다발성 경화증의 디지털 바이오마커 개발: 검증 연구 2 (DreaMS_VS2)
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 질환입니다. 진단은 영상 및 체액 평가와 함께 MS(PwMS) 환자에 대한 임상 평가를 통해 확립됩니다. 다발성 경화증의 치료 결정은 주로 임상 및 영상 평가를 통한 질병 활동 및 진행의 주기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
치료 결정을 개별화하기 위해 현재 사용되는 평가의 예측 및 예후 가치는 여전히 매우 제한적입니다. 새로운 디지털 측정법은 환자의 삶에 지장을 최소화하면서 실제 환경에서 MS 질병 활동 및 진행을 지속적으로 원격으로 모니터링할 수 있는 세분화된 건강 상태 측정을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
우리는 자체 개발한 dreaMS 소프트웨어 프로그램을 사용하여 기존의 임상, 영상 또는 체액 평가를 보완하기 위해 다발성 경화증(MS) 관련 건강 상태 및 질병 진행에 대한 자세하고 정확한 평가를 제공할 수 있는 디지털 바이오마커(DB)를 이전에 식별했습니다.
이 국제적인 관찰 연구는 다양한 언어와 문화적 환경에 걸쳐 이러한 DB의 일반화 가능성을 평가하고 검증하여 환자 치료, 연구 및 규제 결정에 도움이 되는 DB를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 외에도 본 연구를 위해 생성된 프로세스와 데이터 구조는 실용적인 시험을 포함한 후속 연구를 위한 공동 연구 플랫폼을 구축하고 새로운 장기 국제 학술 협력을 촉진하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 염증성 질환입니다. 뇌와 척수의 회백질과 백질의 국소 탈수초화와 미만성 신경변성은 신체적, 인지적 기능 저하와 장애를 초래합니다.
진단은 병력, 신경학적 검사, 영상 및 체액 평가를 포함하여 다발성 경화증(PwMS) 환자에 대한 임상 평가를 통해 확립됩니다. 다발성 경화증의 치료 결정은 임상 및 영상 평가를 통한 다발성 경화증 질병 활동 및 진행에 대한 지속적인 모니터링을 기반으로 하는 반면, 체액 평가의 역할은 아직 보편적으로 확립되지 않았습니다. 치료 결정을 개별화하기 위해 현재 사용되는 평가의 예측 및 예후 가치는 여전히 매우 제한적입니다. 새롭고 더욱 신뢰할 수 있는 조치, 특히 치료와 치료를 개인화할 수 있는 질병 진행 지표가 필요합니다.
의료가 디지털화되면서 준연속적이고 세분화된 건강 상태 측정을 디지털 측정값으로 제공할 수 있는 새로운 기회가 나타나고 있습니다. 이를 통해 MS 질병 활동과 진행을 일시적인 전통적인 평가보다 더 유익하게 모니터링할 수 있습니다. 디지털 건강 기술을 사용하면 환자의 생활과 일상 진료에 지장을 최소화하면서 실제 환경에서 동적으로 변동하는 기능과 증상을 원격으로 포착할 수 있습니다.
우리는 환자와의 앱 기반 상호 작용, 설문 조사를 통한 환자 보고 정보, 센서를 통한 지속적인 모니터링을 포함하는 dreamMS 소프트웨어 프로그램을 개발했습니다. dreaMS 소프트웨어 프로그램 사용의 타당성과 수용성을 평가한 이전 연구(NCT04413032)에서 우리는 PwMS와 관련된 디지털 바이오마커(DB)를 식별했습니다. 이러한 DB는 스위스의 더 많은 PwMS 인구(NCT05009160)를 포함하여 진행 중인 연구에서 평가되고 검증되었습니다.
이 국제적인 관찰 연구는 다양한 언어와 문화적 환경에 걸쳐 이러한 DB의 일반화 가능성을 평가하고 검증하여 환자 치료, 연구 및 규제 결정에 도움이 되는 DB를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 외에도 본 연구를 위해 생성된 프로세스와 데이터 구조는 실용적인 시험을 포함한 후속 연구를 위한 공동 연구 플랫폼을 구축하고 새로운 장기 국제 학술 협력을 촉진하기 위한 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF) Weill Institute, Department of Neurology
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Innsbruck Medical University, Department of Neurology
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- Vienna Medical University, Department of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 2017년 개정된 McDonald 기준에 따라 MS로 진단됨, 모든 임상 형태 포함(CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- Healios+Me 앱 호환 스마트폰(iOS/Android) 보유
- 교정 근거리 시력 ≥0.5
- 스마트폰 사용에 충분한 손 운동 능력
- 연구 절차를 따르는 능력과 의도
- 특정 국가의 언어에 대한 충분한 지식
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 참조 테스트의 각 측정과 디지털 기능의 상관 관계
기간: 기준, 12개월, 24개월
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0.4(95% 신뢰 구간의 하한)보다 높은 Spearman 상관 계수는 관련성이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 중에 수집된 모든 예정된 측정 쌍이 사용됩니다.
환자의 연간 관찰은 독립적이지 않기 때문에 표준 신뢰 구간을 사용할 수 없습니다.
따라서 부트스트랩 접근 방식을 사용하여 Spearman 상관 관계에 대한 95% 신뢰 구간을 결정합니다(데이터는 환자 수준에서 다시 샘플링됩니다).
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기준, 12개월, 24개월
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2년 추적 관찰 동안 디지털 바이오마커의 변화를 측정하여 같은 기간 동안 임상 참조 테스트의 악화를 예측하는 능력은 이진 변수로 표현됩니다.
기간: 기준선 및 24개월
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2년에 걸쳐 디지털 바이오마커를 변경하면 같은 기간 동안 해당 참고 테스트에서 관련 악화를 경험한 환자와 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 면적이 0.6(하한)보다 크지 않은 환자를 구별할 수 있습니다. 95% 신뢰 구간).
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수렴 증거를 생성하는 기타 관련 참고 테스트 결과의 악화를 감지하는 디지털 바이오마커의 능력
기간: 최대 24개월
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수렴 증거를 생성하는 기타 관련 참고 테스트 결과의 악화를 감지하는 디지털 바이오마커의 능력
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최대 24개월
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PwMS 치료에 사용되는 표준 평가(임상, 영상, 체액)에서 악화를 감지하는 디지털 바이오마커의 능력
기간: 최대 24개월
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PwMS 치료에 사용되는 표준 평가(임상, 영상, 체액)에서 악화를 감지하는 디지털 바이오마커의 능력
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최대 24개월
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환자 보고 결과의 변화를 감지하는 디지털 바이오마커의 능력
기간: 최대 24개월
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환자 보고 결과의 변화를 감지하는 디지털 바이오마커의 능력
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최대 24개월
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임상 및 기타 의미 있는 사건(재발, PIRA, 심각한 부작용, 입원, 작업 능력)의 발생을 감지하는 디지털 바이오마커의 능력
기간: 최대 24개월
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임상 및 기타 의미 있는 사건(재발, PIRA, 심각한 부작용, 입원, 작업 능력)의 발생을 감지하는 디지털 바이오마커의 능력
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최대 24개월
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디지털 바이오마커와 영상 및 체액 마커의 관계
기간: 최대 24개월
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디지털 바이오마커와 영상 및 체액 마커의 관계
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최대 24개월
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환자 보고 결과와 디지털 바이오마커의 관계
기간: 최대 24개월
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환자 보고 결과와 디지털 바이오마커의 관계
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ludwig Kappos, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-00000; ko23Hemkens
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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