Адаптация программы STAIR-NT при травмах для групп населения, употребляющих полихимические вещества
10 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
В ходе этого 36-месячного исследования R34 предлагается восемь этапов исследования для адаптации научно обоснованного вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) (STAIR-NT) и включения его в программу поддерживающей терапии метадоном (MMT) (центры лечения и восстановления START). ) в Нью-Йорке для использования среди лиц, употребляющих полистимуляторы и опиоиды.
Целью исследования является адаптация STAIR-NT к массовому графику лечения.
Как только адаптированный протокол будет завершен, он будет проверен на осуществимость, приемлемость, а также на краткосрочные последствия полисубстанции и симптомов посттравматического стрессового расстройства в пилотном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) с участием 80 участников.
Участники, прошедшие проверку на соответствие требованиям и согласие, будут рандомизированы 1:1 для адаптированного вмешательства STAIR-NT или обычного лечения (TAU) с использованием блоков рандомизации из двух, двух и четырех с помощью компьютерной последовательности рандомизации.
Участники, которым назначено вмешательство, получат адаптированную массовую доставку STAIR-NT подготовленными консультантами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- должно быть 18 лет или старше,
- быть пациентом клиники СТАРТ, получающим метадон для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов,
- самоотчет о совместном употреблении кокаина и запрещенных опиоидов в течение 10+ дней за последние 30 дней,
- соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением стимуляторов (кокаиновый тип; легкая, умеренная или тяжелая) и имеют оценку 3≥ по PC-PTSD-5.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, которые могут повлиять на их способность понимать участие в исследовании по оценке исследователя,
- не говорит/понимает английский на разговорном уровне,
- планирует покинуть клинику СТАРТ в ближайшие 60 дней,
- пациенты, которые пропустили прием метадона (неактивные) в течение 30 дней или более, или
- получившие клиническую помощь от интервенциониста(ов) в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
|
Лечение как обычно.
|
|
Экспериментальный: Адаптированное вмешательство STAIR-NT
|
Адаптированная версия научно обоснованного поведенческого вмешательства при посттравматическом стрессе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля правомочных участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Была оценена доля лиц, имеющих право на участие в исследовании всех возможных пациентов с ЗМТ.
Оценивается с использованием данных подсчета лиц, не прошедших проверку.
|
Базовый уровень
|
|
Доля имеющих право на участие участников, которые зарегистрируются
Временное ограничение: Базовый уровень
|
.Доля всех лиц, имеющих право на участие в программе.
Оценено с использованием данных подсчета лиц, давших согласие.
|
Базовый уровень
|
|
Количество завершенных сеансов вмешательства
Временное ограничение: До 3-го месяца
|
До 3-го месяца
|
|
|
Оценка осуществимости вмешательства (FIM) по оценке клиницистов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка осуществимости вмешательства по оценке врача из 4 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Полностью согласен); Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость по оценке клиницистов.
|
Месяц 3
|
|
Оценка приемлемости мер вмешательства (AIM) по оценке клиницистов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка приемлемости вмешательства по оценке врача из 4 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Полностью согласен); Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость по оценке клиницистов.
|
Месяц 3
|
|
Количество дней совместного употребления кокаина и запрещенных опиоидов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измеряется с помощью опросника Индекса тяжести зависимости (ASI).
|
Месяц 3
|
|
Количество использованных веществ на основе самоотчета ASI
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измеряется с помощью опросника Индекса тяжести зависимости (ASI), который представляет собой самооценку, позволяющую оценить серьезность злоупотребления психоактивными веществами.
|
Месяц 3
|
|
Количество использованных веществ по результатам анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Количество использованных веществ на основе диаграммы абстракции результатов токсикологии
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Месяц 3
|
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4.
Общий балл тяжести симптомов (диапазон — 0–80) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов; более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
Месяц 3
|
|
Отрицательный балл по шкале регуляции настроения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка из 30 вопросов убеждений и ожиданий людей относительно их способности регулировать свое негативное настроение и эмоции.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не эффективен) до 5 (чрезвычайно эффективен).
Общий балл колеблется в пределах 30-150; более высокие баллы указывают на более эффективное регулирование негативного настроения.
|
Месяц 3
|
|
Оценка межличностных проблем
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник для самоотчета из 127 пунктов, в котором участникам предлагается оценить различные межличностные проблемы, которые могут вызвать стресс.
Вопросы разделены на две группы: (1) межличностные недостатки или запреты (78 вопросов), (2) излишества или принуждения (49 вопросов).
Участники оценивают каждый предмет по шкале от 0 до 4 в зависимости от того, насколько трудности/дистресс они испытывают по поводу этого предмета.
Общий балл рассчитывается путем сложения ответов на вопросы; более низкие баллы указывают на меньшие трудности/страдания.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Bunting, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные количественной оценки будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Данные будут храниться в хранилище данных.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Данные будут храниться в хранилище данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .