Az SsRI/NIE rekombináns antigén ELISA a Strongyloides Stercoralis által fertőzött betegek nyomon követésére
Ez egy egyközpontú intervenciós vizsgálat IVD orvosi eszközzel.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ELISA SsIR/NIE teszt értékelése strongyloidosisban szenvedő betegek kezelés utáni követésére, egy korábbi vizsgálat jól jellemzett szérumainak felhasználásával.
A Tropica biobankban elérhető és a Strong Treat vizsgálatból származó összes szérum, amelyhez rendelkezésre állnak a kiinduláskor és a 12 hónapos követés során gyűjtött szérumminták, alkalmas lesz a vizsgálatra.
A teszt Az InBios Strongy Detect TM IgG ELISA specifikus IgG antitesteket mutat ki a rekombináns Strongyloides NIE és SsIR antigének ellen a szérumban. Ez egy enzimatikusan amplifikált szendvics immunoassay-ből áll. A pozitív és negatív kontrollmintákat a készlet tartalmazza. A teszt elvégzése és értelmezése a gyártó utasításai szerint történik. Az eredményeket OD és nOD formában fejezzük ki. Az eredmények klinikai értelmezését a vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzésével végzik, amelyet a megerősített pozitív és megerősített negatív minták adataiból generálnak.
A laboratóriumi technikusok a vizsgálat PI-től megkapják az SsIR/NIE ELISA-val tesztelendő pszeudoanonimizált szérumok listáját, ellenőrzik elérhetőségüket, és a Gyártó utasításai szerint folytatják a vizsgálatot. A vizsgálatokat végző és olvasó laboratóriumi személyzet nem látja a korábban elvégzett tesztek eredményeit (és a minta besorolását a Strong Treat vizsgálatban). Minden mintán egyszeri futtatást kell végrehajtani, kivéve, ha a tesztet bármilyen technikai probléma miatt meg kell ismételni. Mind a kiindulási, mind az utánkövetési szérumokat tesztelik. A kapott OD-t és nOD-t a vizsgálatokat végző laboratóriumi technikusok egy Excel fájlban jelentik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biobankunkban elérhető összes szérum, amely a Strong Treat kísérletből származik
- az alapvonal és a 12 hónapos nyomon követési szérum elérhetősége minden egyes esetre vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- az alapvonal vagy a 12 hónapos követési szérum elérhetetlensége minden egyes esetre vonatkozóan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sera
Minden biobankunkban elérhető és a Strong Treat vizsgálatból származó szérum alkalmas lesz a vizsgálatra, az alapvonal és az egyes esetek 12 hónapos követési szérumának rendelkezésre állása alapján.
|
Az InBios Strongy Detect TM IgG ELISA kimutatja a Strongyloides rekombináns NIE és SsIR antigénjei elleni specifikus IgG antitesteket a szérumban.
Ez egy enzimatikusan amplifikált szendvics típusú immunoassay-ből áll.
A pozitív és negatív kontrollmintákat a készlet tartalmazza.
A tesztet a gyártó utasításai szerint kell lefuttatni és értelmezni.
Az eredményeket OD és nOD formában fejezzük ki.
Az eredmények klinikai értelmezése a vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzésével történik, amelyet a megerősített pozitív és megerősített negatív minták adataiból generálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SsIR/NIE ELISA eredménye
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hónapos követés
|
Minden egyes minta esetében az SsIR/NIE ELISA eredményét összehasonlítják a Strong Treat vizsgálaton belül a 12 hónapos utánkövetés során meghatározott kimeneti kategóriával (a fertőzés gyógyulása/perzisztenciája).
Más szerológiai tesztekhez hasonlóan az SsIR/NIE ELISA parazitológiai gyógyulást jelez, ha a 12 hónapos követés során a nOD legalább kétszeres csökkenése figyelhető meg az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot és a 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzió
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12 hónapos követés
|
A teljes szeroreverziót mutató SsIR/NIE ELISA tesztek aránya azon esetek alcsoportján belül, amelyeket helyesen (a Strong Treat kategóriához képest) az SsIR/NIE ELISA által gyógyítottnak minősítenek.
|
Kiindulási állapot és a 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .