Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av STAIR-NT Trauma Intervention för polysubstanspopulationer

3 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Under denna 36-månaders R34-studie föreslås åtta studiefaser för att anpassa en evidensbaserad posttraumatisk stressstörning (PTSD) intervention (STAIR-NT) och lägga in den i ett metadon underhållsbehandlingsprogram (MMT) (START Treatment and Recovery centers) ) i New York City för användning bland individer som är engagerade i stimulant-opioid-polysubstansanvändning. Studien syftar till att anpassa STAIR-NT till ett samlat behandlingsschema. När ett anpassat protokoll är färdigt kommer det att testas för genomförbarhet, acceptans och kortsiktiga polysubstans- och PTSD-symptomologiska resultat i en pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) med 80 deltagare. Deltagare som screenar berättigade och samtycker kommer att randomiseras 1:1 till den anpassade STAIR-NT-interventionen eller behandlingen som vanligt (TAU) med hjälp av randomiseringsblock på två och två och fyra via en datorgenererad randomiseringssekvens. Deltagare som tilldelas interventionen kommer att få den anpassade massleveransen av STAIR-NT av utbildade rådgivare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Florida State University
        • Huvudutredare:
          • Tanya Renn, PhD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11238
        • START Treatment and Recovery Centers
        • Huvudutredare:
          • Ana Ventuneac
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste vara 18 år eller äldre,
  • vara patient på START-kliniken som får metadon för behandling av störning av opioidanvändning,
  • självrapportera 10+ dagars samanvändning av kokain och olagliga opioider under de senaste 30 dagarna,
  • uppfyller kriterierna för stimulerande användningsstörning (kokaintyp; mild, måttlig eller svår) och en poäng på 3≥ på PC-PTSD-5.

Exklusions kriterier:

  • kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att förstå studiedeltagandet som bedömts av forskaren,
  • talar/förstår inte engelska på konversationsnivå,
  • planerar att lämna START-kliniken inom de närmaste 60 dagarna,
  • patienter som missat metadondoser (inaktiva) i 30 dagar eller mer, eller
  • att ha fått klinisk vård från interventionisten/erna under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt.
Experimentell: Anpassad STAIR-NT Intervention
Beteende: Färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering med narrativ terapi (STAIR-NT)
Anpassad version av evidensbaserad beteendebaserad PTSD-intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade deltagare
Tidsram: Baslinje
Andel personer som är berättigade att anmäla sig till studien av alla möjliga MMT-patienter som kontaktats. Bedöms med hjälp av räkningsdata för individer som misslyckas på skärmen.
Baslinje
Andel kvalificerade deltagare som anmäler sig
Tidsram: Baslinje
.Andel av alla behöriga personer som anmäler sig. Bedöms med hjälp av räkningsdata för individer som samtyckt.
Baslinje
Antal slutförda interventionssessioner
Tidsram: Upp till månad 3
Upp till månad 3
Clinician-Rated Feasibility of Intervention Measure (FIM)-poäng
Tidsram: Månad 3
Bedömning av genomförbarheten av interventionen i fyra punkter, klinikerklassad. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med); totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 4-20. Högre poäng indikerar högre kliniker-rankad genomförbarhet.
Månad 3
Clinician-Rated Feasibility of Acceptability of Intervention Measure (AIM)-poäng
Tidsram: Månad 3
4-punkts bedömning av läkarens bedömning av acceptansen av interventionen. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med); totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 4-20. Högre poäng indikerar högre acceptans av läkaren.
Månad 3
Antal dagar av samanvändning av kokain och illegala opioider
Tidsram: Månad 3
Mäts med hjälp av frågeformuläret Addiction Severity Index (ASI).
Månad 3
Antal använda ämnen baserat på ASI Självrapport
Tidsram: Månad 3
Mäts med hjälp av Addiction Severity Index (ASI) frågeformuläret, en självrapporteringsbedömning för att mäta svårighetsgraden av en persons missbruk.
Månad 3
Antal använda ämnen baserat på urinläkemedelsscreening
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Antal använda ämnen baserat på diagramabstraktion av toxikologiska resultat
Tidsram: Månad 3
Månad 3
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Månad 3
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-4. En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD.
Månad 3
Negativt humörregleringsskalapoäng
Tidsram: Månad 3
30-punkters bedömning av individers övertygelser och förväntningar på deras förmåga att reglera deras negativa humör och känslor. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls effektivt) till 5 (extremt effektivt). Den totala poängen varierar från 30-150; högre poäng indikerar mer effektiv negativ humörreglering.
Månad 3
Inventering av resultat för interpersonella problem
Tidsram: Månad 3
En 127-objekt, självrapporterande inventering som ber deltagarna att betygsätta en mängd olika interpersonella problem som kan orsaka nöd. Posterna är indelade i två grupper: (1) interpersonella otillräckligheter eller hämningar (78 poster), (2) överdrifter eller tvång (49 poster). Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 4 efter hur mycket svårigheter/nöd de känner för objektet. Totalpoängen beräknas genom att lägga till postsvaren; lägre poäng indikerar mindre svårighet/nöd.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Bunting, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade kvantitativa bedömningsdata kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen. Data kommer att lagras i ett datalager. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Data kommer att lagras i ett datalager.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera