Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SsRI/NIE-yhdistelmäantigeeni ELISA Strongyloides Stercoralis -tartunnan saaneiden potilaiden seurantaan

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Tämä on yhden keskuksen interventiotutkimus IVD-lääketieteellisellä laitteella.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ELISA SsIR/NIE -testiä strongyloidoosista kärsivien potilaiden hoidon jälkeiseen seurantaan käyttämällä aikaisemman tutkimuksen hyvin karakterisoituja seerumeita.

Kaikki Tropica-biopankissa saatavilla olevat ja Strong Treat -tutkimuksesta tulevat seerumit, joista on saatavilla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa kerätyt seeruminäytteet, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Testi InBios Strongy Detect TM IgG ELISA havaitsee spesifiset IgG-vasta-aineet rekombinantti Strongyloides NIE- ja SsIR-antigeenejä vastaan ​​seerumista. Se koostuu entsymaattisesti monistetusta sandwich-immunomäärityksestä. Positiiviset ja negatiiviset kontrollinäytteet toimitetaan pakkauksessa. Testi suoritetaan ja tulkitaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tulokset ilmaistaan ​​OD:na ja nOD:na. Tulosten kliininen tulkinta suoritetaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysillä, joka luodaan käyttämällä vahvistettujen positiivisten ja vahvistettujen negatiivisten näytteiden tietoja.

Laboratorioteknikot saavat tutkimuksen PI:ltä luettelon pseudoanonymisoiduista seerumeista, jotka testataan SsIR/NIE ELISA:lla, he tarkistavat niiden saatavuuden ja jatkavat testiä Valmistajan ohjeiden mukaisesti. Testejä suorittava ja lukeva laboratoriohenkilöstö sokeutuu aiemmin tehtyjen testien tuloksiin (ja näytteen luokitukseen Strong Treat -tutkimuksessa). Jokaiselle näytteelle suoritetaan yksi ajo, ellei testiä tarvitse toistaa teknisen ongelman vuoksi. Sekä perus- että seurantaseerumit testataan. Testejä suorittavat laboratorioteknikot raportoivat saadut OD- ja nOD-arvot Excel-tiedostossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki seerumit, jotka ovat saatavilla biopankissamme ja ovat peräisin Strong Treat -kokeesta
  • kunkin mukana olevan tapauksen lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantaseerumin saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • kunkin mukana olevan tapauksen lähtötilanteen tai 12 kuukauden seurantaseerumin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sera
Kaikki biopankissamme saatavilla olevat seerumit, jotka ovat peräisin Strong Treat -tutkimuksesta, ovat kelvollisia tutkimukseen kunkin mukana olevan tapauksen lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantaseerumin saatavuuden perusteella.
Diagnostinen testi: InBios Strongy Detect TM IgG ELISA
InBios Strongy Detect TM IgG ELISA havaitsee spesifiset IgG-vasta-aineet Strongyloides-rekombinanttiantigeeneille NIE ja SsIR seerumista. Se koostuu entsymaattisesti monistetusta sandwich-tyyppisestä immunomäärityksestä. Positiiviset ja negatiiviset kontrollinäytteet toimitetaan pakkauksessa. Testi suoritetaan ja tulkitaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tulokset ilmaistaan ​​OD:na ja nOD:na. Tulosten kliininen tulkinta suoritetaan analysoimalla vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrä, joka on luotu käyttämällä vahvistettujen positiivisten ja vahvistettujen negatiivisten näytteiden tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SsIR/NIE ELISA:n tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Jokaisen näytteen osalta SsIR/NIE ELISA:n tulosta verrataan Strong Treat -tutkimuksen 12 kuukauden seurannassa määritettyyn tulosluokkaan (infektion paraneminen/pysyvyys). Samalla tavalla kuin muilla serologisilla testeillä on todettu, SsIR/NIE ELISA osoittaa parasitologisen paranemisen, kun havaitaan vähintään kaksinkertainen nOD:n väheneminen 12 kuukauden seurannassa verrattuna nOD:n lähtötasoon.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Sellaisten SsIR/NIE ELISA-testien osuus, jotka osoittavat täydellisen seroreversion tapausten alaryhmässä, jotka luokitellaan oikein (verrattuna Strong Treat -luokkaan) SsIR/NIE ELISA:lla parantuneiksi.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strongyloides Stercoralis -infektio

Kliiniset tutkimukset InBios Strongy Detect TM IgG ELISA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa