Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja interwencji urazowej STAIR-NT dla populacji polisubstancyjnych

10 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Podczas tego 36-miesięcznego badania R34 zaproponowano osiem faz badania w celu dostosowania opartej na dowodach interwencji dotyczącej zespołu stresu pourazowego (PTSD) (STAIR-NT) i włączenia jej do programu leczenia podtrzymującego metadonem (MMT) (ośrodki leczenia i odzyskiwania START ) w Nowym Jorku do stosowania wśród osób używających wielosubstancji pobudzających i opioidowych. Celem badania jest dostosowanie STAIR-NT do zbiorowego schematu leczenia. Po ukończeniu dostosowanego protokołu zostanie on przetestowany pod kątem wykonalności, akceptowalności oraz krótkoterminowych wyników w zakresie objawów wielosubstancyjnych i PTSD w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) z udziałem 80 uczestników. Uczestnicy, którzy przejdą badanie kwalifikujące się i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dostosowanej interwencji STAIR-NT lub zwykłego leczenia (TAU) przy użyciu bloków randomizacyjnych składających się z dwóch, dwóch i czterech poprzez wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji. Uczestnicy przydzieleni do interwencji otrzymają dostosowaną masową dostawę STAIR-NT przez przeszkolonych doradców.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 18 lat,
  • być pacjentem kliniki START otrzymującym metadon w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów,
  • samodzielnie zgłosić ponad 10 dni jednoczesnego używania kokainy i nielegalnych opioidów w ciągu ostatnich 30 dni,
  • spełniają kryteria zaburzenia związanego z używaniem środków pobudzających (rodzaj kokainy; łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i uzyskują wynik 3≥ w skali PC-PTSD-5.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby zdolność zrozumienia udziału w badaniu według oceny badacza,
  • nie mówi/nie rozumie języka angielskiego na poziomie konwersacyjnym,
  • planuje opuścić klinikę START w ciągu najbliższych 60 dni,
  • pacjenci, którzy pominęli dawki metadonu (nieaktywnego) przez 30 dni lub dłużej, lub
  • otrzymali opiekę kliniczną od interweniunta(-ów) w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle.
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja STAIR-NT
Behawioralne: Trening umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej za pomocą terapii narracyjnej (STAIR-NT)
Dostosowana wersja behawioralnej interwencji PTSD opartej na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uprawnionych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób kwalifikujących się do włączenia do badania wśród wszystkich możliwych pacjentów z MMT, do których się zwrócono. Oceniano na podstawie danych dotyczących liczby osób, które nie przeszły testu.
Linia bazowa
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy się zarejestrowali
Ramy czasowe: Linia bazowa
.Proporcja wszystkich kwalifikujących się osób, które się zapiszą. Oceniono na podstawie danych dotyczących liczby osób, które wyraziły zgodę.
Linia bazowa
Liczba ukończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Do miesiąca 3
Ocena wykonalności interwencji (FIM) oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
4-elementowa, oceniana przez klinicystę ocena wykonalności interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność ocenianą przez klinicystę.
Miesiąc 3
Ocena wykonalności akceptowalności interwencji (AIM) oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
4-elementowa, oceniana przez klinicystę ocena akceptowalności interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację w ocenie klinicysty.
Miesiąc 3
Liczba dni jednoczesnego używania kokainy i nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzono za pomocą kwestionariusza wskaźnika ciężkości uzależnienia (ASI).
Miesiąc 3
Liczba zastosowanych substancji na podstawie raportu własnego ASI
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą kwestionariusza wskaźnika ciężkości uzależnienia (ASI), który jest oceną samoopisową mającą na celu ocenę ciężkości nadużywania substancji przez daną osobę.
Miesiąc 3
Liczba zastosowanych substancji na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Liczba zastosowanych substancji na podstawie wykresu zawierającego wyniki toksykologiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Każdy element jest oceniany w skali od 0-4. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
Miesiąc 3
Wynik w skali negatywnej regulacji nastroju
Ramy czasowe: Miesiąc 3
30-elementowa ocena przekonań i oczekiwań jednostek dotyczących ich zdolności do regulowania negatywnego nastroju i emocji. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nieskuteczny) do 5 (bardzo skuteczny). Całkowity wynik waha się od 30-150; wyższe wyniki wskazują na skuteczniejszą negatywną regulację nastroju.
Miesiąc 3
Inwentarz Problemów Interpersonalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz składający się ze 127 pozycji, samoopisowy, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę różnych problemów interpersonalnych, które mogą powodować cierpienie. Pozycje podzielono na dwie grupy: (1) niedoskonałości lub zahamowania interpersonalne (78 pozycji), (2) ekscesy lub kompulsje (49 pozycji). Uczestnicy oceniają każdy element w skali od 0 do 4 pod względem stopnia trudności/niepokoju, jaki odczuwają w związku z nim. Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie odpowiedzi na pozycje; niższe wyniki wskazują na mniejsze trudności/niepokój.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane dotyczące oceny ilościowej zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania. Dane będą przechowywane w repozytorium danych. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Dane będą przechowywane w repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj