L'ELISA d'antigène recombinant SsRI/NIE pour le suivi des patients infectés par Strongyloides Stercoralis
Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique avec un dispositif médical IVD.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le test ELISA SsIR/NIE pour le suivi post-traitement des patients souffrant d'strongyloïdose, en utilisant des sérums bien caractérisés issus d'une étude précédente.
Tous les sérums disponibles dans la biobanque Tropica et issus de l'étude Strong Treat, pour lesquels des échantillons de sérum collectés au départ et au suivi à 12 mois sont disponibles, seront éligibles pour l'étude.
Le test InBios Strongy Detect TM IgG ELISA détecte les anticorps IgG spécifiques contre les antigènes Strongyloides NIE et SsIR recombinants dans le sérum. Il s’agit d’un test immunologique sandwich amplifié enzymatiquement. Des échantillons de contrôle positif et négatif sont fournis dans le kit. Le test sera réalisé et interprété selon les instructions du fabricant. Les résultats sont exprimés en OD et nOD. L'interprétation clinique des résultats sera effectuée par analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) générée à l'aide de données provenant d'échantillons positifs et négatifs confirmés.
Les techniciens de laboratoire recevront du PI de l'étude une liste de sérums pseudo-anonymisés à tester avec SsIR/NIE ELISA, ils vérifieront leur disponibilité et procéderont au test selon les instructions du Fabricant. Le personnel de laboratoire effectuant et lisant les tests ne connaîtra pas les résultats de tous les tests effectués précédemment (et la classification de l'échantillon dans l'étude Strong Treat). Une seule analyse sera effectuée pour chaque échantillon, à moins que le test ne doive être répété en raison d'un problème technique. Les sérums de base et de suivi seront testés. Les DO et NOD résultants seront reportés dans un fichier Excel par les techniciens du laboratoire effectuant les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sérums disponibles dans notre biobanque et issus de l'essai Strong Treat
- disponibilité du sérum de référence et du sérum de suivi à 12 mois de chaque cas inclus
Critère d'exclusion:
- indisponibilité du sérum de référence ou du sérum de suivi à 12 mois de chaque cas inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sérums
Tous les sérums disponibles dans notre biobanque et provenant de l'essai Strong Treat seront éligibles pour l'étude, en fonction de la disponibilité de la ligne de base et du sérum de suivi à 12 mois de chaque cas inclus.
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L'ELISA InBios Strongy Detect TM IgG détecte les anticorps IgG spécifiques dirigés contre les antigènes recombinants Strongyloides NIE et SsIR dans le sérum.
Il s’agit d’un test immunologique de type sandwich amplifié enzymatiquement.
Des échantillons de contrôle positif et négatif sont fournis dans le kit.
Le test sera exécuté et interprété conformément aux instructions du fabricant.
Les résultats sont exprimés en OD et nOD.
L'interprétation clinique des résultats sera effectuée par analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) générée à l'aide des données d'échantillons confirmés positifs et négatifs confirmés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du SsIR/NIE ELISA
Délai: Au départ et au suivi à 12 mois
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Pour chaque échantillon, le résultat du SsIR/NIE ELISA sera comparé à la catégorie de résultats (guérison/persistance de l'infection) définie lors du suivi de 12 mois dans le cadre de l'étude Strong Treat.
De la même manière que ce qui est établi avec d'autres tests sérologiques, SsIR/NIE ELISA indiquera une guérison parasitologique lorsqu'une réduction d'au moins deux fois de la nOD au suivi de 12 mois, par rapport à la nOD de base, sera observée.
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Au départ et au suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion
Délai: Au départ et au suivi à 12 mois
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Proportion de tests SsIR/NIE ELISA montrant une séroréversion complète au sein du sous-groupe de cas qui seront correctement (par rapport à la catégorie Strong Treat) classés comme guéris par le SsIR/NIE ELISA.
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Au départ et au suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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