다중물질 집단을 위한 STAIR-NT 외상 중재의 적용
2026년 3월 10일 업데이트: NYU Langone Health
이 36개월 간의 R34 시험 동안 증거 기반 외상후 스트레스 장애(PTSD) 개입(STAIR-NT)을 적용하고 이를 메타돈 유지 치료(MMT) 프로그램에 포함시키기 위한 8개 연구 단계가 제안되었습니다(START 치료 및 회복 센터). ) 각성제-아편유사제 다물질 사용에 종사하는 개인들에게 사용하기 위해 뉴욕시에서 사용됩니다.
이 연구는 STAIR-NT를 대규모 치료 일정에 적응시키는 것을 목표로 합니다.
조정된 프로토콜이 완성되면 80명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에서 타당성, 수용성, 단기 다중 물질 및 PTSD 증상 결과에 대해 테스트됩니다.
선별검사에 적합하고 동의한 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 통해 2, 2, 4의 무작위 블록을 사용하여 적응형 STAIR-NT 개입 또는 평소대로의 치료(TAU)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
중재에 배정된 참가자는 훈련된 상담사로부터 STAIR-NT의 조정된 대량 전달을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11238
- START Treatment and Recovery Centers
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며,
- 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 메타돈을 받고 있는 START 클리닉의 환자여야 합니다.
- 지난 30일 동안 10일 이상 코카인과 불법 아편유사제를 함께 사용했다고 자가 보고했습니다.
- 각성제 사용 장애(코카인 유형, 경증, 중등도 또는 중증) 기준을 충족하고 PC-PTSD-5에서 3≥ 점수를 충족합니다.
제외 기준:
- 연구자가 평가한 연구 참여를 이해하는 능력을 방해하는 인지 장애,
- 영어를 대화 수준으로 말하거나 이해하지 못하며,
- 앞으로 60일 이내에 START 클리닉을 떠날 계획입니다.
- 30일 이상 메타돈 투여를 놓친(비활성) 환자, 또는
- 지난 30일 동안 중재시술자로부터 임상 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
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평소와 같이 치료하십시오.
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실험적: 적응형 STAIR-NT 중재
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증거 기반 행동 PTSD 개입의 적응 버전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자 비율
기간: 기준선
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가능한 모든 MMT 환자에 대한 연구에 등록할 자격이 있는 사람의 비율이 접근되었습니다.
화면에 실패한 개인의 수 데이터를 사용하여 평가합니다.
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기준선
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등록한 적격 참가자의 비율
기간: 기준선
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.등록한 모든 적격한 사람의 비율.
동의한 개인의 수 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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완료된 개입 세션 수
기간: 3개월까지
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3개월까지
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임상의가 평가한 중재 타당성 측정(FIM) 점수
기간: 3개월
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중재의 타당성에 대한 임상의 평가 평가 4개 항목.
각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(전적으로 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 임상의가 평가한 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월
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임상의가 평가한 중재 조치 수용 가능성(AIM) 점수
기간: 3개월
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중재의 수용 가능성에 대한 임상의 평가 평가 4개 항목.
각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(전적으로 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 임상의가 평가한 수용도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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3개월
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코카인과 불법 아편유사제의 병용 일수
기간: 3개월
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중독 심각도 지수(ASI) 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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3개월
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ASI 자체 보고에 따른 사용 물질 수
기간: 3개월
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개인의 약물 남용의 심각성을 측정하기 위한 자가 보고 평가인 중독 심각도 지수(ASI) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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3개월
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소변 약물 검사에 따른 사용 물질 수
기간: 3개월
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3개월
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독성학 결과의 차트 추상화를 기반으로 사용된 물질의 수
기간: 3개월
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3개월
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DSM-5(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 3개월
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~4점으로 평가됩니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3개월
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부정적인 기분 조절 척도 점수
기간: 3개월
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부정적인 기분과 감정을 조절하는 능력에 관한 개인의 믿음과 기대에 대한 30개 항목 평가입니다.
각 항목은 1점(전혀 효과적이지 않음)부터 5점(매우 효과적임)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 30~150점입니다. 점수가 높을수록 부정적인 기분 조절이 더 효과적이라는 것을 의미합니다.
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3개월
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대인관계 문제 점수 목록
기간: 3개월
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참가자에게 고통을 유발할 수 있는 다양한 대인 관계 문제를 평가하도록 요청하는 127개 항목의 자체 보고 목록입니다.
항목은 (1) 대인 관계 부적절 또는 억제(78개 항목), (2) 과잉 또는 강박(49개 항목)의 두 그룹으로 나뉩니다.
참가자들은 각 항목에 대해 느끼는 어려움/고민 정도를 0에서 4까지의 등급으로 평가합니다.
총점은 항목 응답을 더하여 계산됩니다. 점수가 낮을수록 어려움/고통이 덜함을 의미합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Bunting, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-01058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 정량적 평가 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다.
데이터는 데이터 저장소에 저장됩니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
데이터는 데이터 저장소에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한