Tilpasning av STAIR-NT Trauma Intervention for Polysubstance Populations
10. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
I løpet av denne 36-måneders R34-studien foreslås åtte studiefaser for å tilpasse en evidensbasert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervensjon (STAIR-NT) og legge den inn i et metadon vedlikeholdsbehandlingsprogram (MMT) (START Treatment and Recovery sentre ) i New York City for bruk blant personer som er engasjert i bruk av stimulerende og opioid-polysubstanser.
Studien tar sikte på å tilpasse STAIR-NT til en samlet behandlingsplan.
Når en tilpasset protokoll er fullført, vil den bli testet for gjennomførbarhet, akseptabilitet og kortsiktige polysubstans- og PTSD-symptomologiske resultater i en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) med 80 deltakere.
Deltakere som screener kvalifisert og samtykker vil bli randomisert 1:1 til den tilpassede STAIR-NT intervensjon eller behandling som vanlig (TAU) ved bruk av randomiseringsblokker på to og to og fire via en datamaskingenerert randomiseringssekvens.
Deltakere som er tildelt intervensjonen vil motta den tilpassede masseleveransen av STAIR-NT av trente rådgivere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være 18 år eller eldre,
- være pasient ved START-klinikken som får metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser,
- selvrapporter 10+ dager med sambruk av kokain og ulovlige opioider de siste 30 dagene,
- oppfyller kriteriene for bruk av stimulerende midler (kokaintype; mild, moderat eller alvorlig) og en score på 3≥ på PC-PTSD-5.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svekkelse som ville forstyrre deres evne til å forstå studiedeltakelse som vurdert av forskeren,
- snakker/forstår ikke engelsk på samtalenivå,
- planlegger å forlate START-klinikken i løpet av de neste 60 dagene,
- pasienter som har glemt metadondoser (inaktive) i 30 dager eller mer, eller
- å ha mottatt klinisk behandling fra intervensjonisten(e) de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
|
Behandling som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset STAIR-NT Intervensjon
|
Tilpasset versjon av evidensbasert atferdsbasert PTSD-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av personer som er kvalifisert til å melde seg på studien av alle mulige MMT-pasienter som ble kontaktet.
Vurdert ved å bruke telledata for skjermbildet for personer som mislykkes.
|
Grunnlinje
|
|
Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på
Tidsramme: Grunnlinje
|
. Andel av alle kvalifiserte personer som melder seg på.
Vurdert ved hjelp av telledata for personer som har samtykket.
|
Grunnlinje
|
|
Antall fullførte intervensjonsøkter
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Opp til måned 3
|
|
|
Kliniker-vurdert Feasibility of Intervention Measure (FIM)-poengsum
Tidsramme: Måned 3
|
4-punkts, klinikervurdert vurdering av gjennomførbarheten av intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 4-20.
Høyere skårer indikerer større klinikervurdert gjennomførbarhet.
|
Måned 3
|
|
Kliniker-vurdert gjennomførbarhet av akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)-poeng
Tidsramme: Måned 3
|
4-punkts, klinikervurdert vurdering av akseptabiliteten av intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 4-20.
Høyere skårer indikerer større akseptabilitet av klinikere.
|
Måned 3
|
|
Antall dager med sambruk av kokain og ulovlige opioider
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved å bruke spørreskjemaet Addiction Severity Index (ASI).
|
Måned 3
|
|
Antall stoffer brukt basert på ASI Self-Report
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved hjelp av Addiction Severity Index (ASI) spørreskjema, en selvrapporteringsvurdering for å måle alvorlighetsgraden av en persons rusmisbruk.
|
Måned 3
|
|
Antall stoffer som er brukt basert på undersøkelse av urinmedisin
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Antall stoffer brukt basert på diagramabstraksjon av toksikologiske resultater
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)-poengsum
Tidsramme: Måned 3
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4.
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
|
Måned 3
|
|
Score for negativ stemningsregulering
Tidsramme: Måned 3
|
30-elements vurdering av individers tro og forventninger angående deres evne til å regulere deres negative humør og følelser.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt effektiv) til 5 (ekstremt effektiv).
Den totale poengsummen varierer fra 30-150; høyere score indikerer mer effektiv negativ stemningsregulering.
|
Måned 3
|
|
Score for mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Måned 3
|
En 127-element, selvrapporterende inventar som ber deltakerne vurdere en rekke mellommenneskelige problemer som kan forårsake nød.
Elementene er delt inn i to grupper: (1) mellommenneskelige utilstrekkelighet eller hemninger (78 elementer), (2) utskeielser eller tvangshandlinger (49 elementer).
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 til 4 på hvor mye vanskelighet/bekymring de føler angående elementet.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til elementsvarene; lavere skår indikerer mindre vanskeligheter/plager.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Bunting, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte kvantitative vurderingsdata vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
Data vil bli lagret i et datalager.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.
Dataene vil bli lagret i et datalager.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .