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Der rekombinante SsRI/NIE-Antigen-ELISA für die Nachsorge von Patienten, die mit Strongyloides Stercoralis infiziert sind

6. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Interventionsstudie mit einem IVD-Medizinprodukt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Evaluierung des ELISA SsIR/NIE-Tests für die Nachbeobachtung von Patienten mit Strongyloidose unter Verwendung gut charakterisierter Seren aus einer früheren Studie.

Alle in der Tropica-Biobank verfügbaren Seren aus der Strong Treat-Studie, für die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gesammelte Serumproben verfügbar sind, kommen für die Studie infrage.

Der Test Der InBios Strongy Detect TM IgG ELISA erkennt spezifische IgG-Antikörper gegen rekombinante Strongyloides NIE- und SsIR-Antigene im Serum. Es handelt sich um einen enzymatisch verstärkten Sandwich-Immunoassay. Im Kit sind positive und negative Kontrollproben enthalten. Der Test wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt und interpretiert. Die Ergebnisse werden als OD und nOD ausgedrückt. Die klinische Interpretation der Ergebnisse erfolgt durch eine ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic), die anhand von Daten aus bestätigten positiven und bestätigten negativen Proben erstellt wird.

Die Labortechniker erhalten vom PI der Studie eine Liste pseudoanonymisierter Seren, die mit SsIR/NIE ELISA getestet werden sollen, prüfen deren Verfügbarkeit und führen den Test gemäß den Anweisungen des Herstellers durch. Das Laborpersonal, das die Tests durchführt und liest, ist für die Ergebnisse aller zuvor durchgeführten Tests (und die Klassifizierung der Probe in der Strong Treat-Studie) blind. Für jede Probe wird ein einziger Lauf durchgeführt, es sei denn, der Test muss aufgrund eines technischen Problems wiederholt werden. Es werden sowohl Basis- als auch Folgeseren getestet. Die resultierenden OD- und nOD-Werte werden von den Labortechnikern, die die Tests durchführen, in einer Excel-Datei gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in unserer Biobank verfügbaren Seren stammen aus der Strong Treat-Studie
  • Verfügbarkeit des Basisserums und des 12-Monats-Follow-up-Serums für jeden eingeschlossenen Fall

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit des Basisserums oder des 12-Monats-Follow-up-Serums für jeden eingeschlossenen Fall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sera
Alle in unserer Biobank verfügbaren und aus der Strong Treat-Studie stammenden Seren kommen für die Studie in Frage, basierend auf der Verfügbarkeit des Basisserums und des 12-Monats-Follow-up-Serums für jeden eingeschlossenen Fall.
Diagnosetest: InBios Strongy Detect TM IgG ELISA
Der InBios Strongy Detect TM IgG ELISA erkennt spezifische IgG-Antikörper gegen die rekombinanten Strongyloides-Antigene NIE und SsIR im Serum. Es handelt sich um einen enzymatisch verstärkten Sandwich-Immunoassay. Im Kit sind positive und negative Kontrollproben enthalten. Der Test wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt und interpretiert. Die Ergebnisse werden als OD und nOD ausgedrückt. Die klinische Interpretation der Ergebnisse erfolgt durch Analyse der Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurve, die anhand von Daten aus bestätigten positiven und bestätigten negativen Proben erstellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des SsIR/NIE ELISA
Zeitfenster: Baseline und bei der 12-Monats-Follow-up
Für jede Probe wird das Ergebnis des SsIR/NIE ELISA mit der Ergebniskategorie (Heilung/Persistenz der Infektion) verglichen, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung im Rahmen der Strong Treat-Studie definiert wurde. Ähnlich wie bei anderen serologischen Tests zeigt der SsIR/NIE-ELISA eine parasitologische Heilung an, wenn bei der 12-monatigen Nachuntersuchung eine mindestens zweifache Reduzierung der nOD im Vergleich zum Ausgangs-nOD beobachtet wird.
Baseline und bei der 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion
Zeitfenster: Baseline und bei der 12-Monats-Follow-up
Anteil der SsIR/NIE-ELISA-Tests, die eine vollständige Seroreversion innerhalb der Untergruppe der Fälle zeigen, die vom SsIR/NIE-ELISA korrekt (im Vergleich zur Kategorie „Starke Behandlung“) als geheilt eingestuft werden.
Baseline und bei der 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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