Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SsRI/NIE Rekombinantní antigen ELISA pro sledování pacientů infikovaných Strongyloides Stercoralis

6. března 2024 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Jedná se o jednocentrickou intervenční studii se zdravotnickým zařízením IVD.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit test ELISA SsIR/NIE pro následné sledování pacientů trpících strongyloidózou za použití dobře charakterizovaných sér z předchozí studie.

Všechna séra dostupná v biobance Tropica a pocházející ze studie Strong Treat, pro něž jsou k dispozici vzorky séra odebrané na začátku a po 12měsíčním sledování, budou způsobilá pro studii.

Test InBios Strongy Detect TM IgG ELISA detekuje specifické protilátky IgG proti rekombinantním antigenům Strongyloides NIE a SsIR v séru. Skládá se z enzymaticky amplifikované sendvičové imunoanalýzy. Pozitivní a negativní kontrolní vzorky jsou součástí soupravy. Test bude proveden a interpretován podle pokynů výrobce. Výsledky jsou vyjádřeny jako OD a nOD. Klinická interpretace výsledků bude provedena analýzou křivky přijímače operační charakteristiky (ROC) generované pomocí dat z potvrzených pozitivních a potvrzených negativních vzorků.

Laboranti obdrží od PI studie seznam pseudoanonymizovaných sér k testování pomocí SsIR/NIE ELISA, zkontrolují jejich dostupnost a pokračují v testu podle pokynů výrobce. Laboratorní personál provádějící a čtený testy bude slepý vůči výsledkům jakýchkoli dříve provedených testů (a klasifikaci vzorku ve studii Strong Treat). Pro každý vzorek bude proveden jeden běh, pokud není nutné test opakovat kvůli nějakému technickému problému. Budou testována základní i následná séra. Výsledné OD a nOD budou laboranty provádějícími testy hlášeny v souboru Excel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna séra dostupná v naší biobance a pocházející ze studie Strong Treat
  • dostupnost výchozího a 12měsíčního následného séra každého zahrnutého případu

Kritéria vyloučení:

  • nedostupnost výchozího nebo 12měsíčního následného séra každého zahrnutého případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sera
Všechna séra dostupná v naší biobance a pocházející ze studie Strong Treat budou způsobilá pro studii na základě dostupnosti výchozího a 12měsíčního následného séra každého zahrnutého případu.
Diagnostický test: InBios Strongy Detect TM IgG ELISA
InBios Strongy Detect TM IgG ELISA detekuje specifické IgG protilátky proti rekombinantním antigenům Strongyloides NIE a SsIR v séru. Skládá se z enzymaticky amplifikovaného imunotestu sendvičového typu. Pozitivní a negativní kontrolní vzorky jsou součástí soupravy. Test bude probíhat a interpretován podle pokynů výrobce. Výsledky jsou vyjádřeny jako OD a nOD. Klinická interpretace výsledků bude provedena analýzou křivky Receiver Operating Characteristics (ROC) generované s použitím dat z potvrzených pozitivních a potvrzených negativních vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu SsIR/NIE ELISA
Časové okno: Výchozí stav a při 12měsíčním sledování
U každého vzorku bude výsledek SsIR/NIE ELISA porovnán s kategorií výsledku (vyléčení/přetrvávání infekce) definovanou při 12měsíčním sledování v rámci studie Strong Treat. Podobně jako u jiných sérologických testů bude SsIR/NIE ELISA indikovat parazitologické vyléčení, když bude pozorováno alespoň dvojnásobné snížení nOD při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou nOD.
Výchozí stav a při 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze
Časové okno: Výchozí stav a při 12měsíčním sledování
Podíl testů SsIR/NIE ELISA prokazujících kompletní séroreverzi v rámci podskupiny případů, které budou správně (ve srovnání s kategorií Strong Treat) klasifikovány jako vyléčené pomocí testu SsIR/NIE ELISA.
Výchozí stav a při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Strongyloides Stercoralis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit