Разработка цифровых биомаркеров при рассеянном склерозе: валидационное исследование 2 (DreaMS_VS2)
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Диагноз устанавливается путем клинического обследования лиц с рассеянным склерозом (PwMS) в сочетании с визуализацией и оценкой жидкостей организма. Решения о лечении рассеянного склероза в основном основаны на периодическом мониторинге активности и прогрессирования заболевания посредством клинических и визуализирующих оценок.
Прогностическая ценность используемых в настоящее время оценок для индивидуализации решений о лечении все еще очень ограничена. Новые цифровые меры могут обеспечить детальные измерения состояния здоровья, которые позволят отслеживать активность и прогрессирование заболевания рассеянного склероза непрерывно и удаленно, в реальных условиях, с минимальным нарушением жизни пациентов.
Используя нашу собственную разработанную программу DreamMS, мы ранее определили цифровые биомаркеры (DB), которые обещают предоставить подробную и точную оценку состояния здоровья, связанного с рассеянным склерозом, и прогрессирования заболевания в дополнение к традиционным клиническим, визуализирующим оценкам или оценкам жидкостей организма.
Это международное обсервационное исследование направлено на оценку и подтверждение возможности обобщения этих баз данных для разных языков и культурных условий, чтобы предоставить базы данных, которые будут полезны для ухода за пациентами, исследований и принятия нормативных решений. Помимо этого, процессы и структуры данных, созданные для этого исследования, предназначены для создания совместной исследовательской платформы для последующих исследований, включая прагматические испытания, способствующих новому долгосрочному международному академическому сотрудничеству.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) – хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы. Очаговая демиелинизация и диффузная нейродегенерация серого и белого вещества головного и спинного мозга приводят к снижению физических и когнитивных функций и инвалидности.
Диагноз устанавливается путем клинического обследования лиц с рассеянным склерозом (PwMS), включая сбор анамнеза и неврологическое обследование, в сочетании с визуализацией и оценкой жидкостей организма. Решения о лечении рассеянного склероза основаны на постоянном мониторинге активности и прогрессирования рассеянного склероза посредством клинических и визуализирующих оценок, в то время как роль оценки жидкостей организма еще не является общепризнанной. Прогностическая и прогностическая ценность этих методов оценки, используемых в настоящее время для индивидуализации решений о лечении, все еще очень ограничена. Необходимы новые и более надежные меры, особенно показатели прогрессирования заболевания, которые позволят персонализировать терапию и уход.
С оцифровкой здравоохранения появляются новые возможности для обеспечения квазинепрерывных и детальных измерений состояния здоровья в виде цифровых показателей. Они могут позволить отслеживать активность и прогрессирование рассеянного склероза более информативно, чем только эпизодические традиционные оценки. Цифровые технологии здравоохранения позволяют удаленно фиксировать динамические колебания функций и симптомов в реальных условиях с минимальным нарушением жизни пациентов и обычного ухода.
Мы разработали программное обеспечение dreaMS, которое включает в себя взаимодействие с пациентами на основе приложений, информацию, сообщаемую пациентами посредством опросов, и непрерывный мониторинг с помощью датчиков. В предыдущем исследовании (NCT04413032), в котором оценивалась возможность и приемлемость использования нашей программы DreamMS, мы определили цифровые биомаркеры (DB), которые имеют отношение к PwMS. Эти базы данных оценены и подтверждены в ходе текущего исследования, включающего большую популяцию PwMS в Швейцарии (NCT05009160).
Это международное обсервационное исследование направлено на оценку и подтверждение возможности обобщения этих баз данных для разных языков и культурных условий, чтобы предоставить базы данных, которые будут полезны для ухода за пациентами, исследований и принятия нормативных решений. Помимо этого, процессы и структуры данных, созданные для этого исследования, предназначены для создания совместной исследовательской платформы для последующих исследований, включая прагматические испытания, способствующих новому долгосрочному международному академическому сотрудничеству.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Innsbruck Medical University, Department of Neurology
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1090
- Vienna Medical University, Department of Neurology
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Weill Institute, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18
- Диагностирован РС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г., включая все клинические формы (CIS, RRMS, SPMS, PPMS).
- Наличие смартфона, совместимого с приложением Helios+Me (iOS/Android).
- Корректированная острота зрения вблизи ≥0,5.
- Моторика рук достаточная для использования смартфона.
- Способность и намерение следовать процедурам исследования.
- Достаточное знание языка для конкретной страны
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- NA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция цифровых характеристик с соответствующими измерениями клинических эталонных тестов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Коэффициенты корреляции Спирмена выше 0,4 (нижняя граница 95% доверительного интервала) считаются релевантными.
Будут использованы все запланированные пары измерений, собранные во время исследования.
Поскольку годовые наблюдения за пациентом не являются независимыми, стандартные доверительные интервалы использовать нельзя.
Поэтому для определения 95% доверительного интервала для корреляций Спирмена будет использоваться бутстреп-подход (где данные будут повторно отбираться на уровне пациента).
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Возможность измерения изменений цифровых биомаркеров в течение двухлетнего периода наблюдения для прогнозирования ухудшения результатов клинического эталонного теста за тот же период, выраженного в виде двоичных переменных.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изменение цифрового биомаркера в течение двух лет позволяет отличить пациентов, у которых наблюдается соответствующее ухудшение показателей соответствующего эталонного теста за тот же период, от тех, у кого его нет, с площадью под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) более 0,6 (нижняя граница 95% доверительный интервал).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность цифрового биомаркера обнаруживать ухудшение результатов других соответствующих эталонных тестов, создавая сходящиеся доказательства.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Способность цифрового биомаркера обнаруживать ухудшение результатов других соответствующих эталонных тестов, создавая сходящиеся доказательства.
|
до 24 месяцев
|
|
Способность цифрового биомаркера выявлять ухудшение стандартных оценок, используемых для лечения PwMS (клинические, визуальные, биологические жидкости).
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Способность цифрового биомаркера выявлять ухудшение стандартных оценок, используемых для лечения PwMS (клинические, визуальные, биологические жидкости).
|
до 24 месяцев
|
|
Способность цифрового биомаркера обнаруживать изменение результатов, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Способность цифрового биомаркера обнаруживать изменение результатов, сообщаемых пациентами.
|
до 24 месяцев
|
|
Способность цифрового биомаркера выявлять возникновение клинических и других значимых событий (рецидивы, PIRA, серьезные нежелательные явления, госпитализации, работоспособность).
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Способность цифрового биомаркера выявлять возникновение клинических и других значимых событий (рецидивы, PIRA, серьезные нежелательные явления, госпитализации, работоспособность).
|
до 24 месяцев
|
|
Взаимосвязь цифровых биомаркеров с визуализацией и маркерами жидкостей организма
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Взаимосвязь цифровых биомаркеров с визуализацией и маркерами жидкостей организма
|
до 24 месяцев
|
|
Связь цифровых биомаркеров с результатами, сообщаемыми пациентами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Связь цифровых биомаркеров с результатами, сообщаемыми пациентами
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ludwig Kappos, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-00000; ko23Hemkens
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .