O ELISA de antígeno recombinante SsRI/NIE para o acompanhamento de pacientes infectados por Strongyloides Stercoralis

Este é um estudo intervencionista unicêntrico com um dispositivo médico IVD.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o teste ELISA SsIR/NIE para o acompanhamento pós-tratamento de pacientes com estrongiloidose, utilizando soros bem caracterizados de um estudo anterior.

Todos os soros disponíveis no biobanco Tropica e provenientes do estudo Strong Treat, para o qual estão disponíveis amostras de soro coletadas no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, serão elegíveis para o estudo.

O teste O InBios Strongy Detect TM IgG ELISA detecta anticorpos IgG específicos contra antígenos Strongyloides NIE e SsIR recombinantes no soro. Consiste em um imunoensaio em sanduíche amplificado enzimaticamente. Amostras de controle positivo e negativo são fornecidas no kit. O teste será realizado e interpretado de acordo com as instruções do fabricante. Os resultados são expressos como DO e nOD. A interpretação clínica dos resultados será realizada por análise da curva ROC (característica de operação do receptor) gerada usando dados de amostras positivas confirmadas e negativas confirmadas.

Os técnicos de laboratório receberão do PI do estudo uma lista de soros pseudo-anonimizados a serem testados com SsIR/NIE ELISA, verificarão sua disponibilidade e procederão ao teste de acordo com as instruções do Fabricante. O pessoal do laboratório que realiza e lê os testes não terá conhecimento dos resultados de quaisquer testes realizados anteriormente (e da classificação da amostra no estudo Strong Treat). Será realizada uma única execução para cada amostra, a menos que o teste precise ser repetido devido a algum problema técnico. Os soros de linha de base e de acompanhamento serão testados. A DO e a NOD resultantes serão reportadas em arquivo Excel pelos técnicos do laboratório que realizam os testes.