SsRI/NIE rekombinant antigen ELISA för uppföljning av patienter infekterade av Strongyloides Stercoralis

Detta är en encenterinterventionsstudie med en IVD-medicinsk apparat.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera ELISA SsIR/NIE-testet för efterbehandlingsuppföljning av patienter som lider av strongyloidos, med hjälp av välkarakteriserade sera från en tidigare studie.

Alla sera som finns tillgängliga i Tropica-biobanken och som kommer från Strong Treat-studien, för vilka serumprover som samlats in vid baslinjen och vid 12-månaders uppföljning är tillgängliga, kommer att vara berättigade till studien.

Testet InBios Strongy Detect TM IgG ELISA detekterar specifika IgG-antikroppar mot rekombinanta Strongyloides NIE- och SsIR-antigener i serum. Den består av en enzymatiskt förstärkt sandwich-immunanalys. Positiva och negativa kontrollprover finns i kitet. Testet kommer att utföras och tolkas enligt tillverkarens instruktioner. Resultaten uttrycks som OD och nOD. Klinisk tolkning av resultaten kommer att utföras genom analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva som genereras med hjälp av data från bekräftade positiva och bekräftade negativa prover.

Laboratorieteknikerna kommer att få från studiens PI en lista över pseudo-anonymiserade sera som ska testas med SsIR/NIE ELISA, de kommer att kontrollera tillgängligheten och fortsätta med testet enligt tillverkarens instruktioner. Laboratoriepersonal som utför och läser testerna kommer att bli blinda för resultaten av tidigare utförda tester (och klassificeringen av provet i Strong Treat-studien). En enda körning kommer att utföras för varje prov, såvida inte testet behöver upprepas på grund av något tekniskt problem. Både baseline- och uppföljningssera kommer att testas. Den resulterande OD och nOD kommer att rapporteras i en Excel-fil av de laboratorietekniker som utför testerna.