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Strongyloides Stercoralis에 감염된 환자의 추적 관찰을 위한 SsRI/NIE 재조합 항원 ELISA

2024년 3월 6일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

이것은 IVD 의료 기기를 사용한 단일 센터 중재 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 이전 연구에서 잘 특성화된 혈청을 사용하여 강선양증으로 고통받는 환자의 치료 후 추적 관찰을 위한 ELISA SsIR/NIE 테스트를 평가하는 것입니다.

Tropica 바이오뱅크에서 이용 가능하고 Strong Treat 연구에서 나온 모든 혈청(기준선 및 12개월 후속 조치에서 수집된 혈청 샘플이 이용 가능함)이 연구에 적합할 것입니다.

InBios Strongy Detect TM IgG ELISA 테스트는 혈청 내 재조합 Strongyloides NIE 및 SsIR 항원에 대한 특정 IgG 항체를 검출합니다. 이는 효소 증폭 샌드위치 면역분석법으로 구성됩니다. 양성 및 음성 대조 샘플이 키트에 제공됩니다. 테스트는 제조업체의 지침에 따라 수행되고 해석됩니다. 결과는 OD와 nOD로 표시됩니다. 결과에 대한 임상적 해석은 양성으로 확인된 샘플과 음성으로 확인된 샘플의 데이터를 사용하여 생성된 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석을 통해 수행됩니다.

실험실 기술자는 연구 PI로부터 SsIR/NIE ELISA로 테스트할 의사 익명 처리된 혈청 목록을 받고 가용성을 확인하고 제조업체의 지침에 따라 테스트를 진행합니다. 테스트를 수행하고 판독하는 실험실 직원은 이전에 수행한 테스트 결과(및 Strong Treat 연구의 샘플 분류)를 알 수 없습니다. 기술적 문제로 인해 테스트를 반복해야 하는 경우를 제외하고 각 샘플에 대해 단일 실행이 수행됩니다. 기준선 및 후속 혈청을 모두 테스트합니다. 결과 OD 및 nOD는 테스트를 수행하는 실험실 기술자가 Excel 파일로 보고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 혈청은 당사의 바이오뱅크에서 이용 가능하며 Strong Treat 시험에서 유래되었습니다.
  • 포함된 각 사례의 기준선 및 12개월 후속 혈청의 가용성

제외 기준:

  • 기준선 또는 포함된 각 사례의 12개월 추적 혈청을 이용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세라
당사의 바이오뱅크에서 이용 가능하고 Strong Treat 시험에서 유래한 모든 혈청은 포함된 각 사례의 기준선 및 12개월 후속 혈청의 가용성을 기반으로 연구에 적합할 것입니다.
진단 검사: InBios Strongy Detect TM IgG ELISA
InBios Strongy Detect TM IgG ELISA는 혈청 내 Strongyloides 재조합 항원 NIE 및 SsIR에 대한 특정 IgG 항체를 검출합니다. 이는 효소 증폭 샌드위치형 면역분석법으로 구성됩니다. 양성 및 음성 대조 샘플이 키트에 제공됩니다. 테스트는 제조업체의 지침에 따라 실행되고 해석됩니다. 결과는 OD와 nOD로 표시됩니다. 결과에 대한 임상적 해석은 확인된 양성 샘플과 확인된 음성 샘플의 데이터를 사용하여 생성된 ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 분석하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SsIR/NIE ELISA 결과
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
각 샘플에 대해 SsIR/NIE ELISA의 결과는 Strong Treat 연구 내 12개월 후속 조치에서 정의된 결과 범주(감염의 치료/지속성)와 비교됩니다. 다른 혈청학 테스트에서 확립된 것과 유사하게, SsIR/NIE ELISA는 기준선 nOD와 비교하여 12개월 후속 조치에서 nOD가 2배 이상 감소한 경우 기생충 치료를 나타냅니다.
기준선 및 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
SsIR/NIE ELISA에 의해 완치된 것으로 올바르게 분류된(강력한 치료 범주와 비교하여) 사례의 하위 그룹 내에서 완전한 혈청 역전을 보여주는 SsIR/NIE ELISA 테스트의 비율입니다.
기준선 및 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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