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El ELISA de antígeno recombinante SsRI/NIE para el seguimiento de pacientes infectados por Strongyloides Stercoralis

6 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Este es un estudio intervencionista unicéntrico con un dispositivo médico IVD.

El principal objetivo de este estudio es evaluar la prueba ELISA SsIR/NIE para el seguimiento postratamiento de pacientes que padecen estrongiloidosis, utilizando sueros bien caracterizados de un estudio previo.

Todos los sueros disponibles en el biobanco de Tropica y provenientes del estudio Strong Treat, para el cual están disponibles muestras de suero recolectadas al inicio y al seguimiento de 12 meses, serán elegibles para el estudio.

La prueba InBios Strongy Detect TM IgG ELISA detecta anticuerpos IgG específicos contra los antígenos recombinantes Strongyloides NIE y SsIR en suero. Consiste en un inmunoensayo tipo sándwich amplificado enzimáticamente. En el kit se proporcionan muestras de control positivo y negativo. La prueba se realizará e interpretará según las instrucciones del fabricante. Los resultados se expresan como OD y nOD. La interpretación clínica de los resultados se realizará mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) generado utilizando datos de muestras positivas y negativas confirmadas.

Los técnicos de laboratorio recibirán del IP del estudio una lista de sueros pseudoanónimos para ser probados con SsIR/NIE ELISA, verificarán su disponibilidad y procederán con la prueba de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El personal de laboratorio que realiza y lee las pruebas estará cegado a los resultados de cualquier prueba realizada previamente (y a la clasificación de la muestra en el estudio Strong Treat). Se realizará una única ejecución para cada muestra, a menos que sea necesario repetir la prueba debido a algún problema técnico. Se analizarán tanto el suero inicial como el de seguimiento. Los técnicos de laboratorio que realicen las pruebas informarán la OD y nOD resultantes en un archivo Excel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sueros disponibles en nuestro biobanco y procedentes del ensayo Strong Treat
  • Disponibilidad de la línea de base y del suero de seguimiento de 12 meses de cada caso incluido.

Criterio de exclusión:

  • falta de disponibilidad de la línea de base o del suero de seguimiento de 12 meses de cada caso incluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sueros
Todos los sueros disponibles en nuestro biobanco y provenientes del ensayo Strong Treat serán elegibles para el estudio, según la disponibilidad del suero de referencia y de seguimiento de 12 meses de cada caso incluido.
Prueba de diagnóstico: InBios Strongy DetectTM IgG ELISA
El ELISA InBios Strongy Detect TM IgG detecta anticuerpos IgG específicos contra los antígenos recombinantes de Strongyloides NIE y SsIR en suero. Consiste en un inmunoensayo tipo sándwich amplificado enzimáticamente. En el kit se proporcionan muestras de control positivo y negativo. La prueba se ejecutará e interpretará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los resultados se expresan como OD y nOD. La interpretación clínica de los resultados se realizará mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) generada utilizando datos de muestras positivas y negativas confirmadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del SsIR/NIE ELISA
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento a los 12 meses.
Para cada muestra, el resultado del SsIR/NIE ELISA se comparará con la categoría de resultado (cura/persistencia de la infección) definida en el seguimiento de 12 meses dentro del estudio Strong Treat. De manera similar a lo establecido con otras pruebas serológicas, SsIR/NIE ELISA indicará curación parasitológica cuando se observe al menos una reducción del doble de la nOD a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la nOD basal.
Línea de base y en el seguimiento a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento a los 12 meses.
Proporción de pruebas SsIR/NIE ELISA que muestran serorreversión completa dentro del subgrupo de casos que se clasificarán correctamente (en comparación con la categoría de tratamiento fuerte) como curados mediante SsIR/NIE ELISA.
Línea de base y en el seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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