Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ELISA rekombinowanego antygenu SsRI/NIE do obserwacji pacjentów zakażonych Strongyloides Stercoralis

6 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Jest to jednoośrodkowe badanie interwencyjne z użyciem wyrobu medycznego IVD.

Głównym celem tego badania jest ocena testu ELISA SsIR/NIE w ramach obserwacji po leczeniu pacjentów cierpiących na węgoricę, przy użyciu dobrze scharakteryzowanych surowic z poprzedniego badania.

Do badania kwalifikują się wszystkie surowice dostępne w biobanku Tropica i pochodzące z badania Strong Treat, dla którego dostępne są próbki surowicy pobrane na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.

Test InBios Strongy Detect TM IgG ELISA wykrywa w surowicy specyficzne przeciwciała IgG przeciwko rekombinowanym antygenom Strongyloides NIE i SsIR. Składa się z enzymatycznie amplifikowanego testu immunologicznego typu kanapkowego. W zestawie znajdują się próbki kontroli dodatniej i ujemnej. Test zostanie przeprowadzony i zinterpretowany zgodnie z instrukcjami producenta. Wyniki wyrażono jako OD i nOD. Kliniczna interpretacja wyników zostanie przeprowadzona na podstawie analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), wygenerowanej na podstawie danych z potwierdzonych próbek dodatnich i potwierdzonych ujemnych.

Technicy laboratoryjni otrzymają od kierownika badania listę pseudoanonimowych surowic, które mają zostać poddane badaniu metodą SsIR/NIE ELISA, sprawdzą ich dostępność i przystąpią do badania zgodnie z instrukcjami Producenta. Personel laboratorium wykonujący i czytający testy będzie nieświadomy wyników wszelkich wcześniej przeprowadzonych testów (i klasyfikacji próbki w badaniu Strong Treat). Dla każdej próbki zostanie wykonana jedna próba, chyba że ze względu na problem techniczny konieczne jest powtórzenie badania. Badane będą zarówno surowice początkowe, jak i kontrolne. Wynikowe OD i nOD zostaną zapisane w pliku Excel przez techników laboratoryjnych przeprowadzających testy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie surowice dostępne w naszym biobanku i pochodzące z badania Strong Treat
  • dostępność wyjściowej i 12-miesięcznej surowicy kontrolnej w każdym uwzględnionym przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępność wartości wyjściowej lub surowicy kontrolnej po 12 miesiącach w każdym uwzględnionym przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sera
Wszystkie surowice dostępne w naszym biobanku i pochodzące z badania Strong Treat będą kwalifikować się do badania, w oparciu o dostępność surowicy wyjściowej i surowicy kontrolnej po 12 miesiącach w każdym uwzględnionym przypadku.
Test diagnostyczny: InBios Strongy Detect TM IgG ELISA
Test InBios Strongy Detect TM IgG ELISA wykrywa specyficzne przeciwciała IgG przeciwko rekombinowanym antygenom Strongyloides NIE i SsIR w surowicy. Składa się z enzymatycznie amplifikowanego testu immunologicznego typu kanapkowego. W zestawie znajdują się próbki kontroli dodatniej i ujemnej. Test zostanie przeprowadzony i zinterpretowany zgodnie z instrukcją producenta. Wyniki wyrażono jako OD i nOD. Kliniczna interpretacja wyników zostanie przeprowadzona poprzez analizę krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC) wygenerowanej na podstawie danych z potwierdzonych próbek pozytywnych i potwierdzonych negatywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu SsIR/NIE ELISA
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Dla każdej próbki wynik testu SsIR/NIE ELISA zostanie porównany z kategorią wyniku (wyleczenie/utrzymanie się infekcji) określoną podczas 12-miesięcznej obserwacji w ramach badania Strong Treat. Podobnie jak w przypadku innych testów serologicznych, test SsIR/NIE ELISA wskaże wyleczenie parazytologiczne, gdy zaobserwuje się co najmniej dwukrotną redukcję nOD po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową nOD.
Na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Odsetek testów SsIR/NIE ELISA wykazujących całkowitą serorewersję w podgrupie przypadków, które zostaną prawidłowo (w porównaniu z kategorią Silne leczenie) sklasyfikowane jako wyleczone w teście SsIR/NIE ELISA.
Na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Strongyloides Stercoralis

Badania kliniczne na InBios Strongy Detect TM IgG ELISA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj