De SsRI/NIE recombinante antigeen-ELISA voor de follow-up van patiënten die zijn geïnfecteerd met Strongyloides Stercoralis

Dit is een interventioneel onderzoek in één centrum met een IVD-medisch hulpmiddel.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de ELISA SsIR/NIE-test voor de follow-up na de behandeling van patiënten die lijden aan strongyloïdose, met behulp van goed gekarakteriseerde sera uit een eerdere studie.

Alle sera die beschikbaar zijn in de Tropica biobank en afkomstig zijn uit de Strong Treat-studie, waarvoor serummonsters beschikbaar zijn die zijn verzameld bij baseline en na 12 maanden follow-up, komen in aanmerking voor de studie.

De test De InBios Strongy Detect TM IgG ELISA detecteert specifieke IgG-antilichamen tegen recombinante Strongyloides NIE- en SsIR-antigenen in serum. Het bestaat uit een enzymatisch geamplificeerde sandwich-immunoassay. Er worden positieve en negatieve controlemonsters meegeleverd in de kit. De test wordt uitgevoerd en geïnterpreteerd volgens de instructies van de fabrikant. De resultaten worden uitgedrukt als OD en noD. Klinische interpretatie van de resultaten zal worden uitgevoerd door analyse van de receiver operating karakteristieken (ROC), gegenereerd met behulp van gegevens van bevestigde positieve en bevestigde negatieve monsters.

De laboratoriumtechnici ontvangen van de PI van het onderzoek een lijst met pseudo-geanonimiseerde sera die moeten worden getest met SsIR/NIE ELISA. Zij controleren de beschikbaarheid ervan en gaan verder met de test volgens de instructies van de fabrikant. Laboratoriumpersoneel dat de tests uitvoert en leest, zal blind zijn voor de resultaten van eerder uitgevoerde tests (en de classificatie van het monster in de Strong Treat-studie). Voor elk monster wordt één run uitgevoerd, tenzij de test vanwege een technisch probleem moet worden herhaald. Zowel basislijn- als vervolgsera zullen worden getest. De resulterende OD en nOD worden gerapporteerd in een Excel-bestand door de laboratoriumtechnici die de tests uitvoeren.