多発性硬化症におけるデジタルバイオマーカーの開発: 検証研究 2 (DreaMS_VS2)
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の慢性炎症性疾患です。 診断は、画像診断および体液評価と組み合わせた、MS (PwMS) 患者の臨床評価によって確立されます。 MSの治療決定は主に、臨床評価と画像評価による疾患活動性と進行の定期的なモニタリングに基づいています。
治療法を個別に決定するために現在使用されている評価の予測および予後の価値は依然として非常に限られています。 新しいデジタル測定は、患者の生活の混乱を最小限に抑えながら、現実世界の設定で MS 疾患の活動性と進行を継続的かつ遠隔的にモニタリングできる詳細な健康状態測定を提供する可能性があります。
当社は、独自に開発した dreaMS ソフトウェア プログラムを使用して、従来の臨床、画像、または体液の評価を補完する、MS 関連の健康状態と疾患の進行の詳細かつ正確な評価を提供できると期待されるデジタル バイオマーカー (DB) を以前に特定しました。
この国際的な観察研究は、患者ケア、研究、規制上の決定に役立つ DB を提供するために、さまざまな言語や文化的環境におけるこれらの DB の一般化可能性を評価および検証することを目的としています。 さらに、この研究のために作成されたプロセスとデータ構造は、実用的な治験を含むその後の研究のための共同研究プラットフォームを確立し、新たな長期的な国際学術協力を促進することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性炎症性疾患です。 脳および脊髄の灰白質および白質における局所的な脱髄およびびまん性神経変性は、身体機能および認知機能の低下および障害を引き起こします。
診断は、病歴や神経学的検査を含む MS (PwMS) 患者の臨床評価と、画像診断や体液評価を組み合わせることによって確立されます。 MSの治療決定は、臨床評価と画像評価によるMS疾患の活動性と進行の継続的なモニタリングに基づいていますが、体液評価の役割はまだ普遍的に確立されていません。 治療法を個別に決定するために現在使用されているこれらの評価の予測および予後の価値は、依然として非常に限られています。 より信頼性の高い新たな尺度、特に治療やケアを個別化できる病気の進行の指標が必要とされています。
医療のデジタル化に伴い、デジタル対策として準継続的かつ詳細な健康状態の測定を提供する新たな機会が生まれています。 これらにより、一時的な従来の評価のみよりも有益な情報を提供して、MS 疾患の活動性と進行を監視できる可能性があります。 デジタルヘルステクノロジーにより、患者の生活や通常のケアの中断を最小限に抑えながら、現実世界の環境で動的に変動する機能や症状をリモートでキャプチャすることができます。
私たちは、アプリベースの患者との対話、アンケートによる患者報告情報、センサーによる継続的なモニタリングを含む dreaMS ソフトウェア プログラムを開発しました。 当社の dreaMS ソフトウェア プログラムの使用の実現可能性と受容性を評価した以前の研究 (NCT04413032) では、PwMS に関連するデジタル バイオマーカー (DB) を特定しました。 これらの DB は、スイスの大規模な PwMS 集団を含む進行中の研究で評価および検証されています (NCT05009160)。
この国際的な観察研究は、患者ケア、研究、規制上の決定に役立つ DB を提供するために、さまざまな言語や文化的環境におけるこれらの DB の一般化可能性を評価および検証することを目的としています。 さらに、この研究のために作成されたプロセスとデータ構造は、実用的な治験を含むその後の研究のための共同研究プラットフォームを確立し、新たな長期的な国際学術協力を促進することを目的としています。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Weill Institute, Department of Neurology
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Innsbruck Medical University, Department of Neurology
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- Vienna Medical University, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 2017年改訂マクドナルド基準に従ってMSと診断されており、すべての臨床症状（CIS、RRMS、SPMS、PPMS）を含む
- Healios+Meアプリ対応スマートフォン（iOS/Android）をお持ちの方
- 矯正視力が0.5以上
- スマートフォンを使用するのに十分な手の運動能力
- 学習手順に従う能力と意思
- 特定の国の言語に関する十分な知識
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- NA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル特徴と臨床参照検査のそれぞれの測定値との相関関係
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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0.4 (95% 信頼区間の下限) より高いスピアマン相関係数は、関連があるとみなされます。
研究中に収集されたすべての予定された測定値のペアが使用されます。
患者の年間観察は独立していないため、標準的な信頼区間を使用することはできません。
したがって、ブートストラップ手法を使用して、スピアマン相関の 95% 信頼区間を決定します (データは患者レベルでリサンプリングされます)。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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2 年間の追跡調査におけるデジタル バイオマーカーの変化の測定により、同じ期間における臨床参照検査の悪化を予測する能力をバイナリ変数として表現します。
時間枠：ベースラインと 24 か月
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2 年間にわたるデジタル バイオマーカーの変化により、同じ期間の対応する参照検査で関連する悪化を経験している患者と、受信者動作特性曲線下面積 (AUC) が 0.6 (下限値の下限) より大きい患者を区別することができます。 95% 信頼区間)。
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ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の関連する参照検査結果の悪化を検出するデジタルバイオマーカーの能力により、収束する証拠が作成されます
時間枠：最長24ヶ月
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他の関連する参照検査結果の悪化を検出するデジタルバイオマーカーの能力により、収束する証拠が作成されます
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最長24ヶ月
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PwMSの治療に使用される標準評価（臨床、画像、体液）の悪化を検出するデジタルバイオマーカーの能力
時間枠：最長24ヶ月
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PwMSの治療に使用される標準評価（臨床、画像、体液）の悪化を検出するデジタルバイオマーカーの能力
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最長24ヶ月
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患者が報告した転帰の変化を検出するデジタルバイオマーカーの機能
時間枠：最長24ヶ月
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患者が報告した転帰の変化を検出するデジタルバイオマーカーの機能
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最長24ヶ月
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デジタルバイオマーカーが臨床事象およびその他の意味のある事象（再発、PIRA、重篤な有害事象、入院、作業能力）の発生を検出する能力
時間枠：最長24ヶ月
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デジタルバイオマーカーが臨床事象およびその他の意味のある事象（再発、PIRA、重篤な有害事象、入院、作業能力）の発生を検出する能力
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最長24ヶ月
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デジタルバイオマーカーと画像マーカーおよび体液マーカーとの関係
時間枠：最長24ヶ月
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デジタルバイオマーカーと画像マーカーおよび体液マーカーとの関係
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最長24ヶ月
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デジタルバイオマーカーと患者報告結果との関係
時間枠：最長24ヶ月
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デジタルバイオマーカーと患者報告結果との関係
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ludwig Kappos, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-00000; ko23Hemkens
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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