分数越高表明负面情绪调节越有效。
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第三个月
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人际关系问题量表评分
大体时间：第三个月
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一份包含 127 项的自我报告清单，要求参与者对可能造成痛苦的各种人际关系问题进行评分。
这些项目分为两组：（1）人际交往不足或抑制（78 项），（2）过度或强迫（49 项）。
参与者根据他们对该项目感到的困难/痛苦程度，从 0 到 4 的范围内对每个项目进行评分。
总分是通过将项目回答相加计算得出的；分数越低表示困难/痛苦越少。
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第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Bunting、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-01058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别的定量评估数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内根据合理要求或根据支持研究的奖励和协议的条件的要求进行共享。
数据将存储在数据存储库中。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。
数据将存储在数据存储库中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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