SsRI/NIE rekombinant antigen ELISA for oppfølging av pasienter infisert av Strongyloides Stercoralis

Dette er en enkeltsenterintervensjonsstudie med et IVD medisinsk utstyr.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ELISA SsIR/NIE-testen for etterbehandlingsoppfølging av pasienter som lider av strongyloidose, ved å bruke godt karakteriserte sera fra en tidligere studie.

Alle sera som er tilgjengelig i Tropica-biobanken og som kommer fra Strong Treat-studien, hvor serumprøver samlet inn ved baseline og ved 12-måneders oppfølging er tilgjengelig, vil være kvalifisert for studien.

Testen InBios Strongy Detect TM IgG ELISA detekterer spesifikke IgG-antistoffer mot rekombinante Strongyloides NIE- og SsIR-antigener i serum. Den består av en enzymatisk forsterket sandwich-immunanalyse. Positive og negative kontrollprøver er inkludert i settet. Testen vil bli utført og tolket i henhold til produsentens instruksjoner. Resultatene er uttrykt som OD og nOD. Klinisk tolkning av resultatene vil bli utført ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse generert ved bruk av data fra bekreftede positive og bekreftede negative prøver.

Laboratorieteknikerne vil motta fra PI for studien en liste over pseudo-anonymiserte sera som skal testes med SsIR/NIE ELISA, de vil sjekke tilgjengeligheten deres og fortsette med testen i henhold til produsentens instruksjoner. Laboratoriepersonell som utfører og leser testene vil bli blindet for resultatene av tidligere utførte tester (og klassifiseringen av prøven i Strong Treat-studien). En enkelt kjøring vil bli utført for hver prøve, med mindre testen må gjentas på grunn av tekniske problemer. Både baseline og oppfølgingssera vil bli testet. Den resulterende OD og nOD vil bli rapportert i en Excel-fil av laboratorieteknikerne som utfører testene.