ИФА рекомбинантного антигена SsRI/NIE для наблюдения за пациентами, инфицированными Strongyloides Stercoralis
Это одноцентровое интервенционное исследование с применением медицинского изделия IVD.
Основная цель этого исследования - оценить тест ELISA SsIR/NIE для последующего наблюдения за пациентами, страдающими стронгилоидозом, с использованием хорошо изученных сывороток из предыдущего исследования.
Все сыворотки, имеющиеся в биобанке Tropica и полученные в ходе исследования Strong Treat, для которого доступны образцы сыворотки, собранные на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения, будут подходить для участия в исследовании.
Тест InBios Strongy Detect TM IgG ELISA обнаруживает специфические антитела IgG против рекомбинантных антигенов Strongyloides NIE и SsIR в сыворотке. Он состоит из ферментативно амплифицированного сэндвич-иммуноанализа. В набор входят образцы положительного и отрицательного контроля. Тест будет проводиться и интерпретироваться в соответствии с инструкциями производителя. Результаты выражают как OD и nOD. Клиническая интерпретация результатов будет осуществляться с помощью анализа кривой рабочей характеристики приемника (ROC), полученной с использованием данных подтвержденных положительных и подтвержденных отрицательных образцов.
Лаборанты получат от ГУ исследования список псевдоанонимных сывороток, подлежащих тестированию с помощью SsIR/NIE ELISA, проверят их наличие и приступят к тестированию в соответствии с инструкциями производителя. Лабораторный персонал, выполняющий и читающий тесты, не будет знать результатов любых ранее проведенных тестов (и классификации образца в исследовании Strong Treat). Для каждого образца будет выполнен один прогон, если только испытание не потребуется повторить из-за какой-либо технической проблемы. Будут протестированы как исходная, так и последующие сыворотки. Полученные результаты OD и NOD будут занесены в файл Excel лаборантами, выполняющими тесты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все сыворотки, доступные в нашем биобанке и полученные в результате исследования Strong Treat
- наличие исходной сыворотки и сыворотки наблюдения через 12 месяцев для каждого включенного случая
Критерий исключения:
- недоступность исходной сыворотки или сыворотки наблюдения через 12 месяцев в каждом включенном случае
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сэра
Все сыворотки, доступные в нашем биобанке и полученные в ходе исследования Strong Treat, будут подходить для участия в исследовании в зависимости от наличия исходного уровня и сыворотки наблюдения через 12 месяцев для каждого включенного случая.
|
ИФА InBios Strongy Detect TM IgG обнаруживает специфические антитела IgG к рекомбинантным антигенам Strongyloides NIE и SsIR в сыворотке.
Он состоит из ферментативно амплифицированного иммуноанализа сэндвич-типа.
В набор входят образцы положительного и отрицательного контроля.
Тест будет проводиться и интерпретироваться в соответствии с инструкциями производителя.
Результаты выражают как OD и nOD.
Клиническая интерпретация результатов будет осуществляться путем анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC), построенной с использованием данных подтвержденных положительных и подтвержденных отрицательных образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат SsIR/NIE ELISA
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Для каждого образца результат SsIR/NIE ELISA будет сравниваться с категорией результата (излечение/сохранение инфекции), определенной при 12-месячном наблюдении в рамках исследования Strong Treat.
Подобно тому, что установлено с помощью других серологических тестов, SsIR/NIE ELISA будет указывать на паразитологическое излечение, когда будет наблюдаться как минимум двукратное снижение nOD при 12-месячном наблюдении по сравнению с исходным уровнем nOD.
|
Исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Доля тестов SsIR/NIE ELISA, показывающих полную серореверсию в подгруппе случаев, которые будут правильно (по сравнению с категорией сильного лечения) классифицированы как излеченные с помощью SsIR/NIE ELISA.
|
Исходно и через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .