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ELISA con antigene ricombinante SsRI/NIE per il follow-up di pazienti infetti da Strongyloides Stercoralis

6 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Questo è uno studio interventistico monocentrico con un dispositivo medico IVD.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il test ELISA SsIR/NIE per il follow-up post-trattamento di pazienti affetti da strongiloidosi, utilizzando sieri ben caratterizzati da uno studio precedente.

Tutti i sieri disponibili nella biobanca Tropica e provenienti dallo studio Strong Treat, per il quale sono disponibili campioni di siero raccolti al basale e al follow-up a 12 mesi, saranno idonei per lo studio.

Il test Il test InBios Strongy Detect TM IgG ELISA rileva anticorpi IgG specifici contro gli antigeni ricombinanti Strongyloides NIE e SsIR nel siero. Consiste in un test immunologico sandwich amplificato enzimaticamente. Nel kit sono forniti campioni di controllo positivo e negativo. Il test verrà eseguito e interpretato secondo le istruzioni del produttore. I risultati sono espressi come OD e nOD. L'interpretazione clinica dei risultati verrà eseguita mediante l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) generata utilizzando i dati provenienti da campioni confermati positivi e confermati negativi.

I tecnici di laboratorio riceveranno dal PI dello studio una lista di sieri pseudo-anonimi da testare con SsIR/NIE ELISA, ne verificheranno la disponibilità e procederanno con il test secondo le istruzioni del Produttore. Il personale di laboratorio che esegue e legge i test sarà cieco rispetto ai risultati di tutti i test eseguiti in precedenza (e alla classificazione del campione nello studio Strong Treat). Verrà eseguita una singola analisi per ciascun campione, a meno che il test non debba essere ripetuto a causa di qualsiasi problema tecnico. Verranno testati sia i sieri di riferimento che quelli di follow-up. L'OD e il nOD risultanti verranno riportati in un file Excel dai tecnici di laboratorio che eseguiranno i test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sieri disponibili nella nostra biobanca e provenienti dallo studio Strong Treat
  • disponibilità del siero di riferimento e del follow-up a 12 mesi di ciascun caso incluso

Criteri di esclusione:

  • indisponibilità del siero basale o del follow-up a 12 mesi di ciascun caso incluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sera
Tutti i sieri disponibili nella nostra biobanca e provenienti dallo studio Strong Treat saranno idonei per lo studio, in base alla disponibilità del siero di riferimento e del siero di follow-up a 12 mesi di ciascun caso incluso.
Test diagnostico: InBios Strongy DetectTM IgG ELISA
Il test InBios Strongy Detect TM IgG ELISA rileva gli anticorpi IgG specifici contro gli antigeni ricombinanti Strongyloides NIE e SsIR nel siero. Consiste in un test immunologico di tipo sandwich amplificato enzimaticamente. Nel kit sono forniti campioni di controllo positivo e negativo. Il test verrà eseguito e interpretato secondo le istruzioni del produttore. I risultati sono espressi come OD e nOD. L'interpretazione clinica dei risultati verrà effettuata mediante l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristics) generata utilizzando i dati provenienti da campioni confermati positivi e confermati negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test SsIR/NIE ELISA
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 mesi
Per ciascun campione, il risultato del SsIR/NIE ELISA sarà confrontato con la categoria di risultato (guarigione/persistenza dell'infezione) definita al follow-up di 12 mesi nell'ambito dello studio Strong Treat. Analogamente a quanto stabilito con altri test sierologici, SsIR/NIE ELISA indicherà la guarigione parassitologica quando si osserverà una riduzione di nOD almeno doppia al follow-up a 12 mesi, rispetto al nOD basale.
Al basale e al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 mesi
Proporzione di test SsIR/NIE ELISA che mostrano sieroreversione completa all'interno del sottogruppo di casi che saranno correttamente (rispetto alla categoria Strong Treat) classificati come guariti dal SsIR/NIE ELISA.
Al basale e al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Strongyloides Stercoralis

Prove cliniche su InBios Strongy DetectTM IgG ELISA

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