SsRI/NIE rekombinant antigen ELISA til opfølgning af patienter inficeret med Strongyloides Stercoralis

Dette er et enkelt-center interventionsstudie med en IVD medicinsk anordning.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ELISA SsIR/NIE-testen til efterbehandlingsopfølgning af patienter, der lider af strongyloidose, ved hjælp af velkarakteriserede sera fra en tidligere undersøgelse.

Alle sera, der er tilgængelige i Tropica-biobanken og kommer fra Strong Treat-studiet, hvor serumprøver indsamlet ved baseline og ved 12-måneders opfølgning er tilgængelige, vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Testen InBios Strongy Detect TM IgG ELISA detekterer specifikke IgG-antistoffer mod rekombinante Strongyloides NIE- og SsIR-antigener i serum. Den består af en enzymatisk amplificeret sandwich-immunoassay. Positive og negative kontrolprøver er inkluderet i sættet. Testen vil blive udført og fortolket i henhold til producentens anvisninger. Resultaterne er udtrykt som OD og nOD. Klinisk fortolkning af resultaterne vil blive udført ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse genereret ved hjælp af data fra bekræftede positive og bekræftede negative prøver.

Laboratorieteknikerne vil modtage fra undersøgelsens PI en liste over pseudo-anonymiserede sera, der skal testes med SsIR/NIE ELISA, de vil kontrollere deres tilgængelighed og fortsætte med testen i henhold til producentens instruktioner. Laboratoriepersonale, der udfører og læser testene, vil blive blindet over for resultaterne af tidligere udførte tests (og klassificeringen af ​​prøven i Strong Treat-undersøgelsen). En enkelt kørsel vil blive udført for hver prøve, medmindre testen skal gentages på grund af tekniske problemer. Både baseline og opfølgende sera vil blive testet. Den resulterende OD og nOD vil blive rapporteret i en Excel-fil af de laboratorieteknikere, der udfører testene.