Aanpassing van de STAIR-NT-trauma-interventie voor polysubstantiepopulaties
10 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Tijdens deze 36 maanden durende R34-studie worden acht studiefasen voorgesteld om een evidence-based posttraumatische stressstoornis (PTSS)-interventie (STAIR-NT) aan te passen en deze in een methadononderhoudsbehandelingsprogramma (MMT) te plaatsen (START Behandelings- en Herstelcentra). ) in New York City voor gebruik onder personen die zich bezighouden met het gebruik van stimulerende opioïden.
Het onderzoek heeft tot doel STAIR-NT aan te passen aan een massaal behandelschema.
Zodra een aangepast protocol voltooid is, zal het worden getest op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en resultaten op het gebied van polysubstantie en PTSS-symptoologie op de korte termijn in een pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) met 80 deelnemers.
Deelnemers die in aanmerking komen en toestemming geven, worden 1:1 gerandomiseerd naar de aangepaste STAIR-NT-interventie of behandeling zoals gebruikelijk (TAU) met behulp van randomisatieblokken van twee, twee en vier via een door de computer gegenereerde randomisatiereeks.
Deelnemers die aan de interventie zijn toegewezen, zullen de aangepaste massale levering van STAIR-NT ontvangen door getrainde begeleiders.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet 18 jaar of ouder zijn,
- een patiënt zijn in de START-kliniek die methadon krijgt voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van opioïden,
- zelfrapportage van meer dan 10 dagen gelijktijdig gebruik van cocaïne en illegale opioïden in de afgelopen 30 dagen,
- voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen (type cocaïne; mild, matig of ernstig) en een score van 3≥ op de PC-PTSD-5.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen die hun vermogen zouden belemmeren om de deelname aan het onderzoek te begrijpen, zoals beoordeeld door de onderzoeker,
- spreekt/verstaat geen Engels op conversatieniveau,
- is van plan de START-kliniek in de komende 60 dagen te verlaten,
- patiënten die gedurende 30 dagen of langer doses methadon (inactief) hebben gemist, of
- nadat u in de afgelopen 30 dagen klinische zorg van de interventionist(en) heeft ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
|
Behandeling zoals gebruikelijk.
|
|
Experimenteel: Aangepaste STAIR-NT-interventie
|
Aangepaste versie van evidence-based gedragsmatige PTSD-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage personen dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek onder alle mogelijke benaderde MMT-patiënten.
Beoordeeld met behulp van telgegevens van personen die niet aan het scherm voldoen.
|
Basislijn
|
|
Percentage van in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven
Tijdsspanne: Basislijn
|
.Aandeel van alle in aanmerking komende personen die zich inschrijven.
Beoordeeld met behulp van telgegevens van personen die toestemming hebben gegeven.
|
Basislijn
|
|
Aantal voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Tot maand 3
|
|
|
Door artsen beoordeelde score voor haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM).
Tijdsspanne: Maand 3
|
Door artsen beoordeelde beoordeling van de haalbaarheid van de interventie met 4 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 4-20.
Hogere scores duiden op een grotere door artsen beoordeelde haalbaarheid.
|
Maand 3
|
|
Door artsen beoordeelde haalbaarheidsscore van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM).
Tijdsspanne: Maand 3
|
Door artsen beoordeelde beoordeling van de aanvaardbaarheid van de interventie met 4 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 4-20.
Hogere scores duiden op een grotere door de arts beoordeelde aanvaardbaarheid.
|
Maand 3
|
|
Aantal dagen gelijktijdig gebruik van cocaïne en illegale opioïden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemeten met behulp van de Addiction Severity Index (ASI)-vragenlijst.
|
Maand 3
|
|
Aantal gebruikte stoffen op basis van ASI-zelfrapportage
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemeten met behulp van de Addiction Severity Index (ASI) -vragenlijst, een zelfrapportagebeoordeling om de ernst van iemands middelenmisbruik te meten.
|
Maand 3
|
|
Aantal gebruikte stoffen op basis van urinemedicijnscreening
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Aantal gebruikte stoffen op basis van grafiekabstractie van toxicologische resultaten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) score
Tijdsspanne: Maand 3
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4.
Een totale symptoomernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen; hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS.
|
Maand 3
|
|
Schaalscore voor negatieve stemmingsregulatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beoordeling met 30 items van de overtuigingen en verwachtingen van individuen met betrekking tot hun vermogen om hun negatieve stemming en emoties te reguleren.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet effectief) tot 5 (extreem effectief).
De totaalscore varieert van 30-150; hogere scores duiden op een effectievere negatieve stemmingsregulatie.
|
Maand 3
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen Score
Tijdsspanne: Maand 3
|
Een zelfrapportage-inventaris met 127 items waarin deelnemers wordt gevraagd een verscheidenheid aan interpersoonlijke problemen te beoordelen die stress kunnen veroorzaken.
De items zijn onderverdeeld in twee groepen: (1) interpersoonlijke tekortkomingen of remmingen (78 items), (2) excessen of dwanghandelingen (49 items).
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 4 op basis van hoeveel moeite/pijn ze voelen met betrekking tot het item.
De totaalscore wordt berekend door de itemreacties op te tellen; lagere scores duiden op minder moeilijkheden/problemen.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Bunting, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde kwantitatieve beoordelingsgegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
Gegevens worden opgeslagen in een datarepository.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
De gegevens worden opgeslagen in een datarepository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .